Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1530 (2014))

Gutmann M

Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS) / Gutmann • Praxiserfahrungen zum NIS-Monitoring · Gutmann M · factum GmbH, Offenbach am Main
Nicht-interventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) liefern im Nachzulassungsbereich praxisnahe Daten klinischer Routinebehandlungen, sind aber aufgrund von Zweifeln an der Datenqualität umstritten. Stichprobenartig durchgeführte NIS-Monitorings als Vor-Ort-Datenabgleich zwischen den im Dokumentationsbogen (Case Report Form, CRF) der Studie angegebenen Daten und der Patientenakte des Arztes in ausgewählten Zentren sollen die Datenqualität verbessern. Praxiserfahrungen aus der Durchführung von NIS-Monitorings zeigen charakteristische Schwachpunkte nicht-interventioneller Studien – z. B. unvollständige Dokumentationen unerwünschter Ereignisse oder unzureichende Kontrollen der Qualität der von einer Assistenz eingegebenen Daten durch die verantwortlichen Ärzte. Auf der Basis dieser Erkenntnisse ermöglichen NIS-Monitorings Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung, die sich vor allem auf eine ausführliche ...

BioTeSys: Digitale Analyse biologischer Daten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1611 (2014))

BioTeSys: Digitale Analyse biologischer Daten / pharmind • Unternehmensprofile
Das neuartige Analyseverfahren A.B.O.S. ermöglicht die schnelle Erfassung, Klassifizierung und Bewertung von biologischen Eigenschaften oder Prozessen in komplexen Datenbeständen. In Kooperation mit dem Software-Entwickler Ars Nova entwickelte BioTeSys die anpassbare Software-Lösung. Durch selbstlernende Algorithmen werden differenzierte Schablonen zur Mustererkennung generiert. Umfangreiche Messdaten können dann auf Basis dieser identifizierten Schablonen ausgewertet werden. transkriptomische Daten metabolomische Daten massenspektrometrische Daten Impedanzdaten infrarotspektroskopische Daten klinische Daten transkriptomische Daten metabolomische Daten massenspektrometrische Daten Impedanzdaten infrarotspektroskopische Daten klinische Daten Das Verfahren unterscheidet sich hinsichtlich der Konzeption und Umsetzung von anderen am Markt erhältlichen Verfahren ...

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1536 (2014))

Eckstein N | Beresan O | Hirsch R | Flügel M

Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht / Eckstein et al. • Kinderarzneimittel · Eckstein N, Beresan O, Hirsch R, Flügel M · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ² Institut für angewandte Naturwissenschaften der Fachhochschule, Köln und ³PIP Compliance Consulting, Herdecke
In der Vergangenheit wurden innovative Arzneimittel oftmals nur mit Indikationen für Erwachsene zugelassen. Präklinische oder klinische Daten sowie eine kindgerechte pharmazeutische Formulierung waren zu diesem Zeitpunkt in der Regel nicht verfügbar. Um mehr innovative Arzneimittel für Kinder zugänglich zu machen und off-label-Anwendungen zu vermindern, wurde im Jahr 2007 von der EU-Kommission die Pediatric Regulation (Regulation EC/1901/2006) erlassen. Seither ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (pediatric investigation plan, PIP) obligatorisch im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms innovativer Arzneimittel. Ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel, eine neue Darreichungsform oder eine neue Indikation bereits zugelassener aber noch Patent-geschützter Arzneimittel kann nur validiert werden, wenn ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1541 (2014))

Beer A | Schilcher H | Loew D

Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken*Modifizierter Beitrag basierend auf der Publikation: André-Michael Beer, Heinz Schilcher, Dieter Loew: Phytotherapie in Not? Die derzeitige Lage in Deutschland. In: Deutsche Apotheker Zeitung, 153. Jahrg., Nr. 34 (2013), S. 54-59. Mit freundlicher Genehmigung von Deutscher Apotheker Verlag / Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart. · Beer A, Schilcher H, Loew D · ¹Klinik Blankenstein der Ruhr-Universität Bochum, Hattingen und ² Immenstadt im Allgäu und ³Wiesbaden
Pflanzliche Arzneimittel werden in der ärztlichen Praxis ähnlich chemisch definierten Arzneimitteln bei verschiedenen Indikationen eingesetzt. Sie unterliegen gleichen legislativen Zulassungsanforderungen wie Synthetika. Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) vom 1.1.2004, § 34 Abs. S. 1 SGB V und die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Verordnung von Arzneimittel in der vertragsärztlichen Praxis (BAnz Nr. 49 a vom 31.3.2009) werden bis auf vier Ausnahmen nicht verschreibungspflichtige Phytopharmaka von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht mehr erstattet und müssen vom Patienten bezahlt werden. Der Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren (ZAEN) hatte Ende 2004 – ohne Erfolg – eine Erweiterung der Ausnahme-Verordnungsliste um zehn praxisrelevante Indikationen mit bewährten Fertigarzneimitteln ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1619 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method for Coating Objects Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, Kapseln, Überzüge, Herstellverfahren Zusammenfassung: A manufacturing process for forming and spray coating formed objects, such as pharmaceutical tablets, by spray coating during a dedusting process carried out after forming. The process optionally includes a drying step, which may be carried out using an infrared emitter. Hauptanspruch: Verfahren zum Beschichten von Objekten, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus komprimierten Tabletten, Caplets, Kernen für Gelcaps und harten und weichen Gelatinekapseln, umfassend die Schritte: a Formgebung von Objekten, die der Kontamination durch Staub unterliegen; b Anordnen der Objekte mit anhaftenden Staubpartikeln in einem perforierten Kanal ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1606 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In den Meeting-Highlights weist der PRAC auf folgende Punkte hin: Der PRAC hat seine Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen eines PSUR für Valdoxan/Thymanax (Agomelatin) abgeschlossen. Diese beiden identischen Arzneimittel werden zur Behandlung schwerer Depression bei erwachsenen Patienten angewendet. Als Teil der Bewertung untersuchte der PRAC kumulative Daten zu schweren Nebenwirkungen von Valdoxan/Thymanax auf die Leber und empfahl weitere Maßnahmen, um dieses Risiko zu minimieren – insbesondere bei besonders gefährdeten Patienten. Mit Hinblick auf Leberschäden empfahl der PRAC, durch Warnhinweise in den Produktinformationen noch stärker zu verdeutlichen, dass Leberfunktionstests vor und regelmäßig während der Behandlung durchzuführen sind. Da bei Patienten im Alter von ...

Inspektion pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1646 (2014))

Schindler H

Inspektion pharmazeutischer Produkte / Inspektionsverfahren jenseits der „klassischen“ Bildverarbeitung · Schindler H · Seidenader Maschinenbau GmbH, Markt Schwaben
Über viele Jahre hinweg beschränkten sich die Verfahren zur 100 %-Inline-Inspektion pharmazeutischer Produkte hauptsächlich auf die „klassische“ Bildverarbeitung im sichtbaren Spektralbereich. Inzwischen bietet die technologische Entwicklung eine Vielzahl weiterer bildgebender und nicht-bildgebender Inspektionsverfahren an: hochsensitive und schnelle Elektronik, raffinierte Optik und hohe Leistungsfähigkeit moderner Rechner erlauben die Konzeption von Sensorsystemen, die bezüglich Qualität, Kapazität und Robustheit den hohen Anforderungen der Pharmaindustrie gewachsen sind. Sie ermöglichen Spektroskopie und Polarimetrie im Millisekundenbereich, hochaufgelöste Röntgenbilder bewegter Produkte und einiges mehr. Weiterhin erlaubt die technologische Entwicklung die Integration verschiedener bereits etablierter Technologien in ein und derselben Inspektionsmaschine.

Merck Serono

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Merck Serono / pharmind • In Wort und Bild
Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck, hat Dr. Luciano Rossetti mit Wirkung zum 21. Juli 2014 zum Executive Vice President und weltweiten Leiter Forschung und Entwicklung ernannt. In seiner letzten Position war der aus Italien stammende Dr. Luciano Rossetti Senior Vice President Late Stage Development bei Merck Sharp & Dohme (MSD). In dieser Funktion verantwortete er die gesamte klinische Entwicklung von Phase II bis Phase V über alle therapeutischen Fachgebiete hinweg. Rossetti hat bei MSD die Ausgestaltung und Umsetzung der Entwicklungsstrategie für einige potenziell bahnbrechende Präparate wie Anti-PD-1 maßgeblich mitgeprägt. Außerdem hat er den Bereich der klinischen Genetik umstrukturiert, um ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1634 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Worauf es bei einer effektiven HPLC Methodenentwicklung ankommt · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
An Literatur zur Optimierung von HPLC Methoden mangelt es in Fachbüchern nicht. Während allerdings der Fokus hierbei in erster Linie auf der Optimierung der HPLC Bedingungen liegt, geht der folgende Artikel auf die kritischen Aspekte ein und schlägt eine praxisgerechte Vorgehensweise für eine effiziente Methodenentwicklung vor.

Pharmawasseranlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2014))

Pharmawasseranlagen / pharmind • Produktinformationen
Das Osmotron Pro System von BWT *) für die Produktion von Pharmawasser kombiniert Vorbehandlung, Enthärtung, Filtration, Umkehrosmose und Vollentsalzung mittels des patentierten Septron EDI-Moduls in Kompaktbauweise auf einer Plattform. Mit dieser Verfahrenstechnik werden die gängigen Anforderungen von EP (für PW/HPW) und USP (für PW) sicher und zuverlässig eingehalten. Die standardisierte Ausführung hat eine Leistung von bis zu 10 000 Liter pro Stunde. Höhere Leistungen sind auf Kundenwunsch umsetzbar. Alle Bauteile und Probenahmestellen sind leicht zugänglich. Die Steuerung der Anlage erfolgt über AQU@VIEW Automatisationsprodukte. Als Basis für die Softwareerstellung dient eine Software-Modul-Bibliothek für Siemens und Rockwell-SPS-Systeme. Sie ist auf die speziellen ...