Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 166 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs / From a Pharmacovigilance Perspective (Part 1) · Dehnhardt M, Thurisch B · ¹Kohne Pharma GmbH, Haan und ²German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin
The intersection between regulatory affairs and pharmacovigilance (PV) can be seen in an increasing need for information exchange, i. e. for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Risk Management Plan (RMP), proposed common Summary of Product Characteristics (SmPC) submitted with an application, authorised product information, the Periodic Safety Update Reports (PSUR), renewal procedures, variations following referral procedures, post-authorisation safety and efficacy studies, respectively. This article explores the legislative background of current PV requirements, the PV life cycle management, and the increasing number of interdependencies between PV and regulatory affairs.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 229 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Ambroxol- und Bromhexinhaltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC sieht ein geringes Risiko von schweren allergischen Reaktionen in Zusammenhang mit Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln. Der PRAC empfiehlt: Aktualisierung der Produktinformationen durch die Aufnahme weiterer Informationen über schwere allergische Reaktionen sowie die zusätzliche Nennung von schweren Hautreaktionen als eine Nebenwirkung Der PRAC hat die Prüfung von Arzneimitteln, die Ambroxol oder Bromhexin enthalten, abgeschlossen. Ambroxol und Bromhexin werden vor allem oral als ...

Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2015))

Rudolph T | Brinkmann C | Bleiziffer A

Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos? / Rudolph et al. • Biosimilars · Rudolph T, Brinkmann C, Bleiziffer A · McKinsey & Company, ¹Stuttgart und ²Düsseldorf
Biosimilars stehen derzeit im Fokus der öffentlichen Diskussion um innovative Arzneimitteltherapien und eine ökonomisch darstellbare Versorgung. Erste Markterfolge lassen für die Nachahmerprodukte von Biologika bereits glänzende Wachstumsaussichten erwarten. Die Frage ist: Können Biosimiliars mittelfristig eine ähnliche Erfolgsgeschichte schreiben wie Generika heute? Das Marktpotenzial dafür scheint vorhanden zu sein. Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten biologischen Originalpräparate ihren Patentschutz verlieren und den Weg für Nachahmerprodukte freimachen. Doch das Geschäft mit Biosimilars folgt ganz eigenen klinischen und ökonomischen Regeln, auf die sich die Hersteller einstellen müssen.

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 3*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882, Teil 2 s. Pharm Ind. 2015; 77(1):63-70: Personenschutz und Energieoptimierung · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Bei der Verarbeitung hoch- und höchstaktiver Wirkstoffe hat die Reinraumtechnik neben einem umfassenden Produktschutz auch den Schutz des Betriebspersonals vor einer Gefährdung durch diese Substanzen sicherzustellen. In regulatorischer Hinsicht sind hier in erster Linie die Vorschriften des Arbeitsschutzes zu beachten, z. B. diejenigen der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie. Eine WHO-Richtlinie beleuchtet diese Thematik spezifisch aus der Optik der Pharmaproduktion. Gestützt auf die übergeordnete Gesetzgebung für das Energiesparen wurden auch Normen und Richtlinien für die reinraumtechnische Energieoptimierung erarbeitet. ISO-Normen und ergänzende Richtlinien, z. B. des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI), dienen dann der Umsetzung der regulatorischen Auflagen.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung durch Zwangsabschläge bei Herstellern und Apotheken machen für Arzneimittel und Impfstoffe im Zeitraum Jan. bis Nov. 2014 rund 2,6 Mrd. Euro aus Herstellerzwangsabschläge sinken gegenüber Vorjahr um 40 % Einsparungen der Privatassekuranzen um 34 % niedriger Wesentlich für die gesunkenen Volumina bei Herstellerrabatten ist die Absenkung der Abschläge für patentgeschützte, festbetragsfreie Präparate (im ersten Quartal 2014 auf 6 %, seit Apr. 7 %, gegenüber 16 % in 2013) Apothekennachlässe bleiben trotz rückläufiger Menge (-0,5 %, ohne Impfstoffe) aufgrund höheren Rabatts (1,80/1,75 Euro) im ersten Halbjahr 2014 stabil In den elf Monaten bis Nov. 2014 tendiert der Absatz im gesamten GKV-Markt (ohne Impfstoffe) ...

Filtersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2015))

Filtersysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Firma Lemmermeyer *) hat ein neuartiges Filtersystem mit automatischer Rückspülung für die Reinigung verfahrenstechnischer Anlagen entwickelt. Der neue Permanent Filter senkt die Verschmutzung der Lauge in CIP-Anlagen um bis zu 90 %. Mit Abmessungen von 1,0 × 1,5 Meter ist das Gerät eher klein und lässt sich direkt an vorhandene CIP-Anlagen anschließen. Anstatt die Lauge bei starker Verschmutzung zu verwerfen, wird sie im neuen Permanentfilter kostengünstig und effizient gereinigt. Das Prinzip beruht auf dem 50 µm Filtergewebe aus Edelstahl in der Trommel, in dem alle Schwebstoffe sowie Eiweiß und Fette aus der Reinigungslauge zurückbleiben. Die verschmutzte Trommel wird bei weiterlaufender ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Febr. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 164. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 5'-ASCSASTSCSASGSTSCSTSGSASUSASASGSCSTSA-3’ zur Behandlung des Alport-Syndroms; CTI Clinical Trial and Consulting Services Europe GmbH 6-Athoxy-7-methoxy-2-(2-methylsulfanylphenyl)-3,1-benzoxazi n-4-on zur Behandlung des Netherton-Syndroms; Sixera Pharma Alpha-1 proteinase Inhibitor aus humanem Plasma zur Behandlung der Graft-versus-Host Reaktion; Richardson Associates Regulatory Affairs Rekombinantes humanes Clubzellen 10 KDa Protein zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien, ...

Market Access – die neue Vertriebsabteilung in der Pharma-Industrie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2015))

Market Access – die neue Vertriebsabteilung in der Pharma-Industrie / Vertriebsverhalten in deutschen pharmazeutischen Unternehmen seit dem Aufkommen der Rabattverträge
Seit dem sukzessiven Inkrafttreten veränderter Rahmenbedingungen für die Preisgestaltung auf dem Arzneimittelmarkt (Einführung von Rabattverträgen) wurden die Vertriebsstrukturen der deutschen Pharmahersteller in erheblichem Umfang neu gestaltet. Zwischen 2007 und 2013 haben die betroffenen Unternehmen nahezu ein Viertel aller Außendienstmitarbeiter abgebaut und zugleich dem neuen Bereich Market Access einen Schwerpunkt eingeräumt. Eine jetzt veröffentlichte Studie der Beratungsunternehmen PSE – Pharma Solutions Europe und 1stLine e.K. kommt ferner zu dem Ergebnis, dass der Umstrukturierungsprozess bislang vor allem den Vertriebs-Außendienst der Generika-/Biosimilar-Anbieter betraf, während sich die forschenden Original-Hersteller auf den Auf- und Ausbau ihrer Market Access-Kompetenzen konzentrierten. Für die Zukunft zeichnet sich jedoch ...

Pharmaindustrie 2020

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 322 (2015))

Staritz M | Kaiser M | Gehrke K

Pharmaindustrie 2020 / Herausforderungen, Trends und Maßnahmen im gesundheitspolitischen Umfeld · Staritz M, Kaiser M, Gehrke K · ¹Homburg & Partner, Mannheim und ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Das Geschäftsklima im deutschen Pharmamarkt fällt im internationalen Vergleich deutlich schlechter aus. Dies ist nur eine von zahlreichen Erkenntnissen aus dem aktuellen „Pharma-Monitor II“, erhoben vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und der international tätigen Managementberatung Homburg & Partner (H&P). Demnach gestaltet sich das gesundheitspolitische Umfeld dynamisch und gleichzeitig wenig pharma-freundlich. Diese Situation erfordert die volle Aufmerksamkeit der Entscheider aus der Branche – trotz knapper Zeit im Geschäftsalltag aufgrund einer Vielzahl operativer Maßnahmen. Insbesondere die strategische Weiterentwicklung der Unternehmen und der Pharmabranche insgesamt stellt eine Herausforderung dar.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die Ausgaben der GKV für Impfstoffe (Basis: Abgaben der Apotheken, ohne Berücksichtigung weiterer Distributionswege) sind in 2014 um rund 16 % auf eine Milliarde Euro gestiegen; diese Steigerung dürfte zum Teil durch gesunkene Herstellerrabatte bedingt sein. Damit stiegen die Ausgaben für Vakzine mehr an als diejenigen für Arzneien im GKV-Gesamtmarkt (Abb. 1). Alle Vakzinearten (ATC3-Niveau) verbuchen einen Ausgabenzuwachs. Die umsatz- und wachstumsstärkste Kategorie bilden virale Impfstoffe, zu denen u. a. Impfungen gegen FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis, übertragen durch Zecken), gegen HPV (Humane Papillomviren, Gebärmutterhalskrebs), Grippe und Rotaviren gehören (Abb. 2). Mehrabgaben für Impfstoffe waren in den letzten Jahren im Rahmen der Prävention politisch gewünscht. Die Realität ...