Plasmabehandelte Flüssigkeiten

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 188 (2025))

Steinhäußer L | Gotzmann G

Plasmabehandelte Flüssigkeiten / Hygienische Reinigung anspruchsvoller Bauteile und Oberflächen · Steinhäußer L, Gotzmann G · Fraunhofer FEP
plasmabehandelte Flüssigkeiten Desinfektion Reinigung Chemie-frei umweltfreundlich Reinräume sind speziell kontrollierte Umgebungen für die Entwicklung und Herstellung hochsensibler Produkte. Die Reinraumumgebung ermöglicht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und effiziente Herstellungsprozesse. Durch den Reinraum werden Umgebungsbedingungen geschaffen, indem das Kontaminationsrisiko für Produkte durch Prozesse und Produktlogistik minimiert wird. Entscheidende Bedeutung haben Reinräume in Branchen wie der Halbleiterfertigung, Optik, Pharmazie und Biotechnologie gewonnen. Je nach Branche und Produkt können selbst kleinste Partikel, Keime oder auch chemische Verunreinigungen erhebliche Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit haben. Neben der kontrollierten Luftfiltration werden spezielle Materialien und Techniken eingesetzt, um die Reinheitsanforderungen zu gewährleisten. Weiterhin wird das Risiko ...

The Current Draft of Annex 11

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 208 (2025))

Baader B | Howey S | Jasnoch A | Bayer P | Witt M | Sakamoto A | Hattwig V | Klappauf E

The Current Draft of Annex 11 / An Evaluation of Possible Consequences: Advances for Security and new Challenges for Compliance · Baader B, Howey S, Jasnoch A, Bayer P, Witt M, Sakamoto A, Hattwig V, Klappauf E · ISPE/VDI GAMP D-A-CH SIG Cyber Security and Resilience in GxP Environments und und
Annex 11 Draft Cyber Security GMP Compliance ISMS The drafts of Annex 11 (Computerised Systems), Chapter 4 (Documentation), and the new Annex 22 (Artificial Intelligence) were jointly published on 7 July 2025 for public consultation [ 1 ]. The GAMP D-A-CH Special Interest Group (SIG) Cyber Security and Resilience in GxP Environments by International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) and Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) in collaboration with the Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) has issued a comment to the European Medicines Agency (EMA) in line with the public consultation period, the deadline of which was 7 Oct 2025. This article elaborates on the newly added security ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 332 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 320 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. März 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgenden Hybrid-Antrag: Ryjunea® (Atropin): Augentropfen von Santen Oy zur Verlangsamung des Fortschreitens einer Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern von 3–14 Jahren mit einer jährlichen Progressionsrate von 0,5 Dioptrien und mehr und mit –0,5 bis –6,0 Dioptrien. Der Wirkstoff ist ein Anticholinergikum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: S01FA01), ein kompetitiver Antagonist, der die Muskarinrezeptoren vor einer Stimulation durch Acetylcholin schützt. Wie Atropin die Kurzsichtigkeit verlangsamt, ist noch nicht vollständig geklärt. Der Nutzen von Ryjunea ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 28.–31. Jan. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen Mitglied für die Niederlande, Roderick Houwen, und dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Zypern, Maria Eleni Avraamidou. Er begrüßte Maaike Van Dartel als neues Mitglied für die Niederlande sowie Karijn Pijnenburg-Kleizen, Monica Trojan und Andria Eliadou als neue stellvertretende Mitglieder für die Niederlande, für Polen und für Zypern. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Telitacicept zur Behandlung der Myasthenia gravis bei ...

Energieeffizienz in der Reinraumtechnik

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 180 (2025))

Pfändler B

Energieeffizienz in der Reinraumtechnik / Die neue Richtlinie VDI 2083-4.2 · Pfändler B · STZ EURO
VDI 2083 Blatt 4.2 Energetische Betriebsoptimierung Energieeffizienz Lüftungstechnik Nachhaltigkeit Die Reinraumtechnik ist besonders energieintensiv. Zur Schaffung von kontrollierten Umgebungsbedingungen wie Partikelkonzentration, Temperatur, Feuchte und Druck sind oft große Luftmengen in hoher Aufbereitungsqualität erforderlich. Entsprechend hoch ist der Energiebedarf von Reinräumen. Die Energiebedarfe von reinraumtechnischen Anlagen überschreiten diejenigen von Wohn- und Verwaltungsgebäuden um ein Vielfaches. Während jedoch bei Wohn- und Verwaltungsgebäuden Regelwerke erarbeitet wurden, die eine standardisierte Ermittlung von Energiebedarfen und den Nachweis der Einhaltung von Grenzwerten ermöglichen, ist dies bei reinraumtechnischen Anlagen nicht möglich. Bei Produktionsprozessen bestimmen vorrangig die oben genannten Umgebungsbedingungen, die sich aus dem spezifischen Prozess ergeben, maßgeblich den Energiebedarf. ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 326 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 21.–23. Jan. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam (EMA) dem bisherigen Mitglied Dinko Vitezic für Kroatien für dessen Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp rh74, der das humane Sarkoglykan gamma(SGCG)-Gen enthält, zur Behandlung der Gliedergürteldystrophie; 44 900 Betroffene; Sarepta Therapeutics Epertinib zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 58 370 Betroffene; 3R Pharma Consulting Hydroxocobalaminacetat zur Behandlung der Homocystinurie oder Methylmalonazidämie ...

Digitalisierung von Pharma-Produktionsprozessen

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 202 (2025))

von Müller B | Becker P

Digitalisierung von Pharma-Produktionsprozessen / Überwindung von Hürden durch modulare Standardarchitektur · von Müller B, Becker P · Edelstahlbau Tannroda und eurogard
IIoT-Transformation GAMP5 Pharma 4.0 GMP-konform Digitalisierungs-Architektur Die Pharmaindustrie befindet sich in einem komplexen Spannungsfeld: Einerseits nimmt der Druck zur Digitalisierung erheblich zu, andererseits werden notwendige Modernisierungen durch regulatorische Vorgaben und etablierte IT-Strukturen stark erschwert. Globale Lieferkettenengpässe, verursacht durch geopolitische Spannungen, Pandemien und Rohstoffknappheit, haben die Verwundbarkeit traditioneller Beschaffungs- und Produktionssysteme schonungslos offengelegt. Unternehmen sind heute gefordert, ihre Produktions- und Lieferketten nicht nur robuster, sondern v. a. auch transparenter und flexibler zu gestalten. Digitale Lösungen sind daher von strategisch zentraler Bedeutung: Echtzeitdaten über Lagerbestände, Produktionsfortschritte und Zulieferungen sind unerlässlich, um auf Störungen sofort reagieren zu können. Ohne durchgängige Digitalisierung fehlen Unternehmen die ...

Integrierte Projektabwicklung

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 174 (2025))

Seeger v. Kitzing F

Integrierte Projektabwicklung / Die bessere Methode für große und komplexe Reinraumprojekte? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(3): 126-131 · Seeger v. Kitzing F · Yukon Projects
Projektorganisation Entscheidungsfindung Projektkultur Reinraumprojekte Lean-Methoden Die Projektorganisation erstreckt sich über 3 Ebenen ( Abb. 4 ). Das Projektmanagement-Team (PMT) ist für die operative Umsetzung des Projektes innerhalb des Projektrahmens verantwortlich. Dies bedeutet, die Mitglieder des PMTs haben die Prokura, alle Entscheidungen innerhalb des Projektrahmens zur Erreichung der Projektziele zu treffen. Diese Prokura ist wichtig, um im Sinne des Projektes zügig zu Entscheidungen zu kommen. Die Mitglieder des PMT erhalten diese Prokura innerhalb des Projektes durch den Mehrparteienvertrag. Über diesen verpflichten sich die Partnerunternehmen des IPA-Projekts Ihrem PMT-Mitglied diese Prokura innerhalb ihres Unternehmens zu geben. Das Seniormanagement-Team (SMT) unterschreibt den Mehrparteienvertrag und setzt ...

Mini-Environments am KIT

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 170 (2025))

Micheler J

Mini-Environments am KIT / Energieeffiziente und hochflexible Batteriezellproduktion · Micheler J · KUKA
Mini-Environment Trockenraum Batteriezellproduktion Robotik Automatisierung Im Mai 2025 prognostizierte das Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung (ISI) in Karlsruhe, dass bis 2030 rund 40 % aller neu zugelassenen Autos weltweit Elektrofahrzeuge sein werden, bis 2035 sogar mehr als die Hälfte [ 1 ]. Damit wächst der Bedarf an Batterien: Laut einer aktuellen Studie von Porsche Consulting für den Verband Deutscher Maschinen- und Anlagebau (VDMA) wird der Umsatz des globalen Batteriemarkts von 20 Mrd. Euro im Jahr 2020 mit einem jährlichen Wachstum von 40 % bis 2030 auf 550 Mrd. Euro rasant ansteigen [ 2 ]. Doch Unternehmen, die etwas von diesem ungeheuren Potenzial abschöpfen wollen, müssen in Entwicklung, ...