Leserbeitrag

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1806 (2013))

Leserbeitrag / Podpetschnig-Fopp • PhAT 2013
Als Leiter einer mittelständischen Qualitätskontrollabteilung eines pharmazeutischen Herstellers und zudem QP, beschäftigen mich operative Änderungen durch GMP-Regeln, als LQK insbesondere Änderungen in dessen Teil 1 Kapitel 6. Auch die Zusammenfassung der Änderungen in Kapitel 6 in der „pharmind“ (Nr. 9/2013, S. 1485-1488) von Frau Kollegin Dr. rer. nat. Elke Podpetschnig-Fopp, die ich aufgrund ihrer großen Erfahrung und pragmatischen Ansichten sehr schätze, gaben mir Ansatzpunkte zur Diskussion. Ich sehe mindestens zwei Änderungen des Kapitels recht kritisch für den operativen Ablauf. 1 Methodenverifizierungen sind leider nicht definiert. Kritisch dabei sehe ich die enormen Diskrepanzen in der Auslegung. Wird sich an Validierungen orientiert, benötigen wir Arzneibücher ...

PhAT 2013

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1806 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

PhAT 2013 / Zusammenfassung der Plenarveranstaltung zum Beginn der Arbeitstagung (Teil 2)*Der erste Teil dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2013;75 (10), S. 1652–1655 erschienen. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Nach der Mittagspause ging Dr. Friedrich Lang von Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG, Karlsruhe, in seinem Vortrag insbesondere auf die Aspekte des Transportes und Stabilität der am 7. März 2013 erschienenen sogenannten GDP Guideline ein. Diese Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln stellt den Stand der Technik bei der Kontrolle der Vertriebskette dar und soll die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln beim Vertrieb gewährleisten. Die Leitlinie ist ab dem 8. September 2013 für Hersteller und Großhändler verbindlich. Besonders das Kapitel 9 (Transport) sorgt mit unscharfen Formulierungen und Übersetzungsfehlern der amtlichen deutschen Version weiterhin für fachliche Verwirrung und Probleme bei ...

Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2013))

Weitbrecht T | Kallmeyer G | Klotz U | Posset T | Mang A

Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion / Weitbrecht et al. • Disposables in der Parenteralia-Produktion · Weitbrecht T, Kallmeyer G, Klotz U, Posset T, Mang A · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und
Extractables Leachables Parenteralia Pufferherstellung Single-Use Disposables Threshold of Toxicological Concern In den vergangenen Jahren fanden viele Disposable/Single-Use-Systeme ihren Einsatz in der biotechnologischen Wirkstoff-Herstellung [ 1 , 2 ]. Das liegt vor allem an den vielen Vorteilen dieser Systeme, die in der letzten Zeit immer mehr an Bedeutung gewonnen haben. Die Frage, ob sich solch ein System auch für die Herstellung von Arzneimitteln eignet und welche Kapazitätssteigerung diese neue Technologie für die Produktion mit sich bringt, weckte den Innovationsgeist eines Roche-Teams. Das definierte Projektziel lautete, mehr Chargen pro Woche zu produzieren, um dadurch die Marktnachfrage zu erfüllen und andere Standorte zu ...

Inline-Partikelmessung in der Wirbelschicht

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1824 (2013))

Stöckel P | Dietrich S | Petrak D

Inline-Partikelmessung in der Wirbelschicht / Einsatz einer Inline-Partikelsonde zur Überwachung der Partikelgrößenverteilung bei der Sprühgranulation in Wirbelschichtanlagen · Stöckel P, Dietrich S, Petrak D · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ²Parsum GmbH, Chemnitz und ³Technische Universität, Chemnitz
Granulierung Inline Partikelmessung Prozessanalysentechnik Quality by Design (QbD) Wirbelschicht Die Tablette ist ca. 150 Jahre nach ihrer Erfindung noch immer die häufigste Darreichungsform von Medikamenten. In der Mehrzahl der Fälle werden die pulverförmigen Ausgangsstoffe vor der Kompression granuliert, und zwar überwiegend mittels Sprühgranulation im Wirbelschichtverfahren. Die versprühte Granulierflüssigkeit enthält typischerweise eine Komponente der Formulierung, beispielsweise den Wirkstoff, in suspendierter oder gelöster Form sowie ein Bindemittel, während die restlichen Komponenten der Formulierung in der Wirbelschicht fluidisiert werden. Die Sprühdüsen können oberhalb der Wirbelschicht (Top-Spray-Verfahren) oder im unteren Bereich der Wirbelschicht, dicht oberhalb des Siebbodens (Bottom-Spray-Verfahren), angeordnet sein. Die physikalischen Eigenschaften des ...

Erfolgsfaktoren der umweltfreundlichsten und effizientesten Produktionswerke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1833 (2013))

Hofer M | Reichert D | Stieneker F

Erfolgsfaktoren der umweltfreundlichsten und effizientesten Produktionswerke / Ganzheitliche Ansätze zur Ressourceneffizienz können zu zweistelligen jährlichen Einsparungen führen · Hofer M, Reichert D, Stieneker F · ¹Lean & Green @ Growtth Consulting Europe, Starnberg und ²IFAP AG, Sulz, Schweiz
Klimaschutz Lean Management Nachhaltigkeit Produktionsprozesse Ressourceneffizienz Umweltschutz Der verantwortungsvolle und effiziente Umgang mit Ressourcen ( Abb. 1 ) wie Energie, Wasser/Abwasser, Emissionen, Materialien und Abfällen ist zu einem entscheidenden Wettbewerbsfaktor geworden und wird an Bedeutung noch erheblich zunehmen. Ein Grund ist die Kostenentwicklung für Energie und Rohstoffe: Trend- und Risikoanalysten gehen davon aus, dass der Preis für Rohöl in den nächsten 12 Monaten um bis zu über 30 Prozent ansteigen kann 1) . Erst im Februar 2013 hat die Organisation Erdöl exportierender Länder (OPEC) ihre Prognose für den Anstieg der weltweiten Nachfrage nach Rohöl auf 800 000 Barrel pro Tag erhöht 2) . ...

Verfahren in der TOC-Messung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1840 (2013))

Schmid R

Verfahren in der TOC-Messung / Schmid • TOC-Messung · Schmid R · SWAN Analytische Instrumente AG, Hinwil, Schweiz
In der pharmazeutischen Industrie sind die Qualitätsvorgaben für das in der Produktion eingesetzte Wasser besonders hoch. Um die Qualität des verwendeten Reinstwassers jederzeit zu garantieren, setzen immer mehr Arzneimittelhersteller auf eine automatisierte und kontinuierliche Überprüfung der Aufbereitungsanlagen und der Reinstwasserkreisläufe. Die Einführung des TOC-Gehalts (Total Organic Carbon, Gesamtgehalt des organischen Kohlenstoffs) als Spezifikation für Reinstwasser 1998 im Arzneibuch der USA war ein wichtiger Schritt in dieser Entwicklung. Ähnlich der Vorgabe für die anorganische Belastung des Wassers (Leitfähigkeit) konnte nun auch die organische Belastung mit Hilfe eines Summenparameters nachgewiesen werden. Erst diese Änderung seitens der kontrollierenden Behörden ermöglichte es, auch in ...

40 Jahre Miebach Consulting

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1849 (2013))

40 Jahre Miebach Consulting / pharmind • Partner der Industrie
Das Optimieren einzelner Logistikbausteine bis zu ganzen Supply Chains ist seit 40 Jahren das Kerngeschäft der internationalen Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting aus Frankfurt am Main. Um Wettbewerbsvorteile für ihre Kunden zu gewinnen, wenden die Berater die Supply-Chain-Engineering-Methode an, und das spezifisch für einzelne Industriezweige, wie die Pharmabranche. Für die Pharmaindustrie sind die Miebach-Berater seit über zwei Jahrzehnten tätig und bieten spezielle Beratungsangebote für die nachhaltige Ausrichtung der Pharma Supply Chain an – vom Entwickeln einer optimalen Supply-Chain-Strategie über die Netzwerkplanung bis zur Realisierung und Anlaufbegleitung von Logistikanlagen. Seit 1973 hat sich das Unternehmen international zu einem der führenden Berater für Logistik, ...

Standortwettbewerb

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2013))

Postina T

Standortwettbewerb / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Deutschland ist umringt von Staaten, die ihre Industrieforschung steuerlich fördern. Dort können die Ausgaben für Forschung und Entwicklung zu einem gewissen Prozentsatz direkt von der Steuerschuld abgezogen werden. Ausgerechnet im rohstoffarmen Deutschland, das wie kein anderer Staat nur durch Innovationen auf dem Weltmarkt punkten kann, wartete die Wirtschaft auf eine solche Regelung bislang vergeblich. Zahlreiche Wirtschaftsverbände, insbesondere der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), machen sich seit Jahren dafür stark. Ein durchschlagender Erfolg blieb bislang aus. Die zunächst durch die Koalitionsverhandlungen genährten Hoffnungen, die neue Regierung werde in dieser Frage deutliche Akzente setzen, sind zerstoben. Der Koalitionsvertrag enthält nicht einmal vage Absichtserklärungen. ...

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1864 (2013))

Sträter B

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Wichtige Klarstellungen des OVG NRW gegen Umgehungsstrategien für Generika · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln ist ein „Dauerbrenner“ in der Auseinandersetzung zwischen Originatoren und generischen Unternehmen. Die früher nicht selten ideologisch geprägte Auseinandersetzung erfährt zunehmend eine Objektivierung. Dies dürfte nicht zuletzt darauf beruhen, dass im Rahmen der Diversifizierung auch große forschende Unternehmen inzwischen große generische Unternehmen zu ihrem Portfolio zählen. So hat z. B. Novartis mit dem Ankauf von Hexal Sandoz zum zweitgrößten Generikaanbieter gemacht. Winthrop ist Schootingstar im Portfolio von Sanofi. Umgekehrt hat nach Ankauf von ratiopharm der weltweit größte generische Anbieter Teva ein durchaus beachtliches Portfolio im Bereich sogenannter ethischer Arzneimittel, also solcher, deren Zulassung sich auf eigene ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln im GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wird im Kontext politischer und öffentlicher wie medialer Betrachtungen häufig kritisch beäugt. Vorrangig interessiert vielfach nur die Höhe von Ausgabensteigerungen, um gegebenenfalls im nächsten Schritt bereits wieder kostendämpfende Maßnahmen anzudenken. Dabei werden jedoch häufig Faktoren übersehen, die eine Ausgabensteigerung fast zwangsläufig verursachen, weil strukturelle Änderungen von statten gehen. Therapeutische Fortschritte und der demografische Faktor sind hierbei die bekanntesten Einflussgrößen. Dieser Beitrag zieht ein vorläufiges Fazit zur Entwicklung des GKV-Marktes 2013 auf Basis verfügbarer Marktinformationen für den Zeitraum von Januar bis einschließlich September. Nach einer Skizze der allgemeinen GKV-Marktentwicklung werden einige ausgewählte ...