Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 911 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 13./14. Mai 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 156. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(2,2-Difluor-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydro xypropyl]-6-fluor-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol -5-yl}cyclopropancarboxamid zur Behandlung der Mukoviszidose; Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Isavuconazonium sulfat zur Behandlung der invasiven Aspergillose; Basilea Medical Ltd Mischung von zwei Adeno- assoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens und die 3'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens enthalten, zur ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 903 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Mai 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Gazyvaro ® (Obinutuzumab) Infusionslösungskonzentrat von Roche zur Behandlung nicht vorbehandelter Erwachsener mit chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit Chlorambucil. Gazyvaro hatte am 10. Okt. 2012 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff Obinutuzumab ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC15) gegen das CD10-Antigen auf der Oberfläche von nicht-malignen und malignen Vorläufer- und reifen B-Lymphozyten. In nicht-klinischen Studien induzierte Obinutumab direkt ...

PSUR oder PBRER

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 894 (2014))

Sturm M

PSUR oder PBRER / Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0Die Aussagen im Abschnitt „Praktische Erfahrungen mit ersten PSURs im neuen Format” stellen die Autorenmeinung, nicht notwendigerweise die harmonisierte Firmenmeinung dar. mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen · Sturm M · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, Limburg/Lahn
Auf Wunsch der EU-Kommission galt es in Behörden und pharmazeutischer Industrie umfangreiche neue Maßnahmen zu implementieren, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Neben einer allgemeinen Erhöhung der Transparenz (Sicherheitsbewertungen werden auf den Homepages der europäischen Behörden gestellt), einer Beschleunigung der Stufenplanverfahren (auf europäischer Ebene „Referrals”) war eines der Kernziele eine Erhöhung der Effizienz der Sicherheitsüberwachung sowohl auf Behörden- als auch auf Industrieseite. Durch eine Zentralisierung der Behörden-Tätigkeiten auf europäischer Ebene unter Federführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde das Prinzip der gemeinsamen Bewertung von relevanten Vorgängen wie z. B. periodischer Berichte eingeführt, um eine Ökonomisierung der Ressourcen auf beiden Seiten zu erreichen (zum ...

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2014))

Blum S

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients / Teil 1 · Blum S · cirQum, Frankfurt
Hilfsstoffe übernehmen vielfältige Aufgaben im Hinblick auf die Funktion eines Arzneimittels und sind von essentieller Bedeutung für dessen Qualität. Seit Anfang des Jahres 2013 sind Arzneimittelhersteller nunmehr verpflichtet, ein besonderes Augenmerk auf die Qualität der von ihnen zur Herstellung von Humanarzneimitteln verwendeten Hilfsstoffe zu legen. Dabei muss der Arzneimittelhersteller mittels einer formalisierten Risikobewertung die Eignung dieser Hilfsstoffe sicherstellen und unter anderem überprüfen, dass bei der Herstellung der Hilfsstoffe eine angemessene gute Herstellungspraxis eingehalten wird. Die diesbezügliche Vorgehensweise beschreibt der im Februar 2013 von der Europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinienentwurf „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 883 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 5: Warum manche Pharma-Firmen die Chancen des Internets verschlafen und wie eine effektive digitale Strategie aussehen könnte*Teil 1, 2, 3 und 4 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111; 2014;76(3):378-382; 2014;76(4):538-543; 2014;76(5):701-705 · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Firmen, die zu den Gewinnern von morgen gehören wollen, brauchen eine Medienkompetenz, in der das Internet eine zentrale Rolle spielt. Leider nutzen nur wenige Pharmafirmen die dem Web innewohnenden Chancen. Dies beinhaltet einen klaren Vorteil für die Firmen, die als Pionier in der Arzneimittelindustrie das Internet zu ihren Gunsten zu nutzen verstehen. Marketingmanager, die mit ihren Zielgruppen im Online-Dialog stehen, haben den direkten Draht zu ihren Kunden und können diese effektiver informieren und überzeugen.

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 878 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 4: Organizational design for world-class performance management*Part 1, 2, 3 see Pharm Ind. 2014;76 (1):69-73; 2014;76 (2):190-194; 2014;76 (5):689-693, respectively. · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2014))

Melzer M

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe / Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen Guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe · Melzer M · Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
Die Herstellung von Arzneiträgerstoffen unterlag in der Europäischen Union bislang keiner regulativen Anforderung, die über die Pflicht des verarbeitenden Arzneimittelherstellers zur Lieferantenqualifizierung und Eingangskontrolle hinausgeht. Mit der Implementierung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU 1) zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette wurde die rechtliche Grundlage für die Festlegung von geeigneten Herstellungspraktiken für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geschaffen. Wie die Festlegung der einzufordernden Herstellungspraktiken zu erfolgen hat, soll in den „Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe“ 2) beschrieben werden. Diese Leitlinien, welche sich von Februar bis April 2013 ...

Preisfestlegung für neue Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2014))

Kars D | Schurz S

Preisfestlegung für neue Arzneimittel / Was ist national und international zu beachten? · Kars D, Schurz S · Simon-Kucher & Partners, Strategy & Marketing Consultants, Köln und Bonn
In der pharmazeutischen Industrie nimmt die initiale Preisgestaltung von je her eine besonders wichtige Rolle ein. Zum einen weil die Preise im Lebenszyklus eines Medikaments aufgrund zahlreicher Regulierungen vom Hersteller in der Regel nicht erhöht werden können. Zum anderen handelt es sich häufig um Produkte mit einem erheblichen Umsatzvolumen und dementsprechender wirtschaftlicher Abhängigkeit eines Unternehmens von diesem Produkt. Deshalb erfordert die Festlegung der Preisstrategie eines Medikaments besondere Aufmerksamkeit und setzt eine entsprechend dezidierte Analyse voraus.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2014 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss vom 20.05.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Hydromorphon, Gruppe 1, in Stufe 1 – veröffentlicht im BAnz AT 05.05.2014 B2. Änderung der G-BA-Verfahrensordnung: Offenlegung von Interessenskonflikten Veranlasst aus der Ergänzung in Paragraph 91 SGB V Absatz 7 Satz 7 (Vertraulichkeit der Beratungen) sowie der deutlichen Erweiterung der Anhörungsrechte hat der G-BA am 20.03.2014 die Weiterentwicklung von Offenlegungspflichten nach der Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen. Der Beschluss wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 07.05.2014 B1) und ist am 08. Mai 2014 in Kraft getreten. Durch Änderungen in den Paragraphen 23 und 24 des 1. Kapitels VerfO wird der Kreis ...

Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2014))

Eberwein B | Kroth E

Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht / Ein Blick zurück auf eine Erfolgsstory · Eberwein B, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die Gründung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) jährt sich in diesem Jahr zum 60. Mal. Dieses Jubiläum bietet Anlass und Gelegenheit, resümierend auf einige der wesentlichen Tätigkeitsschwerpunkte des BAH zurückzublicken. Fraglos gehört zu diesen Schwerpunkten die Mitarbeit im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Seit nunmehr über 35 Jahren war und ist stets ein Mitarbeiter des BAH Mitglied im Verschreibungspflichtausschuss, dem im Prozess der Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht (dem sogenannten Switch) zentrale Bedeutung zukommt. Im nachfolgenden Beitrag sollen das deutsche Verfahren zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht, wesentliche Switche und die wichtigsten Stolpersteine, die sich in den vergangenen Jahrzehnten gezeigt haben, ...