Flaschendurchführungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Flaschendurchführungen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen EZ Top ® Behälter-Verschlüsse von Intertechnik Elze *) , hergestellt im modernen, patentierten Overmold-Verfahren, sind einteilig und ersetzen bisherige mehrteilige Deckeldurchführungen und Hebesysteme. Die Reinigung und der Zusammenbau herkömmlicher, mehrteiliger Deckeldurchführungen entfallen, denn die neuen, aus einem Stück gegossenen Stopfen/Schlauch-Einheiten sind „ready-to-use“. Die Fließwege sind frei, glatt und ohne Absätze. Die Verschlüsse werden aus C-Flex ® TPE oder Silikon hergestellt. Diese Elastomere garantieren eine sichere, totraumfreie Abdichtung in einer weiten Palette von Glas-, Kunststoff- und Edelstahlbehältern unterschiedlichster Größe. Die Behälterverschlüsse werden im Reinraum produziert, entsprechen FDA und USP Class VI, sind autoklavierbar und können vorsterilisiert werden. Sie sind ...

L.B. Bohle eröffnet Technology Center

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2015))

L.B. Bohle eröffnet Technology Center / pharmind • Partner der Industrie
Der Spezialmaschinenbauer L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat Ende März 2015 sein neues Technology Center ( Abb. 1 ) in Ennigerloh eingeweiht. Die Investitionssumme umfasste etwa 2 Mio. Euro für das Gebäude samt Ausstattung und weitere mehrere Millionen Euro für die Prozessmaschinen. Die eingebaute Prozesstechnik beinhaltet kontinuierliche Mischer und Dosierer, Trocken-/Nass-Granulierer (BRC und BCG), eine zweite Misch- und Dosiereinheit, eine Tablettenpresse und einen (semi-) kontinuierlichen Coater (KOCO ® ) sowie zusätzlich in allen Prozessschritten Sensorik, Mess- und Analysetechnik. In der Anlage vereint L. B. Bohle erstmals alle Teile der kontinuierlichen Produktion. Dr. Hubertus Rehbaum, wissenschaftlicher Leiter des Unternehmens, erklärt ...

State of the Art Wastewater Treatment in Pharmaceutical and Chemical Industry by Advanced Oxidation

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2015))

Sörensen M | Zegenhagen F | Weckenmann J

State of the Art Wastewater Treatment in Pharmaceutical and Chemical Industry by Advanced Oxidation / Sörensen et al. • Wastewater Treatment by Advanced Oxidation · Sörensen M, Zegenhagen F, Weckenmann J · Enviolet GmbH, Karlsruhe
This article presents a modern approach for treating concentrated wastewater from chemical production, pharmaceutical production and formulation directly at the place of processing to avoid contaminated sewage. Micropollutants are getting more and more into focus of public discussion, especially those being endocrine or showing other problematic side effects i. e. the development of resistance and antibiotic resistant genes [ 1 , 2 ]. These micropollutants are highly diluted (anthropogenic) xenobiotic substances from many different industries and applications. Due to their persistence, bioaccumulation potential, and toxicity, it is necessary to minimize their input into the sewage system and water bodies. Additionally lipophilic ...

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 586 (2015))

Göbel M | Blumhofer G

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren / Die Reinigung von Produktions- und Wasseranlagen in der Pharmazeutischen Industrie – unter Einbezug moderner Methoden · Göbel M, Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Die Gruppe der nichtrostenden Stähle findet in der pharmazeutischen Produktion einen sehr weiten Einsatzbereich. Die Einsetzbarkeit steht und fällt jedoch mit der Stabilität des schützenden Passivfilms, welcher sich bereits an Luftfeuchtigkeit ausbildet und im jeweiligen Korrosionssystem ausreichend widerstandsfähig sein muss [ 1 ]. Das Korrosionssystem setzt sich aus dem Werkstoff, dem umgebenden Medium und den entsprechenden Betriebsbedingungen wie Temperatur, pH-Wert etc. zusammen. Es ist bekannt, dass sich bei den nichtrostenden Stählen ab ca. 12 % Chrom an natürlicher Umgebung ein schützender Passivfilm bildet. Im Umfeld der pharmazeutischen und chemischen Industrie ist es sinnvoll, die Entstehung des Passivfilms nicht nur dem natürlichen ...

Produktionsplanung in der Sterilproduktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2015))

Bardenheuer J | Strehler H | Press C | Ball B | Daniel J

Produktionsplanung in der Sterilproduktion / Bardenheuer et al. • Produktionsplanung in der Sterilproduktion · Bardenheuer J, Strehler H, Press C, Ball B, Daniel J · ¹ORSOFT GmbH und ²Hameln Pharmaceuticals GmbH und ³Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG und ⁴Recipharm Wasserburger Arzneimittel GmbH und ⁵TEVA Ratiopharm GmbH
Die Fertigung von sterilen Arzneiformen beinhaltet eine Vielzahl von Besonderheiten im Produktionsprozess, die eine Abbildung zu Produktionsplanungszwecken im ERP-Modell (Enterprise Resource Planning-Modell) schwierig machen. Ein separates Planungssystem zu etablieren, ist nicht gewünscht, um die hinsichtlich Prozessen und Daten validierte zentrale Unternehmenssoftware nicht zu entwerten. Mit Hilfe von Add-On-Software können in einem bestehenden ERP-System funktionale und prozessuale Erweiterungen vorgenommen werden, um diese besonderen Anforderungen abzubilden. Dies geschieht, ohne die Validierung des ERP-Systems zu gefährden. Der Bericht basiert auf den Erfahrungen im Rahmen von Implementierungen bei vier in Deutschland ansässigen Arzneimittelproduzenten.

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 568 (2015))

Seyfarth H

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills / Seyfarth • Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring · Seyfarth H · Biberach
Aseptische Abfüllung Validierung Umgebungskontrollen Nährmedienabfüllungen Media Fill Im Rahmen der aseptischen Herstellung von sterilen Arzneimitteln sind Prozess-Simulationen mithilfe von Nährmedien von absoluter Notwendigkeit. Nur so kann der Prozess dahingehend beurteilt werden, ob ein steriles Produkt zu erwarten ist. Details zum Thema Media Fill finden sich in der FDA Aseptic Guidance [ 1 ]. Hinweise zur praktischen Durchführung wurden kürzlich publiziert [ 2 ]. Ein ganz entscheidender Teil von Media Fills sind mikrobiologische Untersuchungen. Diese Publikation soll sich mit diesem Teilgebiet der Media Fills beschäftigen. Dabei werden Umgebungskontrollen Monitoringumfang vs. Erweitertes Monitoring Validierungsplan Wachstumsfördernde Eigenschaften des abgefüllten Nährmediums Mikrobiologische Untersuchung bewachsener ...

Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 562 (2015))

Islambulchilar Z | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations / Application of Statistical Experimental Design · Islambulchilar Z, Valizadeh H, Zakeri-Milani P · ¹ Student Research Committee and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² School of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, Zanjan, Iran und ³ Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Dissolution Sirolimus SNEDDS Solubility Solubilization Statistical design Solubility and hence dissolution behavior of drug compounds besides their permeability are critical aspects for their oral bioavailability [ 1 ]. Since a large number of drug candidates are lipophillic in nature and have poor aqueous solubility, solubilization of these poorly soluble drugs presents a major and frequently encountered challenge in the formulation design and development as well as a potential hurdle in their oral delivery [ 2 ]. Numerous formulation approaches have been used to overcome these problems including use of prodrugs, crystal polymorph selection, solid dispersions, inclusion complexes with beta-cyclodextrins, nanoparticles, ...

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2015))

Engelmann E | Bayer S | Kugler F

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich / Sequenzierung, Matrix-Assisted Laser Desorption Ionisation Time-of-Flight Massenspektrometrie und biochemische Methode · Engelmann E, Bayer S, Kugler F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Eine schnelle, zuverlässige sowie eindeutige Identifizierung von Mikroorganismen ist von großer Wichtigkeit für jeden aseptischen Produktionsbetrieb und mikrobiologischen Dienstleister [ 1 ]. Traditionelle Identifizierungen basieren auf chemotaxonomischen und phänotypischen Merkmalen, wie Wachstumsanforderungen, Fermentation, Assimilierung von Carbohydraten und Pigmentierung. Da sich das biochemische Profil aus Enzymaktivitäten zusammensetzt, die in Abhängigkeit von den Anzuchtbedingungen variieren können, verlangt eine zuverlässige phänotypische Bestimmung von Mikroorganismen viel Erfahrung und Expertise [ 1 , 2 ]. Standardisierte biochemische Testsysteme waren in den letzten Jahren führend bei der Ermittlung schneller Identifizierungsergebnisse [ 3 ]. Darin inbegriffen sind vollautomatisierte Systeme zur Evaluierung optischer Signale, die von der mikrobiellen ...

Untersuchungsmethoden und Limite in der Packmittelmikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 545 (2015))

Beckmann G

Untersuchungsmethoden und Limite in der Packmittelmikrobiologie / Beckmann • Packmittelmikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Pharmazeutische Primärpackmittel werden häufig in Betrieben produziert, die nicht ausschließlich für die Arzneimittelindustrie herstellen. Schwachstellen werden erläutert sowie Hinweise zur Probenahme, Untersuchung und zu Limiten gegeben. Pharmazeutische Betriebe sollten vorhandene Freiheitsgrade nutzen, um in Zusammenarbeit mit qualifizierten Packmittelproduzenten realistische und risikoadäquate mikrobiologische Spezifikationen zu entwickeln.

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2015))

Brandes R

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Physikalisches Monitoring · Brandes R · Hannover
Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicher zu stellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sogenanntes Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit.