Fälschungssicherheit von Arzneimitteln

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 192 (2015))

Kröber H

Fälschungssicherheit von Arzneimitteln / Fragestellungen rund um die Planung eines Serialisierungssystems · Kröber H · on/off it-solutions gmbh, Wunstorf
Serialisierung Fälschungssicherheit Kennzeichnungsdaten Kennzeichnungstechnologien NTIN DataMatrix-Code Barcode RFID E-Pedigree GS1-Standard Line Controller Über die Frage, warum Serialisierung in der Pharmaindustrie wichtig ist, was sie bewirken soll und welche gesetzlichen Vorgaben zu berücksichtigen sind, existieren bereits zahlreiche Publikationen. Die Kernforderung ist, die Fälschungssicherheit von Arzneimitteln erheblich zu verbessern. Die dafür notwendigen Anforderungen lassen sich in fünf Punkten zusammenfassen: Zertifizierung = Sicherstellung der Nachweisbarkeit der kompletten Lieferkette vom Hersteller zum Patienten und umgekehrt Validierung = Sicherstellung, dass die Serialisierungsdaten zum Produkt passen Komplettkontrolle = Sicherstellung, dass alle Produkte serialisiert wurden und keine nicht verbrauchten Verpackungsmittel mit Serialisierungskennzeichen missbraucht werden können Vollständigkeit = ...

“ODF and MBF” – a Novel Introduction

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 198 (2015))

Thier H

“ODF and MBF” – a Novel Introduction / Typical Process Demands on Conversion and Packaging · Thier H · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach
New drug delivery Oral and buccal application Film dissolution Film converting Quality control Packaging requirements Referring to a January 2014 report from BCC Research, global revenue of the drug delivery market totaled 182 billion US dollars in 2013 and is forecasted to reach nearly 213 billion US dollars by 2018, which reflects a compound annual growth of 3.2 % [ 1 ]. Factors of growth include the clinical need for better delivery and the business need for extending products’ lifecycles. Tablets and capsules are a long established drug delivery system. However they have some disadvantages in their use, both practically for ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. März 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lenvima® (Lenvatinib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Eisai zur Behandlung Erwachsener mit differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell) Schilddrüsenkarzinom, die nicht mehr auf Radiojod ansprechen. Die Bewertung erfolgte wegen des hohen medizinischen Bedarfs im beschleunigten Verfahren. Lenvatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE29), der selektiv die Kinase-Aktivitäten des vaskulären-endothelialen-Wachstumsfaktor(VEGF)-Rezeptors hemmt sowie weitere Angiogenese- und Onkogenese-fördernde Tyrosinkinasen. Dadurch schneidet Lenvatinib dem Tumor die Blutzufuhr ab, ...

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 480 (2015))

Simon V

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie / Variabilität in Abhängigkeit von der Art der Lieferanten * Der Beitrag beruht auf einem Vortrag beim Seminar „Lieferanten für Pharma: Qualifizierung und Verträge“ im September 2014 in Wien. · Simon V · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
Die Anforderungen an der Lieferantenqualifizierung auf Basis des Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens, mit der Anwendung auf alle auszulagernden Tätigkeiten, finden eine konsequente Umsetzung im neuen Kap. 5, das im März 2015 in Kraft tritt. Bei der Anpassung der Systeme für die Lieferantenqualifizierung muss darauf geachtet werden, dass dies nicht zu einer Steigerung des Aufwands und der Kosten für die notwendigen Abläufe führt. Demgegenüber muss aber sichergestellt werden, dass eine GMP-gerechte und qualitativ entsprechende Ausführung der ausgelagerten Tätigkeiten gewährleistet ist, da der pharmazeutische Unternehmer hierfür die Verantwortung trägt.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17. bis 19. März 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 165. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in der Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(4-(N-Glycylamido)phenyl)-3-trifluormethyl-5-(phenanthren -2-yl)-pyrazol-hydrochlorid zur Behandlung der Cryptococcose und auch der Tularämie; Arno Therapeutics UK Ecothiophat iodid zur Behandlung von Morbus Stargardt; JJG Consultancy Fluciclovin ( 18 F) zur Diagnose von Gliomen; Blue Earth Diagnostics Humaner Reovirus-Typ-3-Dearing-Stamm zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Oncolytics Biotech (UK) Lenalidomid zur Behandlung ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 490 (2015))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 60 th , 61 st and 62 nd time at the EMA offices on 29–30 September and 24 November 2014 as well as on 27–28 January 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). In the January meeting, Professor Ioanna Chinou, Greece, was re-elected as Chair of the MLWP, for a new 3-year term. All drafts released for public consultation as ...

GVP – Das Qualitätsmanagement-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 486 (2015))

Pahler S

GVP – Das Qualitätsmanagement-System / Die Anforderungen von GVP Modul I aus pharmazeutischer Sicht · Pahler S · Ganymed Pharmaceuticals AG, Mainz
Im Juli 2012 trat die europäische Legislative (EC) No 1235/2010 zusammen mit der Direktive 2010/84/EU als gesetzliches Rahmenwerk für die Pharmakovigilanz in Kraft und mit ihr die „Guideline on Good Pharmacovigilance Practice“. Das Modul I „Pharmacovigilance systems and their quality system“ dieser Gesetzgebung zielt auf eine bessere Überwachung der Pharmakovigilanz in den pharmazeutischen Unternehmen und stützt explizit die Funktion der European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV). Angelehnt an ISO 9001-2008 werden in dem Modul die Kernaufgaben und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems dargelegt. Der nachfolgende Artikel gibt eine Übersicht zu den Anforderungen und deren möglichen Implementierung in einem pharmazeutischen Unternehmen; der Schwerpunkt ...

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 187 (2015))

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, derzeit ist das Thema Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen in aller Munde. Durch die geänderten Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2014 und den überarbeiteten Annex 15 zum Leitfaden (März 2015) ergeben sich neue Anforderungen an die Prävention von Kreuzkontaminationen, wobei der toxikologischen Risikobewertung eine besondere Bedeutung zukommt. Details zur Umsetzung finden sich in der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012)“, die seit dem 01. Juni 2015 für neue Produkte in Mehrzweckanlagen gültig ist. Darf man weiterhin ...

Erfolgsformel Partnerschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2015))

Schriek U

Erfolgsformel Partnerschaft / Kooperation von Pharma- und Diagnostikunternehmen als Grundlage für die Personalisierte Medizin · Schriek U · QIAGEN, Hilden
In den vergangenen Jahren hat sich die Kooperation von Pharma- und Diagnostikunternehmen schnell als Modell für eine effiziente Entwicklung von Medikamenten und therapiebegleitenden Testverfahren etabliert. Beschränkte sich die Kooperation anfangs auf die Phase der Entwicklung, folgt nun als nächster Schritt die gemeinsame Vermarktung. Hierfür kommen allerdings nur wenige Partner weltweit in Frage, die die ganze Wertschöpfungskette abdecken – von der Entwicklung über die Zulassung in den wichtigsten Märkten bis hin zum weltweiten Vertrieb.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 459 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / G-BA-Rechtssymposium „Ambulante spezialfachärztliche Versorgung“ · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 11.03.2015 Beschluss des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III Nummer 18, hier: Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B1. Bekanntmachung des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der AM-RL in Anlage III Nummer 25, hier Enzympräparate in fixen Kombinationen, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B2. Bekanntmachung des G-BA vom 22.01.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Memantin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B3. Der G-BA hat am 02. März 2015 die Frühbewertung für drei Verfahren nach Paragraph 35a SGB V veröffentlicht: Ataluren (Translarna™) Das ...