GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 2)*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2014;76(1):133-138. · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Das Kapitel 1079 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products, Ausgabe 36 vereint einzelne Verweise zu den Guten Vertriebspraktiken. Ein neues Kapitel 1083 liegt derzeit in der Entwurfsvorlage vor und wird in 2014 verfügbar sein. Die im Kapitel 1079 formulierten GDP Anforderungen richten sich „to all organistaions and individuals involved in any aspect of the storage and distribution of all drug products“, 1) somit an alle , die an der Supply Chain der Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe involviert sind. 2) Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Herstellers und Zulassungsinhabers die Lager- und Transportbedingungen festzulegen und entsprechende Hinweise auf der ...

Allgemeine Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen an ein Auftragslabor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2014))

Böttcher F

Allgemeine Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen an ein Auftragslabor / Böttcher • Übertragung von Prüfungen · Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Ist ein geeignetes Labor gefunden, sind die Verantwortlichkeiten vertraglich festgelegt und die formalen Voraussetzungen erfüllt, erfolgt im nächsten Schritt die Übergabe der Analysenverfahren an den Auftragnehmer. In diesem Beitrag werden die allgemeinen Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen beschrieben. So muss zum Beispiel vor der Aufnahme der Routineanalytik nachgewiesen werden, dass das übernehmende Labor in der Lage ist, die Prüfungen in der gleichen Qualität durchführen zu können wie das übergebende Labor.

19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2014))

Schnettler R | Müller I | Junker R

19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2013 in Düsseldorf · Schnettler R, Müller I, Junker R · PTS Training Service, Arnsberg und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013, BGBI. I, S. 3108. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: die neue Anzeigepflicht „Nichtvermarktung“ Anzeigepflicht erweitert: PASS/AWB AM-HandelsV: Prüfpflicht Arzneimittellieferung in Nicht-EU/EWR-Staaten. Nach § 29 Abs. 1 g AMG hat der Inhaber der Zulassung seit Inkrafttreten am 28.10.2013 eine unverzügliche Anzeigepflicht bei „Nichtvermarktung“ von Arzneimitteln gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese Änderung gilt nur für Humanarzneimittel. In Anlehnung an die Pharmakovigilanz-Richtlinie sind Gründe für das vorübergehende oder endgültige ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 266 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Natural Lubricant for Direct Compression and Method for Preparing Natural Tablet Using the Same Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, Tabletten, Herstellverfahren, Hilfsstoffe, Polymere, Direktverpressung, Schmiermittel, Kompatibilität Zusammenfassung: The present invention relates to a natural lubricant for direct compression and a method of preparing a synthetic additive-free natural tablet using the same. More particularly, the invention provides a crude fat-containing bean powder, which is used as a natural lubricant, and a method of preparing a natural tablet using the bean powder by a dry granulation process which is carried out using a roller compactor. Hauptanspruch: A natural lubricant for ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Nun hat es im zweiten Anlauf doch noch geklappt mit der Übernahme von Celesio durch den US-Konzern McKesson, und zwar über den Kauf eines Anteilspakets von über 75 % von den beiden Großaktionären Haniel und Elliott für 23,50 Euro pro Celesio-Aktie. McKesson kaufte außerdem Wandelanleihen von Elliott. Für die verbleibenden freien Aktionäre wurde ebenfalls ein Kaufangebot zu denselben Konditionen angekündigt. Der Celesio-Konzern ist weltweit in 14 Ländern aktiv und beschäftigt rund 39 000 Mitarbeiter [ 1 ]. Die beabsichtigte Übernahme der norwegischen Algeta durch Bayer hat die nächste Phase erreicht: Am 20. Januar 2014 wurde das öffentliche Übernahmeangebot für alle Aktien von ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 255 (2014))

Ehlers A | Sasse U

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was ist von der neuen Aut-idem-Liste zu erwarten? · Ehlers A, Sasse U · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Nach langen Verhandlungen haben nun der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband im Hinblick auf die Aut-idem-Liste dem Beschluss der Schiedsstelle unter Leitung von Dr. Rainer Hess zugestimmt. Es stellt sich jetzt die Frage: Was ist von der Liste zu erwarten? Werden die Patienten davon profitieren? Mit Beschluss vom 28. Juni 2012 hat der Deutsche Bundestag die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) verabschiedet. Hierin hat der Gesetzgeber dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband die Möglichkeit eröffnet, eine Vereinbarung zu treffen, um den Austausch von Arzneimitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel auszuschließen. Gerade bei kritischen Erkrankungen setzte damit der Gesetzgeber ein Zeichen gegen eingetretene ...

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2014))

Teufer L

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln / Teufer • Interventionsstudien mit Lebensmitteln · Teufer L · KROHN Rechtsanwälte, Hamburg
Interventionsstudien am Menschen haben bei funktionellen Lebensmitteln an Bedeutung gewonnen. Im Lebensmittelrecht gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben für solche Studien. Die Studien werden von den allgemeinen zivil- und lebensmittelrechtlichen Regelungen erfasst. So muss gewährleistet sein, dass die Studien mit zulassungsfreien, sicheren Lebensmitteln durchgeführt werden, insbesondere die Abgrenzung der Prüfprodukte zu den Arzneimitteln sollte im Vorfeld sorgfältig geprüft werden. Die inhaltliche Ausgestaltung von Interventionsstudien kann sich an den Regelungen der ICH-Leitlinien für die gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) orientieren. Schon aus praktischen Erwägungen sollte zudem frühzeitig Kontakt zu einer Ethikkommission aufgenommen werden.

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Protelos/Osseor (Strontiumranelat), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der PRAC empfiehlt, Protelos/Osseor nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose anzuwenden. Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (eine Erkrankung der Knochen, die sie für Brüche anfälliger macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und mit einem hohen Risiko von Frakturen (Wirbel- und Hüftbrüche) ...