Einfluss der Sterilisation von Primärverpackungen auf das Ergebnis von E&L-Studien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2013))

Sögding T

Einfluss der Sterilisation von Primärverpackungen auf das Ergebnis von E&L-Studien / Sögding • E&L-Studien · Sögding T · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
Mit den zunehmenden Anforderungen an die Qualität und Stabilität von Medikamenten steigt auch die Bedeutung der Wechselwirkung zwischen Primärverpackung und Arzneimittel. Auch bei geeigneter Herstellung und Lagerung können Substanzen aus dem Primärpackmittel in das Arzneimittel gelangen. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher dazu verpflichtet, umfangreiche Studien zu „Extractables“ und „Leachables“ (E&L) durchzuführen. Die Resultate dieser Studien hängen nicht nur von den Inhaltsstoffen der Verpackung ab – unter anderem Antioxidantien, Weichmacher, Antistatika, Katalysatoren und Vernetzungsmittel –, sondern sie spiegeln auch wider, wie die Packungsmaterialien behandelt wurden. In der nachfolgend beschriebenen Studie wird am Beispiel von Stopfen aus Bromobutylkautschuk der Einfluss ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1663 (2013))

Bergmann M | Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Mikrobiologische Kontaminationsquellen und effizientes Monitoring in der pharmazeutischen Industrie · Bergmann M, Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Mikroorganismen sind ubiquitär verbreitet. Ihr Einfluss auf die mikrobiologische Qualität, auch von nicht-sterilen Produkten, ist daher nicht zu unterschätzen. Der folgende Artikel erläutert die häufigsten Ursachen für Kontaminationen und welche Möglichkeiten eines aussagekräftigen Monitorings es gibt.

Analytik halbfester Zubereitungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1668 (2013))

Räthel T | Schramek N

Analytik halbfester Zubereitungen / Räthel und Schramek • Halbfeste Zubereitungen · Räthel T, Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim
Arzneimitteluntersuchung Creme Halbfeste Zubereitung Salbe Halbfeste Zubereitungen wie Cremes, Gele und Salben stellen ca. 5 % der in Deutschland aktuell verkehrsfähigen und im Verkehr befindlichen Fertigarzneimittel 1) . Daneben werden halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung auch in nennenswertem Umfang als Individualrezepturen in Apotheken und Krankenhausapotheken angefertigt. Während andere Arzneiformen in der Rezepturherstellung eher rückläufig sind, behalten die halbfesten Zubereitungen ihre Bedeutung. Durch die Verordnung einer Individualrezeptur ergeben sich speziell für den Dermatologen Vorteile wie die individuelle Anpassung der Wirkstoffkonzentration, die Vermeidung allergischer Reaktionen durch Auswahl geeigneter Grundlagen sowie die individuell an den Patienten angepasste Kombination mehrerer Wirkstoffe im selben Präparat. Wie ...

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1675 (2013))

Banovec M | Planin##353;ek O | Vre##269;er F

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films / Influence of different coating compositions (Part 2)*Part 1: Pharm. Ind. 2013;75(9):1502–1508. · Banovec M, Planin##353;ek O, Vre##269;er F · ¹KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia und ²University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
The influence of the selected excipients (i. e., PEG, talc, and titanium dioxide) as components of the film coatings was studied. In addition, we also evaluated the influence of two surfactants; namely, anionic SDS (sodium dodecyl sulfate) and nonionic polysorbate 80 on coating dispersion properties and coating adhesion force. Measurement of contact angles may provide useful information and assist in understanding and predicting film adhesion to substrate. Some previous studies have used the wettability of a polymeric solution to tablet surface as a tool to predict the strength of film-tablet adhesion [ 10 ]. The contact angles of HPMC aqueous dispersions ...

Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2013))

Rais I

Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen / Methoden und Verfahren · Rais I · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Aggregate Biologische Aktivität Biopharmazeutika, monoklonale Antikörper Genetisch modifizierte Organismen Mikroheterogenität Orthogonale Charakterisierungsmethoden Unter Biopharmazeutika oder Biologika werden Arzneimittel zusammengefasst, die rekombinant hergestellte Proteine als Wirkstoffe enthalten und mittels biotechnologischer Methoden produziert werden. In Deutschland sind zurzeit nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) rund 150 Arzneimittel mit 113 Wirkstoffen zugelassen (Stand Januar 2013), welche zusammen mit knapp 5 Mrd. Euro 16 % des Arzneimittelumsatzes ausmachen und in den Therapiekonzepten der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken sind. Hauptindikationsbereiche sind dabei Diabetes, Multiple Sklerose, Rheumatoide Arthritis, Krebserkrankungen, Stoffwechselstörungen oder Schutzimpfungen. Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden im Gegensatz zu chemisch definierten Substanzen, welche sich partial- ...

Herausforderungen und Trends für zukünftige Bioprozesse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1688 (2013))

Herwig C | Posch A

Herausforderungen und Trends für zukünftige Bioprozesse / Herwig und Posch • Trends bei Bioprozessen · Herwig C, Posch A · Christian Doppler Labor für mechanistische und physiologische Methoden für leistungsfähigere Bioprozesse, Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und Technische Biowissenschaften der Technischen Universität, Wien (Österreich)
Robuste und skalierbare Bioprozesse sind entscheidend für die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Produktion von Biomolekülen in der roten und weißen Biotechnologie. Der Weltmarkt wächst stetig. In Zukunft wird die Optimierung der Prozesse im Zentrum stehen, z. B. durch den Wettbewerb mit Biosimilars. Die Herausforderungen sind einerseits die Beschleunigung der Prozessentwicklung und andererseits die Steigerung der Produktausbeute. Gegenwärtige Lösungen folgen dem Weg des „Quality by Design“. Dieser wird aber hauptsächlich durch statistische Ansätze gelebt und genügt daher nicht den Zielen der Prozessoptimierung und des skalierbaren und synergistisch nutzbaren Prozessverständnisses. Der vorliegende Beitrag schlägt einen Weg des mechanistischen Verständnisses des Prozesses vor, welcher ...

Wer hat was zu sagen?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2013))

Postina T

Wer hat was zu sagen? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt kaum einen Bereich, in dem größerer Informations- und Meinungswettbewerb herrscht als im Gesundheitswesen. Gerade jetzt im Umfeld der Koalitionsverhandlungen von Union und SPD wurde dies wieder einmal deutlich. Die Mitglieder des Arbeitskreises Gesundheit, in dem Union und SPD unter Leitung von Jens Spahn und Prof. Karl Lauterbach die gesundheitspolitischen Ziele für die nächsten vier Jahre festgeklopft haben, waren begehrte Gesprächspartner der diversen Interessengruppen. Da sie aber während der mehr oder weniger vertraulichen Verhandlungen auf Annährungsversuche eher abweisend, spröde und wortkarg reagierten, sprangen ihnen die Presseabteilungen der Verbände und Organisationen zur Seite, um über ihre öffentlichen Verlautbarungen und Pressegespräche ...

Pharmatrends 2014

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1710 (2013))

Sträter B

Pharmatrends 2014 / Bedeutung der Gesundheitspolitik für die Arzneimittelversorgung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen, Ärzte und Krankenhäuser warten gespannt auf den Ausgang der Koalitionsverhandlungen. Welche Konsequenzen werden sich ergeben für die Arzneimittelversorgung in 2014? Unter dem Thema „Pharmatrends 2014“ befassen sich daher Veranstaltungen schon in nächster Zeit mit diesem spannenden Thema. Natürlich fällt eine Prognose schwer, wenn das Ergebnis der Koalitionsverhandlungen jedenfalls noch nicht endgültig bekannt ist. Bislang liegt lediglich der Entwurf eines Textes für das entsprechende Kapitel des Koalitionsvertrages vor. Danach ergibt sich zur Lösung der anstehenden Probleme eine erste Orientierung: Das Preismoratorium und der erhöhte sog. Zwangsrabatt von 6 auf 10 % sind als Interimsmaßnahme durch das SGB V auf die ...

Das Nahtoderlebnis

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1712 (2013))

Reitz M

Das Nahtoderlebnis / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Medizinisches Personal, das sich mit der Reanimierung von klinisch „toten“ Patienten beschäftigt, berichtet häufig über ein „Nahtoderlebnis“ seiner Patienten. Nach erfolgreichen Wiederbelebungen schildern diese Patienten oft Ereignisse, die wie ein Film vor ihrem „inneren Auge“ ablaufen und die sich erstaunlich ähneln. In Tierversuchen konnte jetzt bei Ratten gezeigt werden, dass nach einem Herzstillstand Aktivitäten des Gehirns nicht ab-, sondern kurzzeitig zunehmen. Ähnliche Beobachtungen könnten auch für den Menschen zutreffen und ein „Nahtoderlebnis“ erklären.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1716 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Über den gesamten Zeitraum Januar bis September 2013 beträgt der Ausgabenanstieg für Arzneien und Diagnostika für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) 5,2 %. Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie die Nachlässe der Apotheken gegenüber der GKV; unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die monatliche Entwicklung stellt sich differenziert dar. Im September 2013 steigen die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe, inklusive Diagnostika) um 9,7 % auf knapp 2,5 Mrd. Euro zu Apothekenverkaufspreisen (AVP). Die Menge der abgegebenen Packungen erhöhte sich um 4,9 % auf rund 54 Mio. Packungen. Der September 2013 beinhaltete einen Arbeitstag mehr als der Vergleichsmonat des Vorjahres. ...