Allgemeine Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen an ein Auftragslabor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2014))

Böttcher F

Allgemeine Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen an ein Auftragslabor / Böttcher • Übertragung von Prüfungen · Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Ist ein geeignetes Labor gefunden, sind die Verantwortlichkeiten vertraglich festgelegt und die formalen Voraussetzungen erfüllt, erfolgt im nächsten Schritt die Übergabe der Analysenverfahren an den Auftragnehmer. In diesem Beitrag werden die allgemeinen Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen beschrieben. So muss zum Beispiel vor der Aufnahme der Routineanalytik nachgewiesen werden, dass das übernehmende Labor in der Lage ist, die Prüfungen in der gleichen Qualität durchführen zu können wie das übergebende Labor.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 255 (2014))

Ehlers A | Sasse U

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was ist von der neuen Aut-idem-Liste zu erwarten? · Ehlers A, Sasse U · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Nach langen Verhandlungen haben nun der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband im Hinblick auf die Aut-idem-Liste dem Beschluss der Schiedsstelle unter Leitung von Dr. Rainer Hess zugestimmt. Es stellt sich jetzt die Frage: Was ist von der Liste zu erwarten? Werden die Patienten davon profitieren? Mit Beschluss vom 28. Juni 2012 hat der Deutsche Bundestag die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) verabschiedet. Hierin hat der Gesetzgeber dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband die Möglichkeit eröffnet, eine Vereinbarung zu treffen, um den Austausch von Arzneimitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel auszuschließen. Gerade bei kritischen Erkrankungen setzte damit der Gesetzgeber ein Zeichen gegen eingetretene ...

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 196 (2014))

Schachinger A

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Zielgruppen und Partner der pharmazeutischen Industrie in der digitalen Netzwerkgesellschaft · Schachinger A · Healthcare42, Digital Healthcare Research & Consulting, Berlin
Die digitale Mediennutzung von Patienten und Ärzten im deutschsprachigen Raum bietet neue Chancen für das Marketing, aber auch völlig neue Dienste und Mehrwerte für die digitale Zielgruppe von forschenden und vertreibenden Pharmaunternehmen. Dieser Beitrag beschreibt den Status Quo und die Entwicklungstendenzen der digitalen Mediennutzung dieser beiden Zielgruppen.

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Caco-2-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die Anwendung der kombinatorischen Chemie zur Synthese großer molekularer Bibliotheken im Zusammenspiel mit Ultra-Hochdurchsatzscreening zur schnellen Identifikation pharmakologisch aktiver Substanzen versprach die Suche nach neuen Arzneistoffen zu optimieren und den Prozess der Arzneimittelentwicklung entscheidend zu verkürzen. Doch viele Wirkstoffkandidaten werden aufgrund einer unzureichenden intestinalen Absorption in einer späten Phase der Entwicklung aufgegeben. Um dies zu vermeiden, sollten nur die Wirkstoffe mit den höchsten Erfolgschancen auf eine ausreichende Bioverfügbarkeit in galenisch geeigneten Formulierungen eingearbeitet werden. Dies gelingt jedoch nur, wenn schon in der präklinischen Entwicklungsphase detaillierte Kenntnisse zur Bioverfügbarkeit potentieller Wirkstoffkandidaten gewonnen werden. Dabei können gut konzipierte in vitro -Experimente im ...

19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2014))

Schnettler R | Müller I | Junker R

19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2013 in Düsseldorf · Schnettler R, Müller I, Junker R · PTS Training Service, Arnsberg und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013, BGBI. I, S. 3108. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: die neue Anzeigepflicht „Nichtvermarktung“ Anzeigepflicht erweitert: PASS/AWB AM-HandelsV: Prüfpflicht Arzneimittellieferung in Nicht-EU/EWR-Staaten. Nach § 29 Abs. 1 g AMG hat der Inhaber der Zulassung seit Inkrafttreten am 28.10.2013 eine unverzügliche Anzeigepflicht bei „Nichtvermarktung“ von Arzneimitteln gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese Änderung gilt nur für Humanarzneimittel. In Anlehnung an die Pharmakovigilanz-Richtlinie sind Gründe für das vorübergehende oder endgültige ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 420 (2014))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013 / Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2013 · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Diese Rechtsprechungsübersicht knüpft an die Ausführungen von Hobusch/Terbach, pharmind Nr. 3/2013, S. 422 ff. sowie Nr. 4/2013, S. 630 ff. zu den Jahren 2011 und 2012 an. Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Im letzten Jahr sind auch einige interessante gesetzliche Regelungen in Kraft getreten, wie beispielsweise das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10.10.2013, BGBl. I S. 3813, und das Gesetz zur Novellierung patentrechtlicher Vorschriften und anderer Gesetze des gewerblichen Rechtsschutzes vom 19.10.2013, BGBl. I S. 3830. Diese noch jungen Regelungen haben naturgemäß keinen Eingang in die nachfolgend aufgeführten Gerichtsentscheidungen gefunden. ...

Etikettendruck

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Etikettendruck / pharmind • Produktinformationen
Mit der MV-220 von Laetus *) steht dem Markt ein Offline-System zum automatischen Bedrucken und Serialisieren von Etiketten durch diverse Drucktechniken zur Verfügung. Durch das Serialisieren der Etiketten außerhalb der Verpackungslinie lassen sich Verpackungsaufträge flexibler und zeitlich unabhängig bearbeiten. Beim Markieren und Verifizieren vorbedruckter oder leerer Etiketten werden Maschine, Drucker und Kontrollkamera benutzerfreundlich von einem zentralen Panel gesteuert. Das Grundmodell des Gerätes ist auf das Bedrucken der Etikettenvorderseite ausgelegt; erweitert durch eine zusätzliche Druck-Einheit, können auch die Rückseiten von Etiketten bedruckt werden. Mit einer Leistung von bis zu zehn Etiketten pro Sekunde – abhängig von der gewählten Drucktechnik – ...

Manufacture of Homoeopathic Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2014))

Lipinski A | Beck-Dreschel A | Wehausen R | Hering J | Orth H | Striebel P | Steinhoff B

Manufacture of Homoeopathic Preparations / Quality standards for raw materials and applicability of GMP requirements for the manufacture of homoeopathic preparations · Lipinski A, Beck-Dreschel A, Wehausen R, Hering J, Orth H, Striebel P, Steinhoff B · ¹ Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG, Rheda-Wiedenbrück und Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum und Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll und Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gmünd und DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn (all in Germany)
Homoeopathic medicinal products are characterised by specific particularities. They contain one or more homoeopathic preparations as active substances/active pharmaceutical ingredients (API). They are produced from raw materials of natural or synthetic origin using specific homoeopathic manufacturing procedures, e. g. according to the European Pharmacopoeia or in the absence thereof to the German Homoeopathic Pharmacopoeia (HAB). This publication intends to demonstrate that for the different groups of raw materials used for the production of homoeopathic medicinal products, appropriate quality standards are followed. Furthermore it will be shown for which process steps GMP requirements are obligatory. Apart from the particularities of homoeopathy, Article ...

Messermühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Messermühlen / pharmind • Produktinformationen
Die Grindomix Messermühlen von Retsch *) werden für die schnelle und reproduzierbare Zerkleinerung und Homogenisierung sowohl trockener als auch wasser-, fett- und ölhaltiger Proben eingesetzt. Spezielles Zubehör ermöglicht die Aufbereitung unter Trockeneis bzw. nach vorheriger externer Kühlung mit Flüssigstickstoff. Ein Vollmetallmesser und ein Mahlbehälter aus rostfreiem Stahl, sowie ein spezieller Deckel für Trockeneisanwendungen, der durch eine kleine Öffnung Überdruck entweichen lässt, sind eine funktionale Kombination für die kryogene Probenvermahlung. Die Messermühle GM 300 ermöglicht die Zerkleinerung von bis zu 4500 ml Probenmaterial und liefert repräsentative Mahlergebnisse schon nach wenigen Sekunden. Eine große Auswahl an Zubehör macht die Mühle vielfältig einsetzbar. Zur ...

Arzneimitteltransport gemäß GDP

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 332 (2014))

Arzneimitteltransport gemäß GDP / Praxisgerechte Umsetzung der Anforderungen zum Arzneimitteltransport gemäß der neuen GDP-Leitlinien – Gemeinsamer Standpunkt der Verbände der pharmazeutischen Industrie (BAH, BPI, Pro Generika, vfa) und des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) zum Kapitel 9 „Transport” der neuen GDP-Leitlinien ·  · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die neuen GDP-Leitlinien der Europäischen Kommission enthalten dezidierte Anforderungen an den Arzneimitteltransport. Im Vordergrund steht dabei die Zielsetzung, dass die Qualität oder Unversehrtheit des Arzneimittels während des Transportes nicht beeinträchtigt wird. Wesentlicher Gedanke ist dabei, dass die geeigneten Bedingungen für den Arzneimitteltransport einem risikobasierten Ansatz folgend festzulegen sind. Dies bedeutet, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eines Arzneimittels nicht automatisch dessen akzeptable Transportbedingungen vorgeben.