Wenn die Kasse nach dem Kartellamt ruft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 835 (2014))

Postina T

Wenn die Kasse nach dem Kartellamt ruft / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Zumindest eine Krankenkasse plagen ähnliche Ängste wie die Arzneimittelindustrie: Die Barmer GEK fürchtet sich vor Monopolen. Nicht vor einem Nachfragemonopol, sondern vor einem Angebotsmonopol. Während die Pharmabranche vor der Einkaufsmacht des GKV-Spitzenverbands und den Rabattausschreibungen großer Krankenkassen zittert, ängstigt sich die Barmer GEK vor der Konzentration im Anbieterbereich. Ihr Vize-Chef Dr. Rolf-Ulrich Schlenker ruft angesichts diverser angekündigter Übernahmen und Verkäufe von globalen Arzneimittelfirmen bereits nach dem Kartellamt. Bei der Veröffentlichung des Arzneimittelreports seiner Kasse forderte er in Berlin, die Behörde soll „diese fragwürdige Entwicklung im Blick behalten.“ Offenbar gehe es um eine „Marktbeherrschung um jeden Preis“, die schließlich nichts anderes ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 937 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 148. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2013 gebracht. Folgende internationale Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Mengen von Dopingmitteln Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss über die Durchführung der Psychotherapie Gesetz über das Apothekenwesen Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. Folgende landesrechtliche Vorschriften ...

Electronic Tongues in Preformulation Studies

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 957 (2014))

Preis M | Häusler O | Breitkreutz J

Electronic Tongues in Preformulation Studies / Application of electronic tongues in preformulation studies to evaluate taste-masking capacities of maltodextrins · Preis M, Häusler O, Breitkreutz J · ¹ Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Düsseldorf, Germany und ² Roquette Frères, Lestrem, France
Elektronische Zungen in der Präformulierung / Anwendung elektronischer Zungen in der Präformulierung zur Evaluierung der geschmacksmaskierenden Eigenschaften von Maltodextrinen

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2014 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss vom 20.05.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Hydromorphon, Gruppe 1, in Stufe 1 – veröffentlicht im BAnz AT 05.05.2014 B2. Änderung der G-BA-Verfahrensordnung: Offenlegung von Interessenskonflikten Veranlasst aus der Ergänzung in Paragraph 91 SGB V Absatz 7 Satz 7 (Vertraulichkeit der Beratungen) sowie der deutlichen Erweiterung der Anhörungsrechte hat der G-BA am 20.03.2014 die Weiterentwicklung von Offenlegungspflichten nach der Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen. Der Beschluss wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 07.05.2014 B1) und ist am 08. Mai 2014 in Kraft getreten. Durch Änderungen in den Paragraphen 23 und 24 des 1. Kapitels VerfO wird der Kreis ...

PSUR oder PBRER

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 894 (2014))

Sturm M

PSUR oder PBRER / Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0Die Aussagen im Abschnitt „Praktische Erfahrungen mit ersten PSURs im neuen Format” stellen die Autorenmeinung, nicht notwendigerweise die harmonisierte Firmenmeinung dar. mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen · Sturm M · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, Limburg/Lahn
Seit dem 10. Januar 2013 ist die Bereitstellung periodischer Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in einem neuen Berichtsformat in der EU gesetzlich gefordert. Dieses Format eines „Periodischen Nutzen-Risiko-Bewertungsberichtes“ (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER) verlangt eine zusammenfassende wissenschaftliche Bewertung aller kumulativ vorliegenden Daten sowohl zu Nutzen als auch Risiko. Innerhalb der pharmazeutischen Unternehmen waren umfangreiche Prozessänderungen erforderlich, um diesen neuen Anforderungen nachzukommen. Die anspruchsvollere Bewertung erfordert erfahrenes, qualifiziertes Personal und einen abteilungsübergreifenden Ansatz auf Seiten des Zulassungsinhabers, um die erforderliche Qualität eines PBRER sicherzustellen. Dieser Beitrag liefert einen Überblick über die geänderten Inhalte einschließlich detaillierter Praxistipps zu den einzelnen Kapiteln ...

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2014))

Melzer M

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe / Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen Guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe · Melzer M · Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
In die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU ist die Anforderung nach Durchführung einer Risikobewertung zur Ermittlung der GMP-Anforderungen für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen (Hilfsstoffe, Ausgangsstoffe) für Humanarzneimittel aufgenommen worden. Jeglicher eingesetzter Arzneiträgerstoff ist durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis risikobasiert hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Funktion zu bewerten und es sind angemessene Herstellungsanforderungen festzulegen. Deren Einhaltung ist zu überwachen.

Novartis-Stiftung vergibt Stipendien

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 845 (2014))

Novartis-Stiftung vergibt Stipendien / In Wort und Bild • Lomapharm
Die Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung unterstützt fünf Nachwuchswissenschaftler mit einem Graduiertenstipendium in Höhe von je 8 000 Euro bei ihren Forschungsprojekten. Dr. Nicole Loßnitzer (Universitätsklinikum Heidelberg) nutzt das Stipendium, um ein Screening über die wechselseitige Beeinflussung von Depressionen und Herzinsuffizienz aufzusetzen. Dr. Monika Rau (Universität Würzburg) treibt damit ihre Forschungen über die Rolle der Darmflora bei gefährlichen Entzündungen in der Fettleber voran, während Dr. Christian Hedrich (Universitätsklinikum Dresden) mit Hilfe des Stipendiums weiter an den Ursachen der nichtbakteriellen Knochenentzündung forschen wird. Außerdem unterstützt die Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung zwei onkologische Projekte: So untersucht Dr. Stephanie Schipmann (Universitätsklinikum Münster) die regulatorischen T-Zellen ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 878 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 4: Organizational design for world-class performance management*Part 1, 2, 3 see Pharm Ind. 2014;76 (1):69-73; 2014;76 (2):190-194; 2014;76 (5):689-693, respectively. · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Anforderungen an die Leitung der Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 946 (2014))

Hiob M

Anforderungen an die Leitung der Herstellung / Hiob • Leitung der Herstellung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung sind in §§ 12 und 13 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und im Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens festgeschrieben. Daraus ergeben sich die Anforderungen an die Qualifikation, die nachfolgend beschrieben werden.

Polarimetrie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Polarimetrie / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Polarimeter MCP 100 bringt Anton Paar *) ein sehr kompaktes Gerät zur Messung optisch aktiver Substanzen auf den Markt. Es erfüllt die Anforderungen aller nationalen und internationalen Arzneibücher. Messfehler durch ungenaue Probentemperaturen werden durch die schnelle und stabile automatische Peltier-Temperaturkontrolle vollständig verhindert, was thermostatische Wasserbäder überflüssig macht. Die Toolmaster™-Funktion bietet eine automatische Identifizierung von Quarzstandards und Küvetten mit drahtloser Datenübertragung in die Gerätesoftware. Somit ist während der Justierung keine manuelle Dateneingabe erforderlich und Komfort sowie Rückverfolgbarkeit sind gewährleistet. Das Gerät ist nahezu wartungsfrei und per Knopfdruck jederzeit einsatzbereit. Zudem lässt es sich leicht bedienen: Einfach einschalten, die ...