Patentspiegel 08/2013

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1329 (2013))

Cremer K

Patentspiegel 08/2013 / Cremer K
Innovationen aus Wissenschaft und Technik Patentspiegel für die Pharmaindustrie Dr. Karsten Cremer Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz Instrument zur Übertragung eines biologischen Implantats Originaltitel: Biological graft transferring instrument Stichwörter: Applikationshilfen, Transplantate, Adhäsion, Herzinfarkt-Therapie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2013))

Gnibl R

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung / Teil 1: Qualitätssicherung, Personal, Gebäude und Anlagen, Prozesswasser, Computergestützte Systeme · Gnibl R · Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB), München
Dieser Artikel zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Deltas für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Im vorliegenden ersten Teil werden die Themen Qualitätssicherung, Personal, Gebäude und Anlagen, Prozesswasser und Computergestützte Systeme näher betrachtet.

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2013))

Anhalt E | Büttner C | Scheidecker H

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel / Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis · Anhalt E, Büttner C, Scheidecker H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn¹ und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim²
Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus Behörden und Industrie wesentliche Inhalte vorstellten und zu Diskussionspunkten und Fragen der Teilnehmer Rede und Antwort standen. Der nachfolgende Beitrag will einige Schwerpunkte daraus (wie Transportbedingungen, Nachweise/Dokumentationen der GDP, GDP-Zertifikate auch für Arzneimittel-Hersteller) festhalten und der weiteren Öffentlichkeit vorstellen.

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel / Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2013))

Anhalt E

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel / Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis / Anhalt E
Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis Dr. Ehrhard Anhalt1, Carsten Büttner2, Dr. Harald Scheidecker2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn1 und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim2 Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus Behörden und Industrie wesentliche Inhalte vorstellten und zu Diskussionspunkten und Fragen der Teilnehmer Rede und Antwort standen. Der nachfolgende Beitrag will einige Schwerpunkte daraus (wie Transportbedingungen, Nachweise/Dokumentationen der GDP, GDP-Zertifikate auch für Arzneimittel-Hersteller) festhalten und der weiteren Öffentlichkeit vorstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1343 (2013))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Fünf Jahre ist es her, seitdem Heparin wegen illegal zugesetztem übersulfatierten Chondroitinsulfat (OSCS) in die Schlagzeilen geraten ist. Seitdem wurden die Arzneibuchmonographien der Ph. Eur. und der USP überarbeitet und die analytischen Methoden angepasst. Während jedoch die Prüfung der Qualität von Heparin stetig an Bedeutung zunimmt, gestaltet es sich immer schwieriger, Laboratorien zu finden, die die zum Teil diffizile Analytik gemäß Arzneibuchmonographien anbieten.

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1343 (2013))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Fünf Jahre ist es her, seitdem Heparin wegen illegal zugesetztem übersulfatierten Chondroitinsulfat (OSCS) in die Schlagzeilen geraten ist. Seitdem wurden die Arzneibuchmonographien der Ph. Eur. und der USP überarbeitet und die analytischen Methoden angepasst. Während jedoch die Prüfung der Qualität von Heparin stetig an Bedeutung zunimmt, gestaltet es sich immer schwieriger, Laboratorien zu finden, die die zum Teil diffizile Analytik gemäß Arzneibuchmonographien anbieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2013))

Akala E | Okunola O

Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization / Novel stealth degradable nanoparticles prepared by dispersion polymerization for the delivery of bioactive agentsPart II*Part I see Pharm. Ind. 2013:75(7)1191-1196 · Akala E, Okunola O · Department of Pharmaceutical Sciences/Center for Drug Research and Development (CDRD), College of Pharmacy, Howard University, Washington, DC, USA
Scheme 1 shows the synthesis of the hydrolyzable crosslinked PEG-PMMA nanoparticles. The synthesis of the polymeric nanoparticles proceeded by the free radical dispersion polymerization of a hydrophilic macromonomer (poly(ethylene glycol) monomethyl ether monomethacrylate (PEG-MA)) and a hydrophobic comonomer (MMA) in a binary solvent system (ethanol:water). The mechanism for the formation of polymeric nanoparticles synthesized by dispersion polymerization involving macromonomer technique has been reported [ 18 , 19 ], and is believed to proceed in two major stages: (a) nuclei formation and (b) nuclei growth. At the start of the process, MMA, PEG-MA, crosslinker (XL) and initiator formed a homogeneous solution. ...

Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization / Novel stealth degradable nanoparticles prepared by dispersion polymerization for the delivery of bioactive agents / Part II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2013))

Akala E

Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization / Novel stealth degradable nanoparticles prepared by dispersion polymerization for the delivery of bioactive agents / Part II / Akala E
Neue, mit Hilfe von Dispersionspolymerisation hergestellte Nanopartikel mit Stealth-Effekt Neue, mit Hilfe von Dispersionspolymerisation hergestellte abbaubare Nanopartikel mit Stealth- Effekt zur Verabreichung bioaktiver Wirkstoffe - Teil II Emmanuel Oyekanmi Akala and Oluyomi Okunola Department of Pharmaceutical Sciences/Center for Drug Research and Development (CDRD), College of Pharmacy, Howard University, Washington, DC, USA Korrespondenz: Emmanuel Oyekanmi Akala, R.Ph., Ph.D., Department of Pharmaceutical Sciences/Center for Drug Research and Development (CDRD), College of Pharmacy, Howard University,Washington, DC 20059, USA; e-mail: eakala@howard.edu Zweck der Studie: Wirksame Therapien für lebensbedrohliche Krankheiten wie Krebs zu entwickeln, ist eine der Herausforderungen der biomedizinischen Forschung. Die vielversprechenden Ansätze der Nanotechnologie können dauerhafte Lösungen für diese Herausforderungen in der Krebsforschung liefern. Polymere Nanopartikel sind aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften für einen diesbezüglichen Einsatz geeignet, d. h. Eigenschaften bzw. Anwendungsmöglichkeiten wie Stabilität, Beweglichkeit, Oberflächennanotechnik, kontrollierte Wirkstofffreisetzung und Tumor-Targeting. Methoden: Zur Herstellung von abbaubaren Nanopartikeln mit Stealth-Effekt mit Hilfe der Dispersionspolymerisation mit freien Radikalen wurden zwei verschiedene Polymerisationsstarter eingesetzt. Ein 42-faktorielles experimentelles Design wurde ausgeführt, bei dem die Vernetzerkonzentration und diejenige von Methylmethacrylat variiert wurden. Die Anteile des Poly(ethylene glycol)n-monomethylether-monomethacrylat-(PEG-MA) Makromonomers und des Starters wurden konstant gehalten. Ergebnisse und Diskussion: Die Nanopartikel wurden hinsichtlich der Oberflächenmorphologie und -struktur, Partikelgröße, Ladungseffizienz und Wirkstofffreisetzung charakterisiert. Die Varianzanalyse zeigt, dass zwei Faktoren signifikant sind; somit ist die Interaktion signifikant. Eine numerische Optimierung (Patikelgrößenminimierung) wurde durchgeführt. Die In-vitro-Verfügbarkeit der Isothermen von mit Paclitaxel und 2-Chlor-3-diacetylamino-1,4-naphthochinon (Zapp88) beladenen Nanopartikeln zeigte, dass die Freisetzung der beiden Substanzen 19 bis 37 Tage anhielt. Schlussfolgerung: Nanopartikel eignen sich zur Entwicklung von kontrollierten Freisetzungssystemen für Arzneistoffe. Keywords: Controlled drug release • Dispersion polymerization • Nanoparticles • Paclitaxel • Redox initiator © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Etiketten als pharmazeutische Packmittel

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1353 (2013))

Mock H | Seidl P

Etiketten als pharmazeutische Packmittel / Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und AnwendungenTeil 1 · Mock H, Seidl P · Schreiner MediPharm, Oberschleißheim und Schreiner Group GmbH & Co. KG
Eine eindeutige und zuverlässige Kennzeichnung von Medikamenten spielt eine wichtige Rolle, um den Endanwender in der medizinischen Praxis umfassend über das jeweilige Produkt, dessen Verwendung, die Inhaltsstoffe, das Verfallsdatum etc. zu informieren. Dabei steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Aufgrund der verschiedenen Darreichungsformen der Medikamente sowie der unterschiedlichen mechanischen, physikalischen und chemischen Einflüsse, denen diese teilweise ausgesetzt sind, stellt dies auch besondere Anforderungen an die verwendeten Etiketten. Material- und Klebstoffauswahl sowie die eingesetzten Druckverfahren werden individuell an die spezifischen Anforderungen des Produktes und die Verarbeitungsprozesse des Pharmaherstellers angepasst. Zugleich müssen während der Entwicklung und der Produktion der Etiketten gesetzliche Vorgaben ...

Etiketten als pharmazeutische Packmittel / Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und Anwendungen / Teil 1

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1353 (2013))

Mock H

Etiketten als pharmazeutische Packmittel / Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und Anwendungen / Teil 1 / Mock H
Etiketten als pharmazeutische Packmittel Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und Anwendungen / Teil 1 Hildegard Mock und Peter Seidl Schreiner MediPharm, ein Geschäftsbereich der Schreiner Group GmbH & Co. KG, Oberschleißheim Eine eindeutige und zuverlässige Kennzeichnung von Medikamenten spielt eine wichtige Rolle, um den Endanwender in der medizinischen Praxis umfassend über das jeweilige Produkt, dessen Verwendung, die Inhaltsstoffe, das Verfallsdatum etc. zu informieren. Dabei steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Aufgrund der verschiedenen Darreichungsformen der Medikamente sowie der unterschiedlichen mechanischen, physikalischen und chemischen Einflüsse, denen diese teilweise ausgesetzt sind, stellt dies auch besondere Anforderungen an die verwendeten Etiketten. Material- und Klebstoffauswahl sowie die eingesetzten Druckverfahren werden individuell an die spezifischen Anforderungen des Produktes und die Verarbeitungsprozesse des Pharmaherstellers angepasst. Zugleich müssen während der Entwicklung und der Produktion der Etiketten gesetzliche Vorgaben berücksichtigt werden und die besonders hohen Qualitätsansprüche der pharmazeutischen Industrie durchgehend gewährleistet sein. Im folgenden Beitrag werden die wichtigsten Aspekte der Etikettenherstellung für die Pharmaindustrie sowie einige typische Produkte und Anwendungen vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013