Künstliche Haut

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Künstliche Haut / pharmind • Produktinformationen
Die Zellkultureinsätze ThinCert von Greiner Bio-One *) stellen eine ideale künstliche Umgebung für die In-Vitro-Rekonstruktion von Hautzellen dar und erlauben somit die Kultivierung menschlicher Hautzellen, beispielsweise aus OP-Abfällen. Am Boden der Zellkultureinsätze befindet sich eine Kapillarporenmembran. Sie besteht aus USP Class VI zertifiziertem PET und ist porös, was die Versorgung der Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht. Mit einem Skalpell ist die PET-Membran vom Gehäuse ablösbar und ermöglicht somit auch licht- oder elektronenmikroskopische Untersuchungen. Die Aufhängung der ThinCert Zellkultureinsätze sorgt dafür, dass Abstand zum Wellboden und zu den Seitenwänden gehalten wird. Die Einsätze sind für 6, 12 und 24 ...

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 454 (2014))

Kleissendorf R

Codierung und Serialisierung von Faltschachteln zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen / Kleissendorf • Serialisierungskonzepte · Kleissendorf R · PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Die eindeutige Kennzeichnung jeder einzelnen Verkaufspackung ist ein möglicher Ansatz, das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette zu vermeiden. In diesem Beitrag wird eine Initiative des Europäischen Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (EFPIA) beschrieben, die einen 2D-MatrixCode vorsieht. Der europa- oder sogar weltweit einheitlichen Einführung dieses Codes steht jedoch die Tatsache entgegen, dass viele Länder bereits eigene Konzepte entwickelt haben. Der Autor stellt einige Beispiele für bereits umgesetzte Serialisierungskonzepte vor.

Gas-Chromatographen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Gas-Chromatographen / pharmind • Produktinformationen
Der GC-2025 Gas-Chromatograph von Shimadzu *) ist dank seines vollständig aus Metall gefertigten Gehäuses ein sehr robustes und einfach zu bedienendes Messgerät, in welchem nahezu alle kommerziell erhältlichen Kapillarsäulen verwendet werden können. Er verfügt über einen Split/Splitlos-Injektor und einen hochempfindlichen Flammenionisationsdetektor. Der kleinvolumige Säulenofen und die effiziente Isolierung verringern die benötigte Wärmemenge und den Wärmeverlust. Zusätzlich reduziert eine energiesparende Heizung im temperaturprogrammierten Betrieb den Stromverbrauch um bis zu 30 %, verglichen mit herkömmlichen Gas-Chromatographen. Automatische Shut-Down- und Start-Up-Funktionen sind ebenfalls verfügbar. Die Flusssteuerung des Trägergases sowie aller Brenngase erfolgt elektronisch mittels AFC „Advanced Flow Control“, welche einen maximalen Druck von ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 54 th , 55 th and 56 th time at the EMA offices on 16-17 September 2013, 11-12 November 2013 and 27-28 January 2014, respectively. In the November 2013 meeting, the Committee re-elected Professor Dr Werner Knöss as Chair and elected Dr Marisa Delbò as the new vice-Chair, both with a 3-year mandate. During the mentioned three meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation ...

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2014))

Brückner T | Lorek K | Schulze R

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien / Eine gemeinsame Betrachtung von Vertretern aus Industrie, Großhandel und Behörde · Brückner T, Lorek K, Schulze R · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG, Mannheim und Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die im September 2013 in Kraft getretenen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln weisen im Vergleich zum Vorgängerdokument deutlich umfangreichere Aussagen u. a. zur Durchführung von Arzneimitteltransporten auf. Diese Änderungen wurden verschiedentlich dahingehend interpretiert, dass Arzneimittel zukünftig nur noch organisatorisch und ökonomisch aufwendig temperaturgeführt transportiert werden dürfen und die auf den Arzneimittelpackungen angegebenen Lagerungshinweise während des Transports zwingend einzuhalten sind. Im vorliegenden Artikel wird aufgezeigt, dass diese Sichtweise vom Inhalt der Leitlinien nicht gedeckt ist. Anhand eines gemeinsamen Positionspapiers 1) der Verbände der deutschen Pharmaindustrie und des PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) wird dargestellt, wie Arzneimitteltransporte in Deutschland ...

Die „Pille danach“

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 327 (2014))

Sträter B

Die „Pille danach“ / Jetzt Over-The-Counter (OTC) durch Entscheidung der EU-Kommission? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Vor 25 Jahren mussten Frauen noch für orale Kontrazeption kämpfen. Wenn die Schwangerschaftsverhütung nicht medizinisch indiziert war, stellte sich eine Risiko-Nutzen-Abwägung sui generis. Die Sozial-Adäquanz der Empfängnisverhütung als Mittel zur Lebensplanung musste abgewogen werden gegen mögliche medizinische Risiken. Die Pille danach war wegen möglicher Risiken in Diskussion. Der Widerruf der Zulassung für Duogynon stand in Frage. Die Pharmakovigilanz-Verfahren zu oralen Kontrazeptiva der dritten Generation wollen nicht enden. Die Entscheidungen zu Lasten von Femovan mussten durch das Verwaltungsgericht und Oberverwaltungsgericht Berlin korrigiert werden. Gerade in jüngerer Zeit hat ein neues Verfahren seinen Abschluss gefunden. Die Diskussion um die Pille danach nimmt ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Febr. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Julia Dunne und Tadej Avcin, die ausscheiden, für ihre Beiträge und begrüßte Angeliki Siapkara als neues Mitglied und Martina Riegel als Stellvertreterin für UK. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Adalimumab zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; AbbVie Mit Herpes simplex 1 Virus Thymidin-Kinase und verkürztem Nervenwachstumsfaktor mit niedriger Affinität transfizierte Donor-Lymphozyten zur unterstützenden Therapie bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; MolMed Nivolumab zur Behandlung von allen Arten von malignen Neoplasmen (außer Nervensystem, ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2014))

Kong L

Bericht aus China / Übersicht zum Pharmamarkt in China · Kong L · Shanghai, China
Der chinesische Pharmamarkt im Jahr 2011 wird auf 96 Mrd. US-Dollar 1) geschätzt; mit einem Anteil von 80 % wird der Markt nach wie vor von den Krankenhäusern dominiert. In der Zeit von 2005 bis 2010 lag die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (compound annual growth rate, CAGR) bei ca. 17 %. Die Rate wird sich allerdings in den Jahren von 2010 bis 2015 voraussichtlich auf rund 16 % verringern, da die Regierung Maßnahmen ergreift, um die Krankenhauskosten einzudämmen und der Verschreibung zu vieler und zu teurer Arzneimittel entgegenzuwirken. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren wird für 2015 ein Pharmamarktvolumen von 177 Mrd. US-Dollar erwartet ( Abb. 1 ...

Line Clearance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2014))

Moldt R

Line Clearance / Effektivitätssteigerung und Qualitätssicherung/Untersuchung des Unterausschusses Verpackung des vfa · Moldt R · Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Gießen
Im Rahmen einer Untersuchung des vfa UA Verpackung wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Line Clearance betrachtet. Mit dem Ziel Elemente einer „Best Practice“ zusammenzustellen, haben Mitglieder des vfa die Prozesse ihrer pharmazeutischen Verpackungsbetriebe verglichen. Grundsätzlich stellen sich nahezu alle Arzneimittelhersteller den gleichen Herausforderungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackung. Hier sind sinkende Chargen Größen, die stetig steigende Anzahl an Auftragswechseln und ein höherer Kostendruck im Umfeld steigender Komplexität ein bereits länger anhaltender Trend. Insbesondere unter diesen Umständen gilt es hocheffiziente Prozesse zu entwickeln, die größtmögliche Qualitätsanforderungen erfüllen und das Streben nach „Null Fehlern“ unterstützen. Die Erfahrung der verschiedenen Firmen zeigt allerdings ...

Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 470 (2014))

Bullinger T | Hofmann W

Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie / Ein Praxisbeispiel · Bullinger T, Hofmann W · Bausch + Ströbel Maschinenfabrik, Ilshofen und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Ein Etikett auf einem Medikamentenfläschchen ist für jeden Patienten eine Selbstverständlichkeit. Dass hier der richtige Produktname, Hersteller und weitere Informationen in der eigenen Sprache sowie das Verfallsdatum aufgedruckt sind, das setzt man einfach voraus. Welche Logistik notwendig ist, um tatsächlich das richtige Etikett auf das richtige Fläschchen oder die richtige Ampulle aufzubringen, wird erst bei näherer Betrachtung klar. Ein neues Etikettiercenter, das Blankoetiketten komplett bedrucken, sie kontrollieren und auf das jeweilige Objekt aufbringen kann, stellt eine Option für die Pharmaunternehmen dar. Bereits seit geraumer Zeit ist ein solches System bei der Biologische Heilmittel Heel GmbH in Baden-Baden im Einsatz.