Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1458 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Patch Stichwörter: Wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Transdermale Therapeutische Systeme (TTS), Handhabung, Kontaminationsrisiko Zusammenfassung: The present invention relates to a sheet-shaped patch including a pressure-sensitive adhesive layer on one surface of a backing to provide a pressure-sensitive adhesive surface showing adhesiveness at ordinary temperature and further including a release liner covering the pressure-sensitive adhesive surface. More specifically, the present invention relates to a sheet-shaped patch where the release liner is formed in a state of being splittable by a parting line. The patch ensures that the pressure-sensitive adhesive surface can be kept from being largely exposed due to slight ...

Trends auf dem internationalen Pharma- und Biotechnologie-Arbeitsmarkt

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1352 (2014))

Trends auf dem internationalen Pharma- und Biotechnologie-Arbeitsmarkt / pharmind • Pharma- und Biotech-Arbeitsmarkt
Bei deutschen Pharma- und Biotechnologieunternehmen besteht weiterhin die Gefahr, dass sie ihre besten Fachkräfte an ausländische Wettbewerber verlieren. Dies ist eines der Ergebnisse einer Gehalts- und Marktstudie des Personaldienstleisters Real. 1) Die Studie zeigt zwar, dass einige Arbeitgeber Maßnahmen ergriffen haben, um auf die Probleme der Branche – eine zunehmende Globalisierung und eine immer straffere Regulierung – zu reagieren. Die Frage, ob alle Arbeitgeber ausreichend vorbereitet sind, eine konkurrenzfähige Belegschaft für die Zukunft aufzubauen, wenn der Kampf um die besten Fachkräfte global ausgetragen wird, bleibt aber nach wie vor bestehen.

Der neue Annex 15-Entwurf

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1412 (2014))

Pommeranz S

Der neue Annex 15-Entwurf / Eine ausführliche Bewertung · Pommeranz S · Concept Heidelberg, Heidelberg
Seit 2001 stellt der Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden den regulatorischen Stand der Technik in der EU zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung dar. Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 am 6. Februar 2014 zeigt die EU nun, wo der Weg zukünftig hingehen soll. Die relativ umfangreichen Änderungen werden erläutert und kritisch kommentiert.

Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1396 (2014))

Thunecke M | Botschen F

Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates / The method of choice · Thunecke M, Botschen F · Catenion, Berlin, Germany
7MM Seven Major Markets (US, Japan, Germany, France, UK, Spain, Italy) COGs Costs of Goods FDA Food and Drug Administration (US) HTA Health Technology Assessment ICER Incremental cost-effectiveness ratio LOA Likelihood of Approval NICE National Institute for Health and Care Excellence (UK) NME New Molecular Entity NPV Net Present Value OS Overall Survival OSM Option Space Mapping PoC Proof of Concept SoC Standard of Care TPP Target Product Profile VC Venture Capital When one talks to investors active in the biotech sector, it is widely acknowledged that drug development is a risky business with high reward potential but also large sums to be lost. While many pharma companies can mitigate risk by building a sufficiently ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 57 th , 58 th and 59 th time at the EMA offices on 24–25 March, 5–6 May and 30 June–1 July 2014, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents which might be of particular interest for ...

Das AMNOG im Fokus betriebswirtschaftlicher Rationalität

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1384 (2014))

Möller D | Kuntz L | Lehr A

Das AMNOG im Fokus betriebswirtschaftlicher Rationalität / Eine empirische Untersuchung · Möller D, Kuntz L, Lehr A · ¹Universität, Köln und ²LetV-Verlag GmbH, Berlin
Am 1.1.2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten. Das intendierte Ziel des Gesetzgebers ist die Eindämmung der steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen und privaten Krankenkassen [ 1 ]. Eine weitere politische Grundprämisse des AMNOG lautet, dass Innovationen in Deutschland erst einmal wie in der Vergangenheit ohne Verzug auf den Erstattungsmarkt und damit in die Patientenversorgung gelangen sollen. Das AMNOG betrifft insbesondere die forschenden Arzneimittelhersteller. Vereinfacht dargestellt beinhaltet es, dass neu zugelassene Arzneimittel bei Eintritt in den deutschen Markt eine spezifische Produktbewertung, den Prozess der frühen Nutzenbewertung, durchlaufen müssen. Außerdem müssen die Unternehmen in Deutschland erstmals Preisverhandlungen ...

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2014))

Schicht H

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring / Schicht • Raumlufttechnisches Pharmamonitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Monitoring raumlufttechnischer Anlagen (Pharmamonitoring) dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden in der Regel elektronisch registriert, weiterverarbeitet und gespeichert. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten werden hingegen von Hand vermerkt und protokolliert. Beide Datensätze sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren Erfassung und Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoring-Systeme ist.

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1435 (2014))

Pramann O | Albrecht U

Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien / Verwendung und rechtliche Risiken · Pramann O, Albrecht U · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und ²PLRI MedAppLab, P.L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover
Mobile Endgeräte und Apps gewinnen auch im professionellen Einsatz immer mehr Bedeutung. Für forschende Unternehmen kann beispielsweise die Anwendung in klinischen Studien ein mögliches Einsatzfeld sein. Hilfestellungen und Vereinfachungen bei der Dokumentation und dem Erheben von Daten können die praktische Durchführung erleichtern.

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1481 (2014))

Pfeiffer M

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren / Eignung biologischer Indikatoren zur Verifizierung des Erfolgs von Sterilisationsverfahren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh.
Bioindikatoren Sterilisationserfolg Sterilisationsmethoden Bioindikatoren zur Überwachung des jeweiligen Sterilisationserfolgs werden durch die im Arzneibuch genannten Sterilisationsmethoden und -verfahren i. d. R. sicher inaktiviert. Es besteht jedoch bei jedem eingesetzten Bioindikator eine (sehr) kleine Chance, dass der Indikator nach erfolgter Sterilisation noch überlebende Sporen aufweist [ 1 ]. Diese Annahme bedeutet, dass, je mehr biologische Indikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs eingesetzt werden, die Chance, dass auf einem dieser dem Sterilisationsverfahren ausgesetzten Bioindikatoren noch überlebende Sporen nachzuweisen sind, ansteigt. Die Frage, die sich hierbei stellt ist, ob man sich dem „Risiko“, eine Vielzahl von Bioindikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs einzusetzen und somit die Chance ...

Verantwortungsvoller Umgang mit Medikamenten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1366 (2014))

Reinwald M | Wartenberg F

Verantwortungsvoller Umgang mit Medikamenten / Reinwald und Wartenberg • Umgang mit Medikamenten · Reinwald M, Wartenberg F · IMS Health, Frankfurt/Main
Der verantwortungsvolle Einsatz von Medikamenten könnte weltweit bis zu 500 Mrd. US Dollar Gesundheitskosten einsparen. Erreicht werden können diese Einsparungen durch eine verbesserte Therapietreue der Patienten, rechtzeitiges Beginnen einer medikamentösen Therapie, den optimierten Einsatz von Antibiotika, das Vermeiden von Fehlmedikationen, die konsequente Nutzung von Generika und ein optimiertes Management der Polymedikation. Die Politik ist gefragt, optimale Rahmenbedingungen für eine verbesserte medikamentöse Versorgung zu schaffen, sodass deren Umsetzung auf lokaler Ebene in der Interaktion zwischen Arzt, Apotheker und Patient stattfinden kann.