80 Jahre Enzler Reinigungen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 356 (2015))

80 Jahre Enzler Reinigungen / Spektrum
1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296.

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 352 (2015))

Gnibl R | Peither T

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296. / Gnibl und Peither • FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2) · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung FDA OOS APR PQR CAPA Die von der FDA-Richtlinie betroffenen Betriebe und Einrichtungen wurden in der Einleitung zu Teil 1 dieses Beitrags entsprechend Kapitel I der Richtlinie („I. Introduction“) genannt. An dieser Stelle ist jedoch nicht ersichtlich, wer die Verantwortung für die tatsächliche Übermittlung des geforderten Datenpakets an die US-Behörde trägt. Gerade im Zeitalter der Auslagerung von Aktivitäten, häufig auch mit globalen Ausmaßen, werden die erforderlichen Daten von unterschiedlichsten Beteiligten an der Herstellungs- und Lieferkette generiert (siehe hierzu auch Kapitel 2 dieses Beitrags). Der von der FDA geforderte separate Bericht bezieht sich auf jede „finished dosage form“ und ...

Technische Dokumentation

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 348 (2015))

Brandes R

Technische Dokumentation / Brandes • Technische Dokumentation · Brandes R · WDT eG, Garbsen
Technische Dokumentation GMP-Anforderungen Archivierung Logbuch Technische Dokumentation ist das Erfassen, Ordnen und Archivieren von technisch relevanten Dokumenten und Daten sowie deren Bereitstellung zum Zwecke der Information. Sie wird verwendet, um verfahrenstechnische Abläufe und technische Rahmenbedingungen reproduzierbar und aktuell darzustellen. Diese technische Dokumentation ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Hat es früher ausgereicht, technische Zeichnungen in einem wie auch immer geordneten Ablagesystem zu archivieren, so werden heute wesentlich mehr und umfangreichere Dokumente gefordert. Deshalb ist es wichtig, ein klar definiertes Kennzeichnungs- und Ablagesystem zu etablieren, um bei Bedarf möglichst schnell an die erforderlichen Dokumente zu gelangen. Die technische Dokumentation ...

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 342 (2015))

Bergauer R

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld / Management und Führung in der modernen Pharmaindustrie · Bergauer R · PP PHARMA PLANING, Freiburg
GMP-Umfeld Spezialisten Manager Führungskräfte soziale Kompetenz Ingenieure in Pharma Im Vergleich zu anderen Branchen zeigt Pharma folgende spezielle Charakteristika: Überdurchschnittliche Ausbildung/Internationalisierung/Standards in der Kommunikation, da die größeren Firmen meist durchgehend internationale Märkte bedienen – mit der Konsequenz, auch internationale Produktionsstätten zu bauen und zu betreiben. Ingenieure sind davon betroffen, weil der Kollege aus Korea eben nur „Waste Water Treatment Plant“ versteht und man ihm nicht so ohne weiteres erklären kann, wie eine Abwasserreinigungsanlage im GMP-Umfeld auszusehen hat und zu bedienen ist. Die überdurchschnittliche Ausbildung fordert ebenso einen Umgang im Sprachkodex der Zielgruppe, der in Pharma etwas geschliffener ausfällt als z. B. ...

Hermetische Verdrängerpumpen nach dem Ringkolbenprinzip (Mouvex-Prinzip)

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2015))

Voland R

Hermetische Verdrängerpumpen nach dem Ringkolbenprinzip (Mouvex-Prinzip) / Voland • Ringkolbenpumpen · Voland R · PSG, a Dover Company, Kamp-Lintfort
Ringkolbenpumpen-Technologie hermetische Konstruktion (sealless) Produktrückgewinnung schonendes Fördern pulsationsarmes, dosiergenaues Fördern Kernstück der Ringkolben-Technologie ist die Kolben-/Zylindergruppe und die Metallfaltenbalg-Einheit. Beim Ringkolben-Prinzip handelt es sich dabei um eine Pumpentechnologie, bei der die Rotationsbewegung der antreibenden Exzenterwelle über ein Lager in eine exzentrische Kreisbewegung des Kolbens umgewandelt wird, der Kolben exzentrisch in einem feststehenden Zylinder bewegt wird und dabei die Verdrängerräume zwischen Ringkolben und Zylinder gebildet werden. Abbildung 3 veranschaulicht, wie die exzentrische Antriebswelle (6) vom Metallfaltenbalg (5) umschlossen ist. Der Metall-Faltenbalg ist mit seiner Endscheibe fest am Antriebsblock (9) montiert und mit einem statischen O-Ring abgedichtet. Das Innere der Pumpe mit dem ...

Design und Fertigung hygienegerechter Rohrsysteme für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2015))

Neth M

Design und Fertigung hygienegerechter Rohrsysteme für die pharmazeutische Industrie / Neth • Hygienegerechte Rohrsysteme · Neth M · Dockweiler AG, Neustadt-Glewe
totraumarme und hygienegerechte Rohrsysteme reine Edelstahlrohrsysteme Dokumentation Rohrsysteme Korrosionsbeständigkeit Edelstahl Pharmazeutische Produkte, die gemäß der marktüblichen Hygieneanforderungen hergestellt werden, durchlaufen in der Regel eine Abfolge verschiedener Schritte, die in unterschiedlichen Maschinen- bzw. Anlagenstationen stattfinden. Sie müssen dementsprechend als Zwischenprodukt von einem Prozessschritt zum nächsten transportiert werden. Bei flüssigen oder halbflüssigen Produkten werden für diese Aufgabe Rohrleitungen verwendet, die entsprechend ausgelegt und konstruiert sind – sofern die Produktionsmengen ein bestimmtes Maß überschreiten. Neben den reinen Produktleitungen sind an die entsprechenden Behälter auch Leitungen für Begasungsprozesse angeschlossen, deren Design ebenfalls strengen Richtlinien unterworfen ist. Die Anforderungen dieser Richtlinien sind signifikant. Es geht ...

Kontinuierliche Dosier-Misch-Module als Grundbaustein der Solidafertigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 324 (2015))

Weinekötter R

Kontinuierliche Dosier-Misch-Module als Grundbaustein der Solidafertigung / Weinekötter • Kontinuierliche Dosier-Misch-Module · Weinekötter R · Gericke AG, Regensdorf-Zürich
Continuous Manufacturing PAT kontinuierliches Dosieren und Mischen Galenik Granulate, Pulver und Feststoffe werden in verschiedenen Industrien hergestellt und zu Mischungen weiterverarbeitet. Der Bereich der Galenik, also der Produktion des Medikaments z. B. in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform, wird dem Gebiet der Verfahrenstechnik zugeordnet. Dosieren, Mahlen, Mischen und Granulation zählen zur mechanischen, die Trocknung in einer Wirbelschicht zur thermischen Verfahrenstechnik. Alle diese Prozesse wurden ursprünglich als absatzweiser oder Batch-Prozess entwickelt. Dies gilt auch für die Mehrzahl der Mischprozesse. Den Großteil der pharmazeutischen Mischer machen Container- oder Doppelkonusmischer aus. Die Prozessschritte Rezepturbereitstellung, Mischen und Entleeren des Mischers laufen hintereinander ab. Die Ausgangskomponenten der ...

Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 318 (2015))

Schlögl T

Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage / Schlögl • DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung · Schlögl T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Sterilproduktion Stopfenzuführung RABS DPTE port State of the Art Die Anforderungen an aseptisch sichere Prozesse bei der Abfüllung von Injektabilia sind in den letzten Jahren immer weiter gestiegen. Manuelle Prozesse, die früher durch den Nachweis der Beherrschbarkeit im Rahmen von Mediafills bzw. durch das mikrobiologische Monitoring als valide ausgewiesen wurden, werden heute in Audits heftig diskutiert und sind nur noch schwer zu verteidigen. Manuelle Prozessschritte werden daher sukzessive durch technische oder organisatorische Lösungen ersetzt, die eine potenzielle Kontamination durch das ausführende Personal weitgehend ausschließen. Der im folgenden Artikel beschriebene Optimierungsprozess zeigt ein Beispiel für diesen Trend und die Bemühungen, einen ...

Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 308 (2015))

Krämer J

Fallstudie CSL Behring / Teil1: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Umbau im Bestand GMP-Upgrade Projektmanagement Projektqualitätsplan Risikomanagement Das Pharmaunternehmen stellt am Standort in Marburg hauptsächlich Gerinnungsprodukte aus Blutplasma her. Abbildung 1 zeigt das Produktionsgebäude, in dem ein Großteil der hergestellten Plasmaprodukte abgefüllt und gefriergetrocknet wird. Im oberen Teil des Gebäudes wurde vor einigen Jahren ein neuer moderner Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich aufgebaut. Dieser sollte den bestehenden Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich im Erdgeschoss ablösen. Aufgrund gestiegener Nachfrage nach den Produkten ist die Kapazität der älteren Anlage weiterhin erforderlich. Aus diesem Grunde wurde vor ein paar Jahren entschieden, diese Anlage durch geeignete Maßnahmen an die zukünftigen GMP-Anforderungen anzupassen. Abbildung 2 zeigt das Layout des Abfüll- und ...

Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 303 (2015))

Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in der letzten Ausgabe dieses Jahres befassen wir uns mit einer Vielzahl interessanter Themen. Wir setzen z. B. unsere Beitragsserie zum FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ fort. Der zweite Teil beleuchtet einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Ausgelöst durch die FDA-Initiative „Continuous Manufacturing“ hat sich in den letzten Jahren auf diesem Gebiet einiges getan. Es laufen vermehrt Forschungskooperationen, viele Hersteller haben sich des Themas angenommen, erste Lösungen sind auf dem Markt erhältlich und erste Linien wurden implementiert. Im Solidabereich beginnt der Herstellprozess in vielen Fällen mit einem Dosier- und Mischprozess. Erfahren ...