Kava-Kava Revival: Zur Revision einer Risikoentscheidung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2015))

Sträter B

Kava-Kava Revival: Zur Revision einer Risikoentscheidung / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Bereits in den Streiflichtern der Ausgabe Pharm Ind. 8/2014 hatte der Autor dargestellt, dass das Verwaltungsgericht Köln in einer sehr überzeugenden Entscheidung dargelegt hat, dass die Risiko-Nutzen-Bewertung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln positiv zu bewerten ist. Das Gericht hat eingehend die Kriterien für eine sachgerechte Risiko-Nutzen-Bewertung dargelegt und betont, dass auch die Alternativen vergleichend bewertet werden müssen, die anstelle der inkriminierten Präparate eingesetzt werden sollen. Bei der Anxiolyse waren als Alternativen vom BfArM tatsächlich Benzodiazepine oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer genannt. Das Gericht war der Auffassung, dass die Risiken solcher Arzneimittel unangemessen verharmlost werden, wenn sie als ernst zu nehmende Alternative für Kava-Kava-haltige Arzneimittel angeboten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 318 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Für Kinderarzneimittel Hemangiol erstmalig erheblicher Zusatznutzen vergeben / Verlängerungen der Befristungen bei Bestandsmarkt-Nutzenbewertungen für Gliptine beschlossen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 04.02.2015 Beschluss des G-BA vom 18.02.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Acetylsalicylsäure und Kombinationen von Acetylsalicylsäure mit Antacida bzw. Puffersubstanzen, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 03.02.2015 B2. Zum 05.02.2015 Beschluss des G-BA vom 16.10.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Strontiumranelat, veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2015 B1. Zum 06.02.2015 Beschluss des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X, hier: Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1, in Stufe 3, ...

Cyanellen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 296 (2015))

Reitz M

Cyanellen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Eukaryotische Zellen sind genetische Chimären mit Komponenten prokaryotischer Zellen, die Symbiosen eingegangen sind. In der Evolution wiederholten später Algen den gleichen Prozess. Cyanellen können bei Algen die Aufgaben von Chloroplasten übernehmen und haben sich aus Cyanobakterien entwickelt. Symbiosen sind in der Natur weit verbreitet und haben häufig völlig neue Wege der Evolution entwickelt.

Von Generika zu Biosimilars

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 311 (2015))

Bromm B

Von Generika zu Biosimilars / Rückblick und Ausblick mit gesundheitspolitischer Botschaft · Bromm B · Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Biopharmazeutische Arzneimittel kostengünstig der Bevölkerung zugänglich zu machen, ist eine große gesundheitspolitische Herausforderung. Der Beitrag zeigt auf, dass die marktwirtschaftlichen Rahmenbedingungen im Bereich Biosimilars grundsätzlich andere als im Bereich der klassischen Generika sind. Er soll das Bewusstsein dafür schärfen, dass die von den Krankenkassen im Bereich der Generika erzielten Einsparungen bei Biosimilars voraussichtlich nicht wiederholt werden können.

Ausrede Pharma-Dialog?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2015))

Postina T

Ausrede Pharma-Dialog? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Berlin, Donnerstag, 5. März 2015, 9 Uhr, 91. Sitzung des Deutschen Bundestags: Zur ersten Lesung aufgerufen wird die Drucksache 18/4095. Es handelt sich um den Entwurf der Bundesregierung des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, kurz: GKV-Versorgungsstärkungsgesetz oder noch kürzer: GKV-VSG. Die Länge dieses Wortungetüms steht in direktem Bezug zum Gesetzentwurf selbst: einschließlich der Stellungnahmen des Normenkontrollrats und des Bundesrats sind es 281 Seiten komplexer Texte, die die Abgeordneten sicherlich sorgfältig gelesen haben. Nach gut einer Stunde ist der Punkt abgehakt und an die Ausschüsse verwiesen. Der Gesundheitsausschuss hatte vorsorglich den 25. März für eine Anhörung von Sachverständigen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Hydroxyzin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC empfiehlt neue Maßnahmen, um bekannte Herzrisiken von Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln auf ein Minimum zu verringern/zugelassene Anwendungen dieser Arzneimittel sind weiterhin gestattet – jedoch mit neuen Einschränkungen. Der PRAC empfiehlt: Hydroxyzin ist nur noch anzuwenden, wenn Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusproblemen getroffen werden. Dies beinhaltet: Anwendung in der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, von einer Anwendung bei älteren Personen wird abgeraten, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 405 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbung im Ausland für ein nur in Deutschland zugelassenes Arzneimittel · Ehlers A, Graßl S · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Auf internationalen Kongressen und Fachtagungen sind stets die heilmittelwerberechtlichen Vorschriften des jeweiligen Gastgeberlandes dahingehend zu prüfen, ob die Möglichkeit besteht, für ein Arzneimittel zu werben, das zwar in Deutschland zugelassen, im Gastgeberland jedoch nicht zugelassen ist. In Deutschland wäre diese Form der Werbung nach § 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) unzulässig. Ein Hinweis auf die mangelnde Zulassung reicht dabei nicht aus, um eine mögliche wettbewerbsrechtliche Abmahnung zu vermeiden.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. März 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lenvima® (Lenvatinib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Eisai zur Behandlung Erwachsener mit differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell) Schilddrüsenkarzinom, die nicht mehr auf Radiojod ansprechen. Die Bewertung erfolgte wegen des hohen medizinischen Bedarfs im beschleunigten Verfahren. Lenvatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE29), der selektiv die Kinase-Aktivitäten des vaskulären-endothelialen-Wachstumsfaktor(VEGF)-Rezeptors hemmt sowie weitere Angiogenese- und Onkogenese-fördernde Tyrosinkinasen. Dadurch schneidet Lenvatinib dem Tumor die Blutzufuhr ab, ...

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2015))

Engelmann E | Bayer S | Kugler F

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich / Sequenzierung, Matrix-Assisted Laser Desorption Ionisation Time-of-Flight Massenspektrometrie und biochemische Methode · Engelmann E, Bayer S, Kugler F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Eine schnelle, zuverlässige sowie eindeutige Identifizierung von Mikroorganismen ist von großer Wichtigkeit für jeden aseptischen Produktionsbetrieb und mikrobiologischen Dienstleister [ 1 ]. Traditionelle Identifizierungen basieren auf chemotaxonomischen und phänotypischen Merkmalen, wie Wachstumsanforderungen, Fermentation, Assimilierung von Carbohydraten und Pigmentierung. Da sich das biochemische Profil aus Enzymaktivitäten zusammensetzt, die in Abhängigkeit von den Anzuchtbedingungen variieren können, verlangt eine zuverlässige phänotypische Bestimmung von Mikroorganismen viel Erfahrung und Expertise [ 1 , 2 ]. Standardisierte biochemische Testsysteme waren in den letzten Jahren führend bei der Ermittlung schneller Identifizierungsergebnisse [ 3 ]. Darin inbegriffen sind vollautomatisierte Systeme zur Evaluierung optischer Signale, die von der mikrobiellen ...

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2015))

Rehmann W | Heimhalt D

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes / Eine kritische Betrachtung · Rehmann W, Heimhalt D · Taylor Wessing Partnergesellschaft, München
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) stellt eine Zäsur in der deutschen Arzneimittelpolitik dar. Damit ist die Preisgestaltung in Deutschland für neue Arzneimittel während der Patentlaufzeit nicht mehr frei. Vielmehr erfolgt eine staatliche Preisbestimmung durch ein stark reglementiertes Verhandlungsverfahren. Vorgeschaltet ist der Preisverhandlung eine Nutzenbewertung für das Arzneimittel. Der Zugang von Arzneimitteln zu den mit öffentlichen Mitteln finanzierten Versorgungssystemen ist mittlerweile in fast allen europäischen Ländern von einer positiven Nutzenbewertung des Arzneimittels abhängig. Dabei finden vermehrt sog. Health Technology Assessments (HTA) Anwendung, allerdings ohne dass diese einheitlichen, EU-weit geltenden Grundsätzen und Verfahrensregeln folgen. Der Beitrag nimmt, vor dem Hintergrund des gemeinsamen Binnenmarktes und ...