Tätigkeiten im Lohnauftrag

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 683 (2015))

Stein M

Tätigkeiten im Lohnauftrag / Vergleich der Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens und der FDA Draft Guideline zu Contract Manufacturing Arrangements · Stein M · Hameln
Die EU-GMP-Richtlinien beschreiben schon seit 1991 Anforderungen an Herstellung und Analytik im Lohnauftrag. Mit der Aktualisierung des Kapitels 7 des EU-GMP-Leitfadens im Januar 2013 wurden diese Anforderungen auf alle Tätigkeiten im Lohnauftrag ausgedehnt. Die FDA dagegen hat erst im Mai 2013 ihren ersten Entwurf eines Leitfadens zu Anforderungen an Lohnherstellung und Qualitätsvereinbarungen veröffentlicht. Nachdem die Kommentierungsfrist 2013 abgelaufen ist, wird mit einer Veröffentlichung des revidierten Dokuments im Lauf des Jahres 2014 gerechnet. Im Folgenden werden die EU-Regelungen mit den geplanten Regelungen der FDA verglichen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 690 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. April 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Opdivo® (Nivolumab) Infusionslösungskonzentrat von MSD zur Behandlung eines nicht resezierbaren oder metastasierenden Melanoms bei Erwachsenen. Nivolumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Krebs (L01XC17), der den Checkpoint-Rezeptor PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) auf T-Zellen daran hindert, an PD L1 und PD L2 zu binden; dadurch kommt es zur T-Zell-Aktivierung auch gegen Krebszellen. Der Nutzen von Opdivo liegt in der hoch signifikanten ...

Trockenmittelkapseln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 772 (2015))

Trockenmittelkapseln / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen AdCap Produktfamilie bietet die Sanner GmbH *) eine umfassende Lösung für höchsten Feuchtigkeitsschutz innerhalb der Verpackung. Sie besteht aus Drop-In Trockenmittelkapseln und kombiniert die Vorteile herkömmlicher Trockenmittelkapseln und Kanister und sorgt so für eine optimale Feuchtigkeitsaufnahme und hohe Stabilität. Die Produkte sind leicht zu handhaben, universell einsetzbar und entsprechen allen gängigen regulatorischen Anforderungen europäischer Behörden sowie der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Kontakt mit Lebensmitteln und Medikamenten. Außerdem sind sie in einem Typ III Drug Master File (DMF) gelistet. Die Kapseln sind in den Größen 1, 2, sowie 2,5 g und mit den Füllmaterialien ...

Paul-Martini-Preis 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2015))

Paul-Martini-Preis 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. med. Sonja Schrepfer vom Universitären Herzzentrum Hamburg am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) hat den diesjährigen Paul-Martini-Preis erhalten. Ausgezeichnet wurden ihre Arbeiten zu neuen Therapien der koronaren Herzkrankheit und anderen durch Gefäßverengung verursachten Krankheiten. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Prof. Schrepfers Forschung zielt darauf ab die Verengung von Blutgefäßen zu verhindern und auch die Regeneration geschädigter Gefäße zu fördern. Dabei entdeckten sie und ihr Team einen neuen Weg, in die krankhaften Vorgänge einzugreifen: Dieser setzt an dem Protein PDK2 (Pyruvate dehydrogenase kinase isoform 2) in ...

Sicherer, flexibler, groninger

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 776 (2015))

Sicherer, flexibler, groninger / Sonderteil ACHEMA
Der Crailsheimer Sondermaschinenbauer groninger *) nutzt die ACHEMA für die Präsentation wichtiger Produktinnovationen und wappnet sich für die Zukunft. Am Stand G72 in Halle 3.1 stellt das Familienunternehmen auf über 550 m 2 Turn-Key Kompetenz für die Pharma-, Kosmetik- und erstmalig auch Consumer Healthcare-Industrie aus. Neben der unternehmenseigenen Ready Engineered Philosophie, einer flexiblen Maschinenlösung zum Small Batch Processing unter Isolator, neuester Robotertechnologie und einem innovativen Röntgenprüfsystem, geht groninger gezielt die zukunftsorientierten Themen rund um die Flexibilität bei der aseptischen Abfüllung an und platziert sich dabei in bester Startposition auf der ACHEMA. Ganz nach dem Motto: READY, SET, GO!

Improved Anticancer Effect of L-778,123, a Farnesyl-transferase Inhibitor

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 920 (2015))

Ghasemi S | Ghanbarzadeh S | Mozaffari S | Davaran S

Improved Anticancer Effect of L-778,123, a Farnesyl-transferase Inhibitor / Use of PEGylated Fe3O4 Nanoparticles · Ghasemi S, Ghanbarzadeh S, Mozaffari S, Davaran S · ¹Department of Medicinal Chemistry, School of Pharmacy, Guilan University of Medical Sciences, Rasht, Iran und Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Department of Radio Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran und Department of Medicinal Chemistry, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und Department of Medical Nanotechnology, Faculty of Advanced Medical Science, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
L-778,123 ist ein Farnesyl-transferase Inhibitor und ein potentes Antikrebsmittel. Aber die Entwicklung dieser Verbindung wurde wegen starker Zytotoxizität wie Thrombozytopenie und Neutropenie eingestellt. Das Ziel dieser Studie war es, die negativen Nebenwirkungen von L-778,123 durch die Verwendung von PEGylierten Fe3O4-Nanopartikeln zu senken. L-778,123 (ein Imidazol enthaltender FTase-Inhibitor) als Antikrebsmittel wurde mit vorbereiteten PEGylierten Fe3O4-Nanopartikeln verkapselt. Nanopartikel wurden durch Verwendung von Schwingprobenmagnetometer (VSM), Transmissionselektronenmikroskopie (TEM), Röntgenbeugung (XRD) und Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FT-IR) Verfahren gekennzeichnet. Einschlussrate, Freisetzungsprofil und Zytotoxizität von freiem L-778,123 und L-778,123-beladenen magnetischen Nanopartikeln wurden in vitro mit menschlichen Dickdarm- (HT-29) und Lungen- (A549) Krebszelllinien durch MTT-Test ausgewertet. Die Einschlussrate präparierter PEG ...

Prozess FMEA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 839 (2015))

Spengler J | Juhnke H

Prozess FMEA / Eine neue Methode zum Meistern der drei größten Hürden bei der praktischen Durchführung von Risikoanalysen · Spengler J, Juhnke H · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main
Die neue FMEA Methode nach Spengler & Juhnke setzt die bekannten Prinzipien des Risikomanagements praxisorientiert um. Sie liefert einen gut dokumentierbaren, praxiserprobten Ansatz, der sich schon bei FDA Inspektionen bewährt hat. Bekannte Schwierigkeiten, wie übermäßige Belastung der Experten, irrationale Überschätzung von Risiken oder fehlende Systematik werden vermieden. Für den Produktionsbetrieb relevante Risiken werden identifiziert und können einfach eliminiert werden. Durch die Verfügbarkeit detaillierter Anleitungen und Templates ist eine Umsetzung im eigenen Unternehmen einfach möglich.

Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2015))

Maur A | Schweim J

Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung / Maur und Schweim • Auftragsforschung · Maur A, Schweim J · ¹Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln und ²Kanzlei Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln
Die Verhandlung und Gestaltung von Auftragsforschungsverträgen zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CRO) und/oder Kliniken/Ärzten im Bereich der klinischen Forschung zeichnet sich sowohl durch die Komplexität der zu regelnden rechtlichen wie fachlichen Aspekte als auch durch die nahezu grenzenlose Vielfalt der denkbaren Forschungsprojekte und Kooperationsformen aus.

Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 930 (2015))

Etiketten / pharmind • Produktinformationen
CILS *) hat eine Farbkodierungslösung für Laboretiketten eingeführt, welche eine schnelle und einfache Identifizierung von Proben in großen Laboratorien ermöglicht. Die dauerhaften Etiketten halten sicher bis – 80 °C und sind mit einem durchsichtigen Fenster entworfen, sodass die Inhalte des Vials einfach eingesehen werden können. Der farbverschlüsselte Streifen ermöglicht die sofortige Probenerkennung. Die Etiketten können nach Bedarf selbst mit einem gewöhnlichen Laser- oder Thermotransferdrucker bedruckt, jedoch nach Wunsch auch vorbedruckt geliefert werden.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Genese, Umsetzung und Perspektiven einer Konzeption zur wettbewerblichen Gestaltung der Gesetzlichen Krankenversicherung
Bei dem vorliegenden Buch handelt es sich um eine Publikation mit 11 Beiträgen. Der Sammelband ist Bestandteil der Reihe „Gesundheitsmarkt in der Praxis“ des Verlags. Mehr als 20 Jahre nach Inkrafttreten des Gesundheitsstrukturgesetzes (GSG) haben es sich 17 Gesundheitswissenschaftler und -praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen zur Aufgabe gemacht, die damals eingeführten wettbewerbsorientierten Elemente einer ordnungspolitischen Analyse zu unterziehen. Als Herausgeber fungieren vier ausgewiesene Fachleute der Materie: Dr. Dieter Cassel, Professor Emeritus für Wirtschaftspolitik und Gesundheitsökonomie an der Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen; Dr. Klaus Jacobs, Professor und Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) in Berlin; Dr. Christoph Vauth, Bereichsleiter „Versorgungsmanagement“ ...