Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1906 (2014))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zur Packungsgrößenverordnung: Welche strategischen Möglichkeiten ergeben sich für pharmazeutische Unternehmer? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) wird seit Inkrafttreten am 01.01.2011 begrifflich als Synonym für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln verwendet. Dabei sind weitere Rechtsbereiche durch das AMNOG geregelt worden; so auch die Systematik der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsgrößen und hier speziell des § 31 SGB V und der Packungsgrößenverordnung. Vor dem Inkrafttreten der diesbezüglichen Neuregelungen des AMNOG wurden die Packungsgrößen anhand der jeweils zu ermittelnden Messzahl bestimmt, die sich insbesondere anhand der Wirkstärke des Präparates errechnete. Seit dem 01.07.2013 (Datum des Inkrafttretens für die AMNOG-Neuregelungen zu den Packungsgrößen) gilt, dass die Packungsgrößen N1, N2 und N3 anhand der voraussichtlichen Behandlungsdauer zu ermitteln sind. Dabei ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1898 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Corlentor and Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt Der PRAC empfiehlt: Mit Corlentor/Procoralan behandelte Patienten sollen bzgl. eines möglichen Vorhofflimmerns überwacht werden, Bei Angina pectoris soll Corlentor/Procoralan ausschließlich zur Linderung der Symptome angewendet werden. Bei Corlentor und Procoralan handelt es sich um identische Präparate mit dem gleichen Wirkstoff: Ivabridin. Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung von Symptomen bei lang andauernder stabiler Angina pectoris (Brustbeschwerden aufgrund eines gestörten Blutflusses ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1921 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum erfolgreich validierte Methoden in der Routine häufig nicht funktionieren · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Wie häufig passiert es, dass erfolgreich validierte analytische Methoden sich in der Routineanwendung nicht bewähren können. Dadurch resultierende methodenbedingte Verzögerungen aufgrund von Out Of Specification (OOS)-Untersuchungen und verspäteten Freigaben treiben die Kosten der Routineanalytik in die Höhe. Wieso es dazu kommt und was man dagegen unternehmen kann, darauf geht der folgende Beitrag ein.

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2014))

Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · ¹Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und ²IFAP AG, (Schweiz)
Die Erfassung von Kennzahlen ist üblich, oftmals werden diese jedoch nicht effizient genutzt oder Erfassung und Nutzung liegen in unterschiedlichen Zeiträumen. Eine Frage behandelte die tägliche Praxis innerhalb der Unternehmen ( Abb. 8 ). Es stellte sich heraus, dass die Erfassung der Kennzahlen meist im monatlichen Rhythmus stattfindet. Zu kleineren Teilen werden die Erfassungszeiträume enger gehalten bis hin zur stündlichen Erfassung (z. B. im Produktionsbetrieb). Wesentlich seltener erweitert sich das Zeitspektrum auf die quartalsweise Erfassung. Tendenziell sind Erfassung und Verwendung von Kennzahlen im gleichen Zeitraum angesiedelt. Insgesamt zeigte sich eine deutliche Häufung im Bereich monatlicher oder wöchentlicher Erfassung und Nutzung von Kennzahlen. ...

Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2015))

Cueni T

Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz / pharmind • Statements der Verbände · Cueni T · Generalsekretär Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Die Entwicklungen auf dem internationalen Pharmamarkt waren 2014 nicht nur positiv: Heftige Preisdebatten in der EU und den USA um neue, innovative Präparate im Bereich Hepatitis C und Krebs; die Propagierung des „off-label use“ aus ökonomischen Beweggründen in Frankreich und Italien; oder die einhelligen parlamentarischen Resolutionen für tiefere Medikamentenpreise in den Niederlanden. Und dies alles unter dem Spardruck der europäischen Budgets, der wie ein Damoklesschwert über dem europäischen Gemeinschaftsmarkt hängt. Die Vorzeichen für das Jahr 2015 sind nicht wesentlich besser, sondern lassen eine ähnliche Entwicklung erwarten. In der Schweiz verlief die Situation nicht viel anders. Auch hierzulande hat der Bundesrat ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Mit der KTP 420X-Serie hat Romaco Kilian *) eine neue Generation flexibler Hochgeschwindigkeits-Tablettenpressen für die pharmazeutische Industrie entwickelt. Das patentierte, vollautomatische Messsystem CWC ermöglicht, das Gewicht der produzierten Tabletten während des Pressens in-line und kontinuierlich zu messen. Die Messung erfolgt ohne Produktverluste mit einer Genauigkeit von 0,1 mg pro Tablette; die Presse verarbeitet bis zu 360 000 Tabletten pro Stunde. Sie eignet sich für die Herstellung von Einschicht-, Zweischicht- und Mantelkerntabletten (Tab-in-Tab) und verpresst auch schwer fließende Materialien. Ein lt. Herstellerangaben verschleißfreier Torquemotor, langlebige Druckrollen sowie eine verschleißfreie untere Stempelbremsung gewährleisten geringe Gesamtbetriebskosten (TCO); patentierte Faltenbälge schützen die Tabletten vor Schmiermitteln. ...

Pharma-Industrie nicht im Fokus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2015))

Postina T

Pharma-Industrie nicht im Fokus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Jahr 2014 war für die Arzneimittelindustrie durchaus ungewöhnlich. Erstmals seit Langem stand die Branche nicht im Mittelpunkt des politischen und öffentlichen Interesses. Im gesundheitspolitischen Theater sah sie sich in eine Nebenrolle gedrängt – was grundsätzlich nicht schlecht sein muss. Hausärzten und Kliniken hatte das Versorgungsstärkungsgesetz die Hauptrollen zugeschrieben. Dabei hätte die Branche gerade im zurückliegenden Jahr mehr öffentliche Aufmerksamkeit verdient, denn der medizinische Fortschritt, den der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zum Jahreswechsel bilanzierte, ist beeindruckend: 49 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurden 2014 in den deutschen Markt eingeführt, ein Rekordwert, der seit mehr als zwei Jahrzehnten nicht mehr erreicht worden ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 110 (2015))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / Teil 3: Guidance Dokumente, Kodexe und Anmerkungen zu Umsetzung und Interpretation der EU GDP Guideline in Europa*Teil 1–2 siehe Pharm Ind. 2014;76(1):133–138, Pharm Ind. 2014;76(2):276–281. · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Bei der Umsetzung und Auslegung der gültigen EU Good Distribution Guideline zeigt sich innerhalb von Europa ein heterogenes Bild. Die Behörden der meisten europäischen Länder haben zwischenzeitlich FAQ zu GDP Kernfragen formuliert und auf ihren Webseiten zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wurden Kodexe erarbeitet, die die nationale Umsetzung aufzeigen. In dem abschließenden dritten Teil beschäftigen wir uns exemplarisch mit Österreich, Großbritannien, Frankreich, Dänemark und Irland.

Inspektionsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Inspektionsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Seidenader *) stellt seine vollautomatische Inspektionsmaschine CS-40 HVLD SLIM vor, die neueste Inspektionstechnologien auch für kleinere Produktionslinien attraktiv macht. Konzipiert wurde die Maschine für die Inspektion flüssiger oder gefriergetrockneter Parenteralia mit einer Geschwindigkeit von bis zu 24 000 Behältern pro Stunde. Auf der kleinsten Maschinenplattform ist die Installation von bis zu sieben Kamerastationen möglich. Ampullen, Cartridges und Vials bis 100 ml werden auf Partikel im Produkt und kosmetische Defekte der Behälter inspiziert. In dem integrierten HVLD SLIM Modul werden die Produkte mittels Hochspannung auf Dichtigkeit geprüft. Auf der CS-Plattform lassen sich außerdem Headspace-Gas-Analyse (HSA), Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) und polarimetrische Inspektion (GSI) integrieren.

Innovationshemmschwellen abbauen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2015))

Fischer B

Innovationshemmschwellen abbauen / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen
2014 war ein besonders innovationsreiches Jahr für die forschenden Pharma-Unternehmen, etwa im Hinblick auf die Therapie von Hepatitis C, Tuberkulose und verschiedenen Krebsarten. Doch auch für 2015 zeichnen sich wichtige Fortschritte für viele Patienten ab. So dürfte eine zweistellige Zahl neuer Medikamente gegen ganz verschiedene Krebserkrankungen auf den Markt kommen. Den Anfang hat gleich zu Jahresbeginn ein Mittel gegen Lungenkrebs gemacht. Mehrere der neuen Krebsmedikamente wirken immunonkologisch, bringen also das Immunsystem des Patienten dazu, die Krebszellen zu attackieren. Dazu heften sie beispielsweise Immunzellen direkt an die Tumorzellen. Für Patienten mit stark erhöhtem Cholesterinspiegel und entsprechend hohem Herz-Kreislauf-Risiko dürften neuartige Cholesterinsenker ...