Rückblick auf die TechnoPharm 2014

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1768 (2014))

Letzner H | Hahn M

Rückblick auf die TechnoPharm 2014 / Überblick zur 11. Pharmatechnologie-Messe vom 30. September bis 2. Oktober 2014 in Nürnberg · Letzner H, Hahn M · ¹Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ²ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
Vom 30. September bis zum 2. Oktober 2014 präsentierten sich in Nürnberg 711 Aussteller auf der POWTECH, zum Vergleich, in 2013 waren es 724 Aussteller. Auf der TechnoPharm waren es 218 Aussteller, vor eineinhalb Jahren waren es 235 und im Jahr 2011 waren es 301 Aussteller. Beide Messen hatten dieses Jahr ca. 15 000 Besucher (16 803 in 2013 und 15 498 in 2011). Bei der POWTECH waren die Top-Ausstellernationen nach Deutschland: Italien, Schweiz, Niederlande und Großbritannien, bei der TechnoPharm nach Deutschland: Schweiz, Italien, Niederlande und Österreich. 35 % der Gesamtbesucherzahl reisten aus 78 Ländern von sechs Kontinenten nach Nürnberg. Fast jeder vierte Besucher ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1694 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 3: Die Class Reviews · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. Im ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet, im zweiten Beitrag 2) lag der Schwerpunkt dann auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren in den späten 1980er und der ersten Hälfte der 1990er Jahre. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen nun Verfahren zu ganzen Produktegruppen – sogenannte „Class Reviews“ –, die den Wendepunkt von rein nationalen hin zu europäischen Risikoverfahren markieren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1699 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel (Frühe Nutzenbewertung) / Herbst-Symposium 2014 des IQWiG / Bekanntmachung von Satzungsänderungen des GKV-Spitzenverbandes · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 7. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2014 zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use) für Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 07. Oktober 2014 B1 Zum 9. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 21. August 2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 08. Oktober 2014 B1 Fingolimod (Gilenya®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. Oktober 2014 seine Nutzenbewertung für den Wirkstoff ...

Co-Development

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1704 (2014))

Thiel M | Heppner C | Serrano P

Co-Development / Win-Win für junge Biotech- und mittelständische Pharmaunternehmen · Thiel M, Heppner C, Serrano P · ¹SANEMUS AG und ²High-Tech Gründerfonds Management GmbH und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Junge Biotechunternehmen haben in Deutschland immer größere Schwierigkeiten, finanzielle Mittel für die klinische Entwicklung ihres Lead-Moleküls in Phase I/IIa einzuwerben. Mittelständische Pharmaunternehmen haben ihrerseits das Problem, wegen der hohen finanziellen Anforderungen eigenständig neue Arzneimittel zu entwickeln. Das Co-Development eines attraktiven Wirkstoffkandidaten in den klinischen Entwicklungsphasen I/IIa kann für beide Seiten ein gangbarer Weg zur Lösung der jeweiligen Probleme darstellen.

Release Kinetics of Sodium Diclofenac from a Controlled Release Device

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1786 (2014))

Javadzadeh Y | Monajjemzadeh F | Safaei E | Adibkia K

Release Kinetics of Sodium Diclofenac from a Controlled Release Device / Design and evaluation of the release kinetics of sodium diclofenac from a microporous membrane permeation-controlled and gastric-resistant delivery system · Javadzadeh Y, Monajjemzadeh F, Safaei E, Adibkia K · ¹Biotechnology Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Students Research Committee, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Aufgrund seiner kurzen biologischen Halbwertszeit und der damit verbundenen unerwünschten Wirkungen bei oraler Verabreichung ist Diclofenac-Natrium (DN) ein idealer Kandidat für ein kontrolliertes Wirkstoffabgabesystem. Es gab bereits zahlreiche Versuche, Retard-Formulierungen von DN herzustellen. Ziel der vorliegenden Studie war es, eine kostengünstige und einfache Methode zu entwickeln, um ein durch mikroporöse Membranpermeation gesteuertes magensaftresistentes Wirkstoffabgabesystem herzustellen. Erreicht wurde dies mit einer Mischung aus Ethylcellulose (EC) und Methylcellulose (MC) auf der Tablettenoberfläche, wobei EC die Filmbeschichtung war und MC als auslaugbarer Porenbildner in einem wässrigen basischen Medium fungierte. Die beste Lösungsmittel-Zusammensetzung zum Auflösen beider Polymere wurde bestimmt. Beschichtungslösungen mit unterschiedlichen Polymer-Verhältnissen wurden ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1732 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 4*Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085, Part 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(8):1220–1222 and Part 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(9):1420–1423: Modification of Clinical Trials) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in EU. Most probably it will start to be applicable as of 28 May 2016, if the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. The new Regulation is immediately applicable in all Member States without needing any provisions to transform the principles ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1758 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der Pharmakonzern Roche will in den kommenden zehn Jahren insgesamt 3 Mrd. Schweizer Franken in den Ausbau seines Standorts Basel stecken. Die Pläne hierzu wurden am 22. Oktober 2014 vorgestellt. Das Geld fließt in den Bau eines neuen F&E-Zentrums für rund 1 900 Mitarbeiter, in ein State-of-the-Art-Bürogebäude für bis zu 1 700 Mitarbeiter, in die Modernisierung der Infrastruktur und die Renovierung des historischen Bürogebäudes von Otto R. Salvisberg. Das Forschungszentrum wird aus vier integrierten Büro/Laborgebäuden mit unterschiedlichen Höhen bestehen und soll zwischen 2021 und 2022 in Betrieb genommen werden. Schon bis Ende 2018 soll eine neue In-vivo-Forschungsanlage fertig sein. Das neue Bürohochhaus ...

Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1754 (2014))

Rau S | Heile L

Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen / Rau und Heile • Korruptionsbekämpfung · Rau S, Heile L · McDermott Will & Emery Rechtsanwälte Steuerberater LLP, München
Geschenke, Einladungen oder andere geldwerte Vorteile für Ärzte, die im Zusammenhang mit möglichen Verschreibungen oder Patientenzuweisungen stehen, möchte die Bundesregierung unter Strafe stellen. Bisher erfüllte die Gewährung finanzieller Vorteile durch Begünstige ärztlicher Verschreibungen, Zuweisungen oder Empfehlungen an den diese aussprechenden Arzt zumindest dann keinen Straftatbestand, wenn dieser Arzt ambulant in eigener Praxis tätig war. So hatte es der Bundesgerichtshof vor knapp zwei Jahren entschieden. Dessen ungeachtet waren solche finanziellen Vorteile auch bislang schon unzulässig. Verstöße wurden jedoch kaum sanktioniert. Dies will der Gesetzgeber nun ändern. Der pharmazeutischen Industrie dürfte dies – manchen anders lautenden Darstellungen zum Trotz – die ordnungsgemäße ...

ISPE Förderpreis für herausragende Arbeiten 2013 – Technische Universität Graz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

ISPE Förderpreis für herausragende Arbeiten 2013 – Technische Universität Graz / pharmind • In Wort und Bild
Werner Oesterle, Beirat der ISPE, übergab im Rahmen des „6th International Congress on Pharmaceutical Engineering” in Graz am 16. und 17. Juni 2014 mit über 150 Teilnehmern zwei Preise für herausragende Arbeiten am Research Center Pharmaceutical Engineering. Die beiden Preisträger für ihre herausragenden Masterarbeiten waren Theresa Hörmann (Institute for Process and Particle Engineering, Prof. Khinast) mit dem Thema „An investigation of the Impact of Feeder Fluctuations on the Content Uniformity of Hot Melt Extruded Drug Products” sowie Jakob Ziegler (Institute for Medical Engineering, Prof. Scharfetter) für seine Arbeit mit dem Thema „Optical Coherence Tomography for real-time and in-line classification and ...

Das Soldatenherz – Folgen permanenter Todesangst

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1672 (2014))

Reitz M

Das Soldatenherz – Folgen permanenter Todesangst / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Im Jahre 2014 jährt sich der Beginn des Ersten Weltkrieges zum 100. Mal. Dieser Krieg öffnete neuartige Entwicklungswege für Medizin und Pharmazie. Erstmals wurden im großen Umfang in Lazaretten Bluttransfusionen durchgeführt. Lange blieb das sogenannte „Soldatenherz“ rätselhaft. Bei Frontsoldaten schlug das Herz erstaunlich oft schneller als normal und fand auch in Ruhephasen keine Erholung. Ursache waren die permanenten lebensbedrohlichen Situationen in den Schützengräben. Die Männer konnten keine Erholung finden und mussten ständig mit Angriffen rechnen.