Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1918 (2013))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 1) · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Das Thema Outsourcing steht schon seit einigen Jahren im Fokus verschiedener Veröffentlichungen der Fachpresse. War es noch vor einigen Jahren üblich, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben wollten, eine deutsche Niederlassung gründeten, wird nun vermehrt von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ohne deutsche Niederlassung direkt vom EU-Ausland den deutschen Markt mitzuversorgen. In diesem Beitrag soll gezeigt werden, dass es sinnvoll sein kann, Arbeiten in den Bereichen MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung an einen deutschen Ansprechpartner, einen „local contact point“, zu übergeben.

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2013))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen · Pfeiffer M · GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Forderung nach der regelmäßigen Durchführung von GMP-Selbstinspektionen zur Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln einer Guten Herstellungspraxis findet sich sowohl in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV [ 1 ]) unter § 11 als auch im Kapitel 9 des EU-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ]: In diesem Kapitel werden regelmäßige Selbstinspektionen für personalbezogene Belange, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb von Arzneimitteln, Reklamationen und Rückrufe sowie für die Durchführung von Selbstinspektionen gefordert. Kein Hinweis wird darauf gegeben, was unter dem Begriff „regelmäßig“ zu verstehen ist. Es gibt Vorschläge, anfangs die Inspektionsabschnitte kürzer zu wählen (z. B. 3 Monate) und ...

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(11):1750–1760. · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Man ist immer wieder überrascht, dass auch erfahrenen Qualitätsauditoren gravierende Fehler unterlaufen, die sehr schnell Probleme und Schwierigkeiten bei der Durchführung hervorrufen oder sogar im Endeffekt ein Qualitätsaudit zum Scheitern verurteilen können. Die im folgenden aufgeführten Auditfehler sollte man sich auch als erfahrener Qualitätsauditor immer wieder bewusst machen, um sie zu vermeiden. Besonders mit jüngeren und noch relativ unerfahrenen Qualitätsauditoren muss man sie während ihrer Ausbildung in Schulungen sehr eingehend diskutieren. Ignoriert man die Tatsache, dass durch einen – wenn auch leichten – Fehler ein Qualitätsaudit sehr schnell das beabsichtigte Ziel verfehlt und schon in der Frühphase nicht zum Erfolg ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2013))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1) · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Pharmazeutische Unternehmen mit mindestens einer Zulassung eines Humanarzneimittels in der Europäischen Union haben mit dem Inkrafttreten des Pharmapackages zahlreiche zusätzliche Herausforderungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu bewältigen.

The Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2013))

Waimer F | Stekly G | Torres Londo##241;o P | Niebert R | Steinhoff B

The Nagoya Protocol / Proposal for a Best Practice Guide on the implementation of the Nagoya Protocol · Waimer F, Stekly G, Torres Londo##241;o P, Niebert R, Steinhoff B · ¹ Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ² SALUS Haus Gmbh & Co, KG, Bruckmühl und ³ Kräuter Mix GmbH, Abtswind und ⁴ Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn und ⁵ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from Their Utilization to the Convention on Biological Diversity establishes a reliable framework on how researchers and companies will in the future obtain access to genetic resources 1) and to traditional knowledge associated with genetic resources for research and development. It intends to commit users of genetic material to respect national regulatory frameworks and customary rights of local communities and indigenous people over their traditional knowledge and genetic resources to ensure equitable benefit sharing in return for the use of genetic resources. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1948 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 5./6. November 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 150. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Allogene und autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen und Zell-Lysate, abgeleitet von Gliomen, zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgium Ibrutinib zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Janssen- Cilag International Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium bifidum zur Prävention der nekrotisierenden Enterocolitis; Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l. Rekombinantes humanes Nebenschilddrüsenhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neues Mitglied für Bulgarien Prof. Violeta Iotova und wählte Prof. Koenraad Norga zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Prof. Koenraad Norga ist derzeit der Leiter der Pädiatrischen Onkologie der Universität Antwerpen sowie Mitglied der Faculty of Medicine and Health Sciences. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Natrium N-{6-[3-tert-Butyl-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)- yl)-2-methoxyphenyl]naphthalen-2-yl} methansulfonamid hydrat (ABT-333) von AbbVie Ltd zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2R,6S,12Z,13aS,14aR,16aS)-N-(Cyclopropylsulfonyl)-6-{[(5-me thylpyrazin-2-yl)carbonyl]amino}-5,16-dioxo-2-(phenanthridin -6-yloxy)-1,2,3,6,7,8,9,10,11, 13a,14,15,16,16a-tetradecahydrocyclopropa[e]pyrrolo[1,2-a][ 1,4]diazacyclopentadecin-14a(5H)-carboxamid hydrat (ABT-450)/Dimethyl ([(2S,5S)-1-(4-tert-butylphenyl) ...

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1953 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75 (8):1293–1296 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurden Empfehlungen abgegeben: Acipimox Anwendung nur als zusätzliche oder alternative Behandlung zur Senkung von Triglycerid-Werten Diacerein-haltige Arzneimittel Aussetzen der Zulassungen Iclusig Aktualisierung der Produktinformation mit nachdrücklicheren Warnungen vor dem kardiovaskulären Risiko und mit Hinweisen für die Optimierung der kardiovaskulären Therapie von Patienten vor Beginn der Behandlung Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der Review von Nikotinsäure und dessen verwandter Stoffe ...

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1957 (2013))

Rehmann W

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten / Rehmann • Haftungsfragen für Originatoren · Rehmann W · Taylor Wessing, München
Medizinprodukte sind mit ihrer Zertifizierung EU-weit verkehrsfähig. Anders als bei Arzneimitteln unterliegt damit auch ihr Parallelvertrieb nach zutreffender Auffassung im Grundsatz keinen weiteren regulatorischen Beschränkungen. Allerdings verbinden sich mit diesem Parallelvertrieb grundlegende haftungsrechtliche Fragen, die auch das Verhältnis zwischen dem Originalhersteller und dem Parallelvertreiber berühren. Nach wohl zutreffender Auffassung ist der Parallelhändler von Medizinprodukten in der Regel nicht Hersteller im Sinne des ProdHaftG und wohl auch nicht im Sinne des MPG. Dies gilt auch für Herstellungshandlungen, die der Parallelvertreiber im Rahmen des Umpackens von Medizinprodukten vornimmt. Für im Rahmen des Umpackens vom Parallelvertreiber verursachte Kennzeichnungsfehler wird dieser aber nach dem ...

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2013))

Wesch M

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung / Wesch • Manipulation der Herstellung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Wer die Herstellung manipuliert, riskiert seinen Arbeitsplatz. Das hat das Hessische Landesarbeitsgericht in einem Urteil vom 17.9.2012 – 17 Sa 150/12 – entschieden. In dem Fall nahm ein Mitarbeiter eine befüllte 500-ml-Ecoflac-Flasche vom Förderband, öffnete diese, um vier Edelstahlschrauben einzubringen und gab sie danach wieder in den Produktionsprozess. Dort wurde die Flasche zu einer Automatischen Kappenumspritzungsmaschine (AKU) befördert und luftdicht verschlossen. Über den Vorgang informierte der Mitarbeiter ca. 5 min später seinen Kollegen. Die manipulierte Flasche konnte jedoch erst mehr als 5 Stunden später im Betrieb gefunden werden. Die rechtlichen Implikationen beleuchtet der nachfolgende Beitrag.