Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2014))

Respondek J

Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte / Respondek • Auswahl von Lohnherstellern · Respondek J · OPTIPHARM Consulting Services GmbH, Sailauf
Der Beitrag stellt dar, welche Punkte bei der Auswahl von Lohnherstellern sowie bei der Abwägung zwischen Eigenherstellung und Outsourcing wichtig sind. Die Bedeutung des Projektmanagements, der Qualität bei der Partnersuche sowie landesspezifische Eigenheiten werden unter Berücksichtigung von GMP-Standards im Auswahlprozess besonders dargestellt.

Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2014))

Wernsperger J | Baumgärtel C

Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick / Wernsperger und Baumgärtel • Antibiotika-Entwicklung · Wernsperger J, Baumgärtel C · AGES Medizinmarktaufsicht, Wien (Österreich)
Mithilfe der soeben erfolgten Veröffentlichung der überarbeiteten EU-Antibiotika-Guideline soll die Entwicklung neuer Wirkstoffe zukünftig beschleunigt und erleichtert werden. Gerade im Bereich von zunehmenden Resistenzen und einer nicht sehr prall gefüllten Pipeline an möglichen neuen Wirkstoffen sind dadurch positive Auswirkungen zu erwarten.

Line Clearance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2014))

Moldt R

Line Clearance / Effektivitätssteigerung und Qualitätssicherung/Untersuchung des Unterausschusses Verpackung des vfa · Moldt R · Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Gießen
Im Rahmen einer Untersuchung des vfa UA Verpackung wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Line Clearance betrachtet. Mit dem Ziel Elemente einer „Best Practice“ zusammenzustellen, haben Mitglieder des vfa die Prozesse ihrer pharmazeutischen Verpackungsbetriebe verglichen. Grundsätzlich stellen sich nahezu alle Arzneimittelhersteller den gleichen Herausforderungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackung. Hier sind sinkende Chargen Größen, die stetig steigende Anzahl an Auftragswechseln und ein höherer Kostendruck im Umfeld steigender Komplexität ein bereits länger anhaltender Trend. Insbesondere unter diesen Umständen gilt es hocheffiziente Prozesse zu entwickeln, die größtmögliche Qualitätsanforderungen erfüllen und das Streben nach „Null Fehlern“ unterstützen. Die Erfahrung der verschiedenen Firmen zeigt allerdings ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 2: Marken im Pharma-Markt – Mythos und Realität*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Eine Marke hilft den Zielgruppen, sich in einer komplexen Welt leichter zurechtzufinden. Sie ist ein Versprechen für eine bestimmte Leistung. Eine Marke wirkt als Kennzeichen und gibt Orientierung – und idealerweise vertrauen ihr die Kunden. Dieser Beitrag behandelt ergebnisorientiert Aufbau und Pflege einer Marke mit dem Schwerpunkt verschreibungspflichtige Medikamente. Die folgenden Kapitel beleuchten Anspruch und Wirklichkeit, Kontroversen und Spannungen als auch Fallstricke und ungenutzte Chancen.

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2014))

Brückner T | Lorek K | Schulze R

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien / Eine gemeinsame Betrachtung von Vertretern aus Industrie, Großhandel und Behörde · Brückner T, Lorek K, Schulze R · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG, Mannheim und Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die im September 2013 in Kraft getretenen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln weisen im Vergleich zum Vorgängerdokument deutlich umfangreichere Aussagen u. a. zur Durchführung von Arzneimitteltransporten auf. Diese Änderungen wurden verschiedentlich dahingehend interpretiert, dass Arzneimittel zukünftig nur noch organisatorisch und ökonomisch aufwendig temperaturgeführt transportiert werden dürfen und die auf den Arzneimittelpackungen angegebenen Lagerungshinweise während des Transports zwingend einzuhalten sind. Im vorliegenden Artikel wird aufgezeigt, dass diese Sichtweise vom Inhalt der Leitlinien nicht gedeckt ist. Anhand eines gemeinsamen Positionspapiers 1) der Verbände der deutschen Pharmaindustrie und des PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) wird dargestellt, wie Arzneimitteltransporte in Deutschland ...

Manufacture of Homoeopathic Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2014))

Lipinski A | Beck-Dreschel A | Wehausen R | Hering J | Orth H | Striebel P | Steinhoff B

Manufacture of Homoeopathic Preparations / Quality standards for raw materials and applicability of GMP requirements for the manufacture of homoeopathic preparations · Lipinski A, Beck-Dreschel A, Wehausen R, Hering J, Orth H, Striebel P, Steinhoff B · ¹ Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG, Rheda-Wiedenbrück und Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum und Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll und Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gmünd und DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn (all in Germany)
Homoeopathic medicinal products are characterised by specific particularities. They contain one or more homoeopathic preparations as active substances/active pharmaceutical ingredients (API). They are produced from raw materials of natural or synthetic origin using specific homoeopathic manufacturing procedures, e. g. according to the European Pharmacopoeia or in the absence thereof to the German Homoeopathic Pharmacopoeia (HAB). This publication intends to demonstrate that for the different groups of raw materials used for the production of homoeopathic medicinal products, appropriate quality standards are followed. Furthermore it will be shown for which process steps GMP requirements are obligatory. Apart from the particularities of homoeopathy, Article ...

Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2014))

Broicher M

Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket / PSUR und PSMF – regulatorischer Status quo · Broicher M · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Umfangreiche Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen des EU-Pharmapakets haben dazu geführt, dass drei Jahre nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union und rund ein Jahr nach nationaler Implementierung der RL 2010/84/EU per zweitem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die meisten Unternehmen immer noch mit firmeninternen Umsetzungen und Anpassungen beschäftigt sind. Dies hängt auch mit unterschiedlichen Übergangsregelungen und -fristen zusammen. Für zwei besonders arbeitsintensive Bereiche soll im nachfolgenden Beitrag die aktuelle Situation auf europäischer und nationaler Ebene zusammengefasst werden.

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 54 th , 55 th and 56 th time at the EMA offices on 16-17 September 2013, 11-12 November 2013 and 27-28 January 2014, respectively. In the November 2013 meeting, the Committee re-elected Professor Dr Werner Knöss as Chair and elected Dr Marisa Delbò as the new vice-Chair, both with a 3-year mandate. During the mentioned three meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Febr. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dimitrios Kouvelas als Nachfolger für Aikaterini Moraiti, den ausgeschiedenen Vertreter Griechenlands. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Vimizim ® (Elosulfase alfa) Infusionslösungskonzentrat von BioMarin Europe zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit Mukopolysaccharidose Typ IV A (Morqio A Syndrom, MPS IV A). Vimizim hatte am 24. Juli 2009 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff ist eine gentechnisch hergestellte humane N-Acetylgalactosamin-6-sulfatase ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 412 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 4. bis 6. Febr. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 153. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Coffein citrat zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; Viridian Pharma Cysteamin bitartrat zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Raptor Pharmaceuticals Eculizumab zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; Alexion Europe Ex-vivo kultivierte humane mesenchymale Stromazellen zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; iCell Science AB Phosphorothioat Oligonukleotid, ...