Klinische Forschung in der EU – jetzt doch mit Ethikkommissionen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2014))

Sträter B

Klinische Forschung in der EU – jetzt doch mit Ethikkommissionen / Entwurf der EU-Verordnung zur klinischen Prüfung finalisiert · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Streiflicht Nr. 2 (2013), also genau vor einem Jahr, hatte der Autor zu dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Stellung genommen. Viele Mitgliedstaaten, darunter auch Deutschland, sowie der Arbeitskreis der Ethikkommissionen haben zu jener Zeit heftige Kritik daran geübt, dass die Beteiligung von Ethikkommissionen bei der Kontrolle klinischer Forschung mit Arzneimitteln EU-rechtlich nicht mehr verankert werden sollte. Angesichts der heftigen weiteren Kritik – auch zu anderen Problemen – wurde kaum eine Chance gesehen, sich noch vor der Neuwahl des EU-Parlaments im Mai 2014 auf einen Kompromiss zu einigen. Im Dezember 2013 hat es ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Nun hat es im zweiten Anlauf doch noch geklappt mit der Übernahme von Celesio durch den US-Konzern McKesson, und zwar über den Kauf eines Anteilspakets von über 75 % von den beiden Großaktionären Haniel und Elliott für 23,50 Euro pro Celesio-Aktie. McKesson kaufte außerdem Wandelanleihen von Elliott. Für die verbleibenden freien Aktionäre wurde ebenfalls ein Kaufangebot zu denselben Konditionen angekündigt. Der Celesio-Konzern ist weltweit in 14 Ländern aktiv und beschäftigt rund 39 000 Mitarbeiter [ 1 ]. Die beabsichtigte Übernahme der norwegischen Algeta durch Bayer hat die nächste Phase erreicht: Am 20. Januar 2014 wurde das öffentliche Übernahmeangebot für alle Aktien von ...

Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus®

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2014))

Reitz E | Djuric D | Kolter K | Thommes M

Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus® / Reitz et al. • Solid Dispersions · Reitz E, Djuric D, Kolter K, Thommes M · ¹Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf, Germany und ² LB Bohle Maschinen Verfahren GmbH, Enningerloh, Germany und ³ R&D Pharma Ingredients, BASF SE, Ludwigshafen, Germany
Die geringe Wasserlöslichkeit neuer Wirkstoffe ist eines der Hauptprobleme, mit denen sich Pharmazeuten seit Jahrzehnten beschäftigen. Die Herstellung Fester Dispersionen ist eine etablierte Technologie um diesem Problem zu begegnen. Feste Dispersionen können beispielsweise durch Schmelzextrusion hergestellt werden. Häufig werden dazu hydrophile Polymere als Träger für die Arzneistoffe eingesetzt. Diese Polymere können jedoch in Gegenwart von Wasser quellen, was letztendlich zu einer verlangsamten Wirkstofffreisetzung führen kann.

Partikelzähler für Parenteralia

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Partikelzähler für Parenteralia / pharmind • Produktinformationen
Der Partikelzähler RION KL-04 A ® von PMT *) für Parenteralia besitzt einen Lichtblockade-Detektor zur Partikelmessung von 1,3 bis 100 µm. Der Aufbau ist auf ein minimales Taravolumen von 0,3 ml und flexible Durchflussraten zwischen 5 und 100 ml/min ausgelegt; anwenderseitig sind bis zu 20 Partikelkanäle einstellbar. Die Genauigkeit der Probenzufuhr von 0,2 ml ermöglicht die präzise Reproduzierbarkeit von Messdurchgängen, alle Daten werden auf dem hochauflösenden Display visualisiert. Wichtig für die Dokumentation ist der Ausdruck von Chargenprotokollen auf lokalen oder Netzwerk-Druckern bzw. die optionale Datensicherung per Ethernet-Schnittstelle. Neben der vollständigen Ablaufsteuerung sichert die Gerätesoftware digitale Aufzeichnungen und Signaturen in Übereinstimmung mit GAMP und den ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Jahr 2013 beliefen sich die durch die pharmazeutische Industrie erbrachten Einsparungen durch Zwangsabschläge auf Arzneimittel gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf rund 2,8 Mrd. Euro. Gegenüber 2012 bedeutet das eine Zunahme des Rabattvolumens um 9,3 % und damit eine fast doppelt so hohe Steigerung wie für das Gesamtvolumen des Umsatzes im GKV-Markt, die 4,7 % (Basis: Apothekenverkaufspreise) bzw. 4,9 % (Basis: Apothekenverkaufspreise abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte und Rabatten aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach § 130 SGB V sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV) ausmacht. Noch nicht berücksichtigt sind in diesen Zahlen die Einsparungen der GKV durch Rabattverträge, so dass ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 246 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. Jan. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dana Gabriela Marin als neues Mitglied und Nela Vilceanu als neues stellvertretendes Mitglied für Rumänien und dankte Peter Bauer, dem ausscheidenden Vertreter Österreich, für dessen gute Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sieben positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Ustekinumab zur Behandlung von Morbus Crohn; Janssen- Cilag Humanes normales Immunoglobulin zur Behandlung des primären Immunglobulinmangels; Baxter Enalapril maleat zur Behandlung von Herzinsuffizienz; Proveca Ltd Citronensäure/Natriumchlorid/Simeticon/Makrogol 4 000/Natriumcitrat/ Natriumsulfat/ Kaliumchlorid zur Diagnose von größeren Darmstörungen; Alfa ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Dez. 2013 und vom 7. bis 9. Jan. 2014 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 151. und 152. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2 R ,3 R ,4 S ,5 R )-2-(6-Amino-9 H -purin-9-yl)-5-((((1 r ,3 S )-3-(2-(5-( tert -butyl)-1 H -benzo[ d ]imidazol-2-yl)ethyl)cyclobutyl)(isopropyl) amino)methyl)tetrahydrofuran-3,4-diol zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Voisin Consulting S.A.R.L. (2 R ,3 R ,4 ...

Arzneimittel-Parallelhandel in Europa

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2014))

Weißenfeldt F

Arzneimittel-Parallelhandel in Europa / Fokus: Deutschland und Österreich · Weißenfeldt F · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Trotz des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union ist der europäische Arzneimittelmarkt in einzelne Ländermärkte aufgeteilt. Eine Folge dieser Aufteilung sind unterschiedliche Preisniveaus. Parallelexporteure und Importeure nutzen diese Unterschiede, indem sie Präparate in den Mitgliedsländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu niedrigeren Preisen aufkaufen und in weiteren Ländern des EWR verkaufen. Der Schwerpunkt dieses Beitrags liegt auf dem Parallelhandel mit Medikamenten im deutschsprachigen Raum (Deutschland und Österreich) des EWR.

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(1):81–85 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Es lag eigentlich nahe, für eine Transportkette das für Prozessketten entwickelte Tool „Hazard Analysis and Critical Control Points“ (HACCP) einzusetzen (siehe [ 11 ]). Bald wurde aber klar, dass dieses System nur dann funktioniert, wenn man auf alle Critical Control Points der Stufen – also auf alle Transportschritte – Zugriff hat. Dies ist aber, wie die vorangegangenen Abschnitte verdeutlicht haben, nicht der Fall. So wurde für das vorliegende Modell das QRM-Werkzeug „Failure Mode and Effect Analysis“ (FMEA) verwendet unter der Maßgabe, dass jeweils eine Zeile (im Ergebnis eigentlich eine Doppelzeile) der FMEA einen Transportschritt bzw. ein Glied der Transportkette bewertet ...

Pharma-Monitor befragt Entscheider der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2014))

Staritz M | Rahmann G | Gehrke K

Pharma-Monitor befragt Entscheider der Pharmaindustrie / Studie zum Geschäftsklima und den Herausforderungen im deutschen Pharmamarkt sowie Trends in der Vertriebskanalstrategie · Staritz M, Rahmann G, Gehrke K · Homburg & Partner, Mannheim und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Das Marktumfeld der Pharmaindustrie verändert sich stetig. Doch welche Veränderungen beschäftigen die Branche am stärksten? Und wie will die Branche mit den Veränderungen umgehen? Um diese und weitere Fragen zu beantworten, führten der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und die Managementberatung Homburg & Partner gemeinsam den Pharma-Monitor durch. Kernergebnisse: Das Geschäftsklima wird mit „Note vier“ verhalten gesehen. Vor allem die veränderten gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen treiben diese negative Bewertung. Bezüglich der Vertriebskanalstrategie plant fast die Hälfte der befragten Unternehmen, den klassischen Außendienst zu reduzieren und dafür einerseits in Key Account Management, und andererseits in kostengünstige digitale Ansätze und Telefonkanäle zu investieren. ...