News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 490 (2015))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 60 th , 61 st and 62 nd time at the EMA offices on 29–30 September and 24 November 2014 as well as on 27–28 January 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). In the January meeting, Professor Ioanna Chinou, Greece, was re-elected as Chair of the MLWP, for a new 3-year term. All drafts released for public consultation as ...

GVP – Das Qualitätsmanagement-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 486 (2015))

Pahler S

GVP – Das Qualitätsmanagement-System / Die Anforderungen von GVP Modul I aus pharmazeutischer Sicht · Pahler S · Ganymed Pharmaceuticals AG, Mainz
Im Juli 2012 trat die europäische Legislative (EC) No 1235/2010 zusammen mit der Direktive 2010/84/EU als gesetzliches Rahmenwerk für die Pharmakovigilanz in Kraft und mit ihr die „Guideline on Good Pharmacovigilance Practice“. Das Modul I „Pharmacovigilance systems and their quality system“ dieser Gesetzgebung zielt auf eine bessere Überwachung der Pharmakovigilanz in den pharmazeutischen Unternehmen und stützt explizit die Funktion der European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV). Angelehnt an ISO 9001-2008 werden in dem Modul die Kernaufgaben und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems dargelegt. Der nachfolgende Artikel gibt eine Übersicht zu den Anforderungen und deren möglichen Implementierung in einem pharmazeutischen Unternehmen; der Schwerpunkt ...

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 480 (2015))

Simon V

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie / Variabilität in Abhängigkeit von der Art der Lieferanten * Der Beitrag beruht auf einem Vortrag beim Seminar „Lieferanten für Pharma: Qualifizierung und Verträge“ im September 2014 in Wien. · Simon V · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
Die Anforderungen an der Lieferantenqualifizierung auf Basis des Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens, mit der Anwendung auf alle auszulagernden Tätigkeiten, finden eine konsequente Umsetzung im neuen Kap. 5, das im März 2015 in Kraft tritt. Bei der Anpassung der Systeme für die Lieferantenqualifizierung muss darauf geachtet werden, dass dies nicht zu einer Steigerung des Aufwands und der Kosten für die notwendigen Abläufe führt. Demgegenüber muss aber sichergestellt werden, dass eine GMP-gerechte und qualitativ entsprechende Ausführung der ausgelagerten Tätigkeiten gewährleistet ist, da der pharmazeutische Unternehmer hierfür die Verantwortung trägt.

Erfolgsformel Partnerschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2015))

Schriek U

Erfolgsformel Partnerschaft / Kooperation von Pharma- und Diagnostikunternehmen als Grundlage für die Personalisierte Medizin · Schriek U · QIAGEN, Hilden
In den vergangenen Jahren hat sich die Kooperation von Pharma- und Diagnostikunternehmen schnell als Modell für eine effiziente Entwicklung von Medikamenten und therapiebegleitenden Testverfahren etabliert. Beschränkte sich die Kooperation anfangs auf die Phase der Entwicklung, folgt nun als nächster Schritt die gemeinsame Vermarktung. Hierfür kommen allerdings nur wenige Partner weltweit in Frage, die die ganze Wertschöpfungskette abdecken – von der Entwicklung über die Zulassung in den wichtigsten Märkten bis hin zum weltweiten Vertrieb.

Der Produktionsstandort Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 468 (2015))

Schrader U | Gerstner W

Der Produktionsstandort Deutschland / Deutschland muss sich stärker für den Wettbewerb rüsten · Schrader U, Gerstner W · McKinsey & Company, Hamburg
Noch immer ist Deutschland weltweit einer der wichtigsten Produktionsstandorte für pharmazeutische Produkte. Doch wachsende Konkurrenz aus dem Ausland gefährdet die starke Position. Eine erstmals für den Standort Deutschland durchgeführte McKinsey-Benchmarking-Analyse zeigt, wie sich hiesige Werke am besten im internationalen Wettbewerb behaupten können.

Entwicklung und Vermarktung von Orphan Drugs

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 462 (2015))

Dietz B | Zaby A | Bochert K

Entwicklung und Vermarktung von Orphan Drugs / Eine Analyse der Anreizmechanismen · Dietz B, Zaby A, Bochert K · ¹Hochschule für Wirtschaft und Recht, Berlin und ² Berlin
Mehr als vier Mio. Menschen in Deutschland leiden an seltenen und oftmals lebensbedrohlichen Erkrankungen. Im Jahr 2000 wurde auf europäischer Ebene die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erlassen, deren Ziel es ist, Anreize für die Erforschung, Entwicklung und das Inverkehrbringen von Orphan Drugs zu schaffen. Um zu sehen, ob die gewährten Anreize tatsächlich greifen und von welchen Unternehmen sie in Anspruch genommen werden, wurde an der Hochschule für Wirtschaft und Recht Berlin eine Studie durchgeführt. Diese zeigt, dass insbesondere sehr kleine Unternehmen an der Entwicklung von Orphan Drugs beteiligt sind, diese Unternehmen allerdings in den wenigsten Fällen auch die Zulassung ihres entwickelten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 459 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / G-BA-Rechtssymposium „Ambulante spezialfachärztliche Versorgung“ · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 11.03.2015 Beschluss des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III Nummer 18, hier: Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B1. Bekanntmachung des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der AM-RL in Anlage III Nummer 25, hier Enzympräparate in fixen Kombinationen, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B2. Bekanntmachung des G-BA vom 22.01.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Memantin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B3. Der G-BA hat am 02. März 2015 die Frühbewertung für drei Verfahren nach Paragraph 35a SGB V veröffentlicht: Ataluren (Translarna™) Das ...

VIP3000 Award erstmalig verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 454 (2015))

VIP3000 Award erstmalig verliehen / In Wort und Bild • Lomapharm
Ende Januar wurde der VIP3000 Award an die Studenten Martina Fleig, Nils Krück und Daniel Stärk der Hochschule Albstadt-Sigmaringen (Fakultät Life Sciences) für ihr Konzept zur aseptischen Abfüllung biopharmazeutischer Produkte verliehen. Mit dem VIP3000 Award werden zukünftig jedes Jahr herausragende studentische Facharbeiten gekürt. Anlass für den neu geschaffenen VIP3000 Award ist das 20-jährige Jubiläum der seit 1995 bestehenden Verbindung des VIP3000 Vereins zur Hochschule Albstadt-Sigmaringen; die Auszeichnung soll die Förderung der Studierenden in der Life Sciences-Branche unterstützen. Vier studentische Teams der Hochschule Albstadt-Sigmaringen arbeiteten seit Herbst vergangenen Jahres an ihren Studienarbeiten zu verschiedenen Fabrikkonzepten. Mitte Januar präsentierten die Teams diese ...

ISPE-Studienpreis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 454 (2015))

ISPE-Studienpreis 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Der Absolvent Viktor Schneidt ist mit dem ISPE-Studienpreis 2014 im Masterstudiengang Pharmazeutische Biotechnologie, den die Hochschule Biberach in Kooperation mit der Universität Ulm anbietet, ausgezeichnet worden. Den mit 500 Euro dotierten Studienpreis erhielt der 27-Jährige für seine Abschlussarbeit, in der er sich mit dem Thema „Mikrobieller Biofilme” an der Harvard Medical School in Boston beschäftigt hat. Diese Auszeichnung vergab die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) zum zweiten Mal. ISPE-Direktor Titus Krauss überreichte den Studienpreis persönlich an den jungen Biotechnologen. Viktor Schneidt hat zum Abschluss seines Studiums an sogenannten Biofilmen geforscht, die beim Menschen z. B. in der Mundhöhle oder dem ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2015))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Andreas Stickler hat die Leitung Controlling des Unternehmensbereichs Healthcare übernommen. Seine bisherige Position als Leiter Mergers & Acquisitions (M&A) übernimmt Roman Morten Werth. In seiner neuen Rolle verantwortet Stickler den zum 1. Jan. 2015 eingeführten Unternehmensbereich Healthcare, der neben dem biopharmazeutischen Geschäft Merck Serono auch die Geschäfte Consumer Health, Biosimilars und Allergopharma umfasst. Stickler ist seit 2002 für Merck tätig, nachdem er zuvor Stationen bei Degussa, Aventis und Hoechst durchlaufen hatte, und war seit 2008 Leiter M&A. Werth arbeitet seit 2008 für Merck und war zuvor mehrere Jahre im M&A-Bereich bei Siemens und Continental AG tätig.