Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2015))

Stammer H

Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO / Stammer • Outsourcing klinischer Studien · Stammer H · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
Bei der Vergabe von Studienprojekten von Pharmaunternehmen als Sponsor der Studie (oder kurz Sponsor) an Auftragsforschungsinstitute (bzw. Clinical Research Organisations oder kurz CRO) sind einige Faktoren zu beachten, die für den Erfolg der Zusammenarbeit beider Unternehmen von Bedeutung sind. Hierzu zählen die wirtschaftlichen und personellen Kräfteverhältnisse beider Parteien sowie deren Firmenkulturen und Organisationsstrukturen. Im Vorfeld der Zusammenarbeit ist es von enormer Bedeutung die gegenseitige Vorstellung der Projektabwicklung hinsichtlich Kontrollaufgaben, Projektmanagement, auch im Sinne einer adäquaten Kostenabschätzung, und Arbeitstransparenz zu definieren.

Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2015))

Engel U | Neuer K

Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung / Bericht über das 22. Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. mit dem Titel „Meine Daten gehören mir: Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung“ am 21. Nov. 2014 in München · Engel U, Neuer K · ¹emovis GmbH, Berlin, und ²MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Frau Dr. Dagmar Chase, langjährige Vorsitzende des BVMA, begrüßte die Teilnehmer und freute sich über die erneut gestiegene Teilnehmerzahl (320). Traditionell adressieren die beiden Vormittagssitzungen regulatorische sowie Qualitäts-Themen, während die Nachmittagssitzungen das Thema des Symposiums aufgreifen. Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller gab den gewohnt umfassenden Überblick, diesmal u. a. zur neuen Verordnung (VO) zu klinischen Prüfungen, zu Neuregelungen bei Paediatric Investigation Plans (PIP), zu Post Authorisation Efficacy Studies (PAES), zum EU Health Technology Assessment(HTA)-Netzwerk, zu ICH und schließlich zum Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS). Die VO (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen ist in Kraft getreten, aber noch nicht ...

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2015))

Blum S

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele / Blum • Pharmazeutisches Qualitätssystem · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Jeder Arzneimittelhersteller muss in seinem Betrieb ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren und dessen Umsetzung sicherstellen. Bei der Planung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des PQS nimmt das Management eine verantwortungsvolle Führungsrolle ein. Wesentliche Aufgaben des Managements sind die Beschreibung der Qualitätspolitik und die Festlegung von Qualitätszielen, die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Förderung der Kommunikation und die Durchführung des Management-Review.

Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2015))

Dranov M

Current Regulatory Requirements in Russia / The European view (Part 2)*Part 1 s. Pharm. Ind. 2015;77(2):208–212 · Dranov M · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Russia still has its own format for the application dossier. Russian language is mandatory for all documents, including bibliographic references. A European dossier in Common Technical Document (CTD) format is not accepted by the Russian authorities, and its content has to be reorganised according to local requirements [ 6 ], as described below. Article 18 of law No. 61-FZ lays down the complete basic structure of the application dossier. Table 2 compares the Russian requirements to the EU CTD format. The numbers in the first column corresponds to the articles of the law; the numbers in the second column correspond to ...

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 431 (2015))

Eichhorn A

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse / Chancen und Herausforderungen einer stratifizierten Arzneimitteltherapie bei der Umsetzung im Alltag · Eichhorn A · humatrix AG, Pfungstadt
Das menschliche Genom weist über drei Millionen variable Stellen auf, die nicht nur für unser unterschiedliches Aussehen verantwortlich sind. Variationen im Erbgut beeinflussen ebenfalls die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten. Auftretende Nebenwirkungen, Wirkverlust bis hin zur Unwirksamkeit sind die Folge. Die stratifizierte Arzneimitteltherapie kann aufgrund von mittlerweile zahlreich vorliegenden Daten die Zusammenhänge einzelner Variationen im Genom mit einem veränderten Arzneistoffwechsel aufzeigen. Welche Dosierung bzw. welcher Wirkstoff einem Patienten individuell hilft, kann ein diagnostischer Gentest klären. Biomarker gestützte Testsysteme bergen somit ein großes Potential, gerade auch für bereits im Markt etablierte Medikamente (Generika), wie z. B. Antidepressiva, Statine oder Medikamente der ...

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2015))

Richard P | Lange J

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens / Herausforderungen von Plattformprodukten · Richard P, Lange J · Ypsomed AG, Burgdorf, Schweiz
Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung von verschiedenen Usability-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie deren Dokumentation. Ausgelegt sind diese Prozesse für Produkte, die für eine spezifische Anwendung entwickelt werden. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Zur Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 11. bis 13. Febr. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London lagen bis zum Redaktionsschluss noch keine Ergebnisse vor. Die EMA hat im Jan. und Febr. 2015 folgende neue sowie innerhalb der nächsten 3 bis 4 Jahre abzuschließende geänderte PIP veröffentlicht: Liraglutid Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung des Diabetes Typ 2: ersetzt P0003/2013: Freistellung bis 10 Jahre; zwei klinische Studien; Abschluss bis Juli 2018 (P0318/2014) Humanes Normal-Immunglobulin Injektionslösung s. c. von Kedrion zur Behandlung des primären Immunmangels: ersetzt P0085/2014: Freistellung bis 24 Monate; eine klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Dez. 2016 ...

Preventive Maintenance in GMP

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2015))

Vogels P

Preventive Maintenance in GMP / A current status quo orientation · Vogels P · MEDA Manufacturing GmbH, Cologne, Germany
Vorbeugende Instandhaltung ist ein essentieller Teil GMP-gerechten pharmazeutischen Ingenieurwesens. Obwohl es keine allgemein verbindliche Definition gibt, zeigen die GMP-Regularien in Europa, Amerika und Asien ein gleiches Verständnis und gleichartige Erwartungen der Gesundheitsbehörden. Der Umgang und die Minimierung von Risiken hinsichtlich Kontamination und Funktionalität von Anlagen, von Risiken bedingt durch minderwertige Anlagen und von Risiken für die Gesundheit, Sicherheit und Umwelt sind eine permanente Herausforderung im GMP-Umfeld. Eine Bewertung von Beobachtungen während behördlicher Inspektionen aus den zurückliegenden Jahren in den USA und Großbrittanien verdeutlicht die Aktualität der Thematik und ruft die Notwendigkeit der Aufmerksamkeit in pharmazeutischen Unternehmen in Erinnerung, trotz immer ...

Onkologische Zubereitungen – (k)ein Feld für Rabattverträge?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2015))

Haas G

Onkologische Zubereitungen – (k)ein Feld für Rabattverträge? / Haas • Rabattverträge in der Onkologie · Haas G · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Onkologische Zubereitungen aus der Apotheke sind ein Dauerbrenner in der gesundheitspolitischen Diskussion. Und das gilt nicht nur, wenn Lieferengpässe die Versorgung der Patienten gefährden. Mehr als bei fast allen anderen Arzneimitteln stehen die Preise im Fokus. Können Rabattverträge hier weiterhelfen?

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs / From a Pharmacovigilance Perspective (Part 2*Part 1 s. Pharm Ind. 2015;77(2):166–172) · Dehnhardt M, Thurisch B · ¹Kohne Pharma, GmbH, a ProductLife Group company, Haan und ²German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin
PSUR are PV documents intended to provide an evaluation of the risk-benefit-balance of a medicinal product for submission by MAH at defined periods during the post-authorisation phase. 1) , 2) , 3) It is specified in the European Union References Dates- (EURD-) list whether a PSUR is required for generic marketing authorisations. This list of EU reference dates and frequencies of PSUR submission consists of a comprehensive list of active substances and combinations of active substances in alphabetical order, for which PSUR, where required, shall be submitted in accordance with the EU reference date and ...