Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 845 (2014))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Der neu bestellte Aufsichtsrat des Darmstädter Pharma- und Chemiekonzerns Merck hat in seiner konstituierenden Sitzung Dr. Wolfgang Büchele zum Vorsitzenden des Gremiums gewählt. Wolfgang Büchele ist seit Mai 2014 Vorstandschef des Gasekonzerns Linde AG und seit April 2012 Vorsitzender des Vorstands des finnischen Chemieunternehmens Kemira. Von 2009 bis 2011 führte er den Vorstand des ungarischen Chemieunternehmens BorsodChem. Zuvor war Büchele 20 Jahre lang in verantwortlichen Positionen für die BASF AG tätig.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 933 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Polymeric Nanocarriers with Light-Triggered Release Mechanism Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, kontrollierte Freisetzung, Drug Targeting Zusammenfassung: Near infrared radiation at a wavelength that induces resonance in water is used to remotely activate thermal plasticization of polymeric particles to trigger the release of encapsulated molecules from the particles. Nanocarriers formed from biocompatible hydrophilic polymers may be used to deliver encapsulated molecules to tissue with a reversible transition that allows repeated activations for extended release of the payload. Hauptanspruch: A nanocarrier for delivering a payload, comprising a polymer particle adapted for encapsulating molecules, wherein the polymer comprises nano-domains of water and ...

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 921 (2014))

Weidner M | Guttau T

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts / Weidner und Guttau • Das BELFRIT-Projekt · Weidner M, Guttau T · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Der vorliegende Beitrag ist die Kurzzusammenfassung eines umfassenden Rechtsgutachtens zum BELFRIT-Projekt (Einsatz von Pflanzenstoffen in Lebensmitteln) der EU-Mitgliedstaaten BELgien, FRankreich und ITalien, das die Verfasser im Frühjahr 2014 für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. erstellt haben.

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Dissolutions-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Im Zusammenhang mit der zunehmend höheren Lipophilie und schlechteren Wasserlöslichkeit von Wirkstoffkandidaten stellt sich die Entwicklung einer geeigneten Arzneiform und deren in-vitro -Charakterisierung mittels geeigneten Freisetzungsuntersuchungen in Zeiten mangelnder Ressourcen und erhöhtem Kostendruck als besondere Herausforderung dar. Nachdem in den Ausgaben 2/2014 und 4/2014 der pharmind die effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Permeabilitäts- und Löslichkeitsexperimenten im Fokus standen, erfolgt im Folgenden eine kritische Bewertung der in der Ph. Eur. aufgeführten Freisetzungsapparaturen für feste orale Darreichungsformen (Drehkörbchen und Blattrührer) hinsichtlich ihrer Anwendung in der Formulierungsentwicklung und die Vorstellung einer einfach umzusetzenden alternativen Vorgehensweise.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 911 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 13./14. Mai 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 156. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(2,2-Difluor-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydro xypropyl]-6-fluor-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol -5-yl}cyclopropancarboxamid zur Behandlung der Mukoviszidose; Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Isavuconazonium sulfat zur Behandlung der invasiven Aspergillose; Basilea Medical Ltd Mischung von zwei Adeno- assoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens und die 3'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens enthalten, zur ...

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2014))

Blum S

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients / Teil 1 · Blum S · cirQum, Frankfurt
Hilfsstoffe übernehmen vielfältige Aufgaben im Hinblick auf die Funktion eines Arzneimittels und sind von essentieller Bedeutung für dessen Qualität. Seit Anfang des Jahres 2013 sind Arzneimittelhersteller nunmehr verpflichtet, ein besonderes Augenmerk auf die Qualität der von ihnen zur Herstellung von Humanarzneimitteln verwendeten Hilfsstoffe zu legen. Dabei muss der Arzneimittelhersteller mittels einer formalisierten Risikobewertung die Eignung dieser Hilfsstoffe sicherstellen und unter anderem überprüfen, dass bei der Herstellung der Hilfsstoffe eine angemessene gute Herstellungspraxis eingehalten wird. Die diesbezügliche Vorgehensweise beschreibt der im Februar 2013 von der Europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinienentwurf „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing ...

Preisfestlegung für neue Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2014))

Kars D | Schurz S

Preisfestlegung für neue Arzneimittel / Was ist national und international zu beachten? · Kars D, Schurz S · Simon-Kucher & Partners, Strategy & Marketing Consultants, Köln und Bonn
In der pharmazeutischen Industrie nimmt die initiale Preisgestaltung von je her eine besonders wichtige Rolle ein. Zum einen weil die Preise im Lebenszyklus eines Medikaments aufgrund zahlreicher Regulierungen vom Hersteller in der Regel nicht erhöht werden können. Zum anderen handelt es sich häufig um Produkte mit einem erheblichen Umsatzvolumen und dementsprechender wirtschaftlicher Abhängigkeit eines Unternehmens von diesem Produkt. Deshalb erfordert die Festlegung der Preisstrategie eines Medikaments besondere Aufmerksamkeit und setzt eine entsprechend dezidierte Analyse voraus.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 926 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung für neue Anwendungsgebiete – was kommt nach dem Bestandsmarktaufruf? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Anfang dieses Jahres ist der Bestandsmarktaufruf von Arzneimitteln durch Gesetz beendet worden. Präparate, deren Wirkstoffe keinen Unterlagenschutz mehr genießen, können nun weitestgehend frei in den Markt eingeführt werden und eine Verhandlung des Erstattungspreises findet nicht statt. Allerdings stellt de facto die freie Preisfestsetzung von Präparaten mit bekannten Wirkstoffen eine Ausnahmekonstellation dar, da die Vielfalt der Kostensenkungsinstrumente des SGB V nur wenige Konstellationen vollständig ausklammert. Bei Einführung eines bereits in der medizinischen Welt bekannten Präparates für eine neue Indikation bzw. mit dem Anspruch neuer therapeutischer Wirkungen hat sich in letzter Zeit herausgestellt, dass das Verfahren der frühen Nutzenbewertung keinesfalls das „Worst-Case-Szenario“ ...

Bioprocessing-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Bioprocessing-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Pall *) Life Sciences stellt mit seinem Allegro MVP Single-Use System eine innovative Plattform zur flexiblen Automatisierung verschiedenster Arbeitsschritte im Bioprocessing vor. Mögliche Anwendungen finden sich in der Sterilfiltration, Bioburdenkontrolle und Tiefenfiltration, der Virusfiltration und Virusinaktivierung, der Membranchromatographie, der Medien- und Puffervorbereitung einschließlich pH-Einstellung, sowie der Formulierung und Abfüllung. Das System erlaubt die Kontrolle aller Prozessbedingungen und die Überwachung aller Prozessvariablen. Die automatischen Ventile vereinfachen komplexe Prozessschritte durch automatisierte Sequenzen, die den Kontakt des Anwenders mit dem System minimieren. Der hohe Automatisierungsgrad vermeidet Anwendungsfehler und gewährleistet lt. Herstellerangaben einen problemlosen und zuverlässigen Betrieb. Die Auswahl der für die jeweilige ...

Primärpackmittel aus Röhrenglas

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 963 (2014))

Breunig A

Primärpackmittel aus Röhrenglas / Ein Überblick zu Herstellungstechniken für Flaschen, Spritzen und Ampullen (Teil 2.)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(4):634–642 · Breunig A · Nipro Glass Germany AG, Münnerstadt
Als „Bulk“-Ware werden im Bereich pharmazeutischer Primärpackmittel aus Röhrenglas die Packmittel bezeichnet, die noch nicht „ready to use“ (= fertig zum Abfüllen) sind, sondern vor der Verwendung bzw. Abfüllung zunächst gewaschen und sterilisiert werden müssen. Dies gilt gleichermaßen für vorfüllbare Glasspritzen, Karpulen, Flaschen und Ampullen. Die folgenden Erläuterungen und Abbildungen typischer Anlieferformen stellen noch einmal die Bulk-Konzepte bei den genannten Röhrenglas-Packmittelgruppen vor. Vorfüllbare Glasspritzen oder auch Karpulen werden nach der Herstellung beim Primärpackmittelhersteller üblicherweise in Tiefziehtrays aus Polystyrol ( Abb. 16 ) eingeklickt, gestapelt, in Umkartons bzw. PP-Well-Boxen verpackt und so an den pharmazeutischen Hersteller oder den Lohnabfüller geliefert. Dort erfolgt ...