Regulierung von Medizinprodukten in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2014))

Menzel A

Regulierung von Medizinprodukten in der EU / Ergebnis der Abstimmung des EU-Parlaments zur Medizinprodukte-Verordnung · Menzel A · Referatsleiter Medizinprodukte, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das Europäische Medizinprodukterecht wird derzeit grundlegend revidiert. Eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung soll die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten ersetzen. Im September 2012 hatte die EU-Kommission ihren knapp 200 Seiten umfassenden Verordnungsvorschlag vorgelegt. Die geplante Verordnung wird, anders als die aktuellen Richtlinien, direkt gültig in allen Mitgliedstaaten der EU, ohne Umsetzung in nationales Recht. Im Gegensatz hierzu stellt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte einen rechtlichen Rahmen dar, der bei der Umsetzung z. B. in das deutsche Medizinproduktegesetz und dessen nachgeordnete deutsche Verordnungen zu Medizinprodukten gewisse Anpassungen an nationale Besonderheiten erlaubt.

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2014))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(12):1936–1940 · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Bisher wurde kein Template seitens der Behörden zur Verfügung gestellt. Dieses wurde damit begründet, dass das PSMF so besser an firmenspezifische Besonderheiten angepasst werden könne. Die Inhalte des PSMF sind in der direkt rechtlich bindenden Durchführungsverordnung basierend auf der Verordnung und der Richtlinie vorgegeben. Der praktische Leitfaden, anhand dessen das PSMF erstellt werden soll, steht mit der Guideline GVP Module II zur Verfügung. In beiden Dokumenten, der Durchführungsverordnung 520/2012 und dem GVP Module II wird aufeinander referenziert: In der Durchführungsverordnung 520/2012 ist zu lesen: „The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei den Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Nov. und 15. bis 19. Dez. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: jeweils fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen/Kombinationen/Formulierungen: Cholinsäure FGK ® Kapseln mit 50 und 250 mg Cholinsäure zur Behandlung von ererbten Störungen der primären Gallensäurensynthese bei Kindern ab 1 Monat. Dieses Medikament hatte am 9. Dez. 2011 den Orphan-Status erhalten. Der Nutzen liegt darin, dass es den Patienten im Prinzip einen normalen Lebensstil ermöglicht und ihnen eine Lebertransplantation erspart. Nebenwirkungen betreffen Diarrhoe, Reflux, Übelkeit ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 4. bis 6. Dez. 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Vessela Boudinova als neues stellvertretendes Mitglied für Bulgarien und dankte ihrer Vorgängerin Margarita Guizova, die ausscheidet, für ihre Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Mesalazin/Prednisolon metasulfobenzoat von Disphar International zur Behandlung der Colitis ulcerosa Cobimetinib von Roche zur Behandlung von malignen soliden Tumoren Etrolizumab von Roche zur Behandlung der Colitis ulcerosa Raltegravir/Lamivudin von MSD zur Behandlung von HIV 1-Infektionen 9 Cis-Retinyl acetat von QLT Ophthalmics (UK) ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...

LYOCONTRACT GmbH – Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln sowie Lyophilisation in Vials

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2014))

LYOCONTRACT GmbH – Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln sowie Lyophilisation in Vials / pharmind • Unternehmensprofile
LYOCONTRACT GmbH, ein neues zukunftsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen ( Abb. 1 ), hat 2012 nach Erhalt der Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) und der GMP-Zertifizierung den Betrieb aufgenommen. Das Kerngeschäft umfasst die Entwicklung und GMP-konforme Herstellung von Parenteralia im Kundenauftrag. Im Zentrum der Produktionsstätte stehen eine Abfülllinie der Firma Bosch ( Abb. 2 ) und ein Gefriertrockner der Firma Hof-Sonderanlagenbau ( Abb. 3 ) zur Herstellung von Parenteralia in flüssiger oder gefriergetrockneter Form. Die Gefriertrocknung (Lyophilisation) ist ein komplexer Prozess zur Stabilisierung von Arzneimitteln, die in flüssiger Form, nicht lange haltbar wären. Der Vorteil liegt in der schonenden Trocknung ohne Beeinflussung der biologischen, chemischen ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die geplante Übernahme des Stuttgarter Pharmahändlers Celesio durch den US-Konzern McKesson (siehe Bericht aus Europa in pharmind Nr. 11/2013) stand zum Jahresbeginn 2014 auf Messer´s Schneide. Am 5. Dezember 2013 hatte McKesson sein Angebot für die Celesio-Anteile offiziell vorgelegt. Es lief bis zum 9. Januar 2014, 24.00 Uhr. Den Aktionären wurden 23 Euro je Celesio-Titel geboten. Bis zum Stichtag musste McKesson mindestens 75 % der Celesio-Anteile sowie von zwei Wandelanleihen eingesammelt haben, damit die Übernahme klappt. Den Anteil von 50,01% des Mehrheitseigentümers Haniel hatten sich die Amerikaner bereits Ende Oktober 2013 gesichert. Obwohl der Vorstand von Celesio am 12. Dezember 2013 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 125 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method of Treating Vitamin B12 Deficiency Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, orale Applikation, Permeationsförderer, Vitaminmangel Zusammenfassung: A method and composition for treating vitamin B12 deficiency in mammals that fail to respond to oral vitamin B12 therapy, including preparing a pharmaceutical composition for oral administration containing vitamin B12 and at least one substance selected from the group consisting of N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino]caprylic acid and its pharmaceutically acceptable salts, then administering the pharmaceutical composition to a subject to effectively treat the vitamin B12 deficiency. Hauptanspruch: Pharmazeutische Zusammensetzung zur oralen Verabreichung, wobei die Zusammensetzung folgendes umfasst: (1) Vitamin B12 und (2) mindestens eine ...

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet.

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 129 (2014))

Böttcher F | Schneider I

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet. / Gründe und rechtliche Aspekte · Böttcher F, Schneider I · Labor L + S AG¹, Bad Bocklet, Bremen und CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare²
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Dieser Beitrag beleuchtet die Gründe für Outsourcing, die mindestens ebenso vielfältig sind wie die Art der Leistungen, die vergeben werden können. Außerdem werden die rechtlichen Grundlagen für die Vergabe von Tätigkeiten vorgestellt. Auf europäischer Ebene sind diese in der Richtlinie 2003/94/EG verankert und im Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens weiter ausgeführt. Die Umsetzung in nationales Recht ist durch die AMWHV gegeben.

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 133 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 1) · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Guten Vertriebspraktiken sind ein Thema, das nicht nur in Europa in den letzten Jahren deutlich an Fahrt aufgenommen hat. Mit der verstärkten Globalisierung der Warenströme sind diese komplexer geworden. Mit dieser gestiegenen Komplexität, der Einbindung von diversen Zwischenstationen, steigt die Anfälligkeit dieser Leistungsprozesse für die Einschleusung gefälschter, aber auch minderwertiger Produkte. Die nachhaltige Verbesserung der Geschlossenheit von Supply Chain Ketten war und ist ein wesentlicher Tenor, der letztendlich zur Überarbeitung der EU Good Distribution Practice Guideline geführt hat. Einleitend greifen wir zunächst in Teil 1 Guidelines heraus, die von globaler Bedeutung für die Lagerung sowie den Transport von Arzneimitteln sind: ...