pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1057 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Das Handbuch der Arzneipflanzen ist ein umfassender, wissenschaftlicher Bildatlas zu den bekanntesten und wichtigsten Arzneipflanzen, einschließlich der Arten von kommerziellem oder historischem Interesse. Die 3. Auflage wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert, 25 neue Monografien aufgenommen und über 230 Fotografien ergänzt. Das Handbuch umfasst nun Beschreibungen von 350 Arzneipflanzen und nahe verwandten Arten. Jede Kurzmonografie besteht aus einer Zusammenfassung mit folgenden Informationen: Merkmale, Herkunft, verwendete Teile, Indikation, Anwendung, Zubereitung und Dosierung, Wirkstoffe, Pharmakologie, ggf. Warnung/Anmerkung sowie Status, der eine kurze Klassifizierung enthält, z. B. ob eine Arzneipflanze in Monografiesammlungen wie z. B. dem Europäischen Arzneibuch genannt wird. Dem Kompendium der Arzneipflanzen ist ein ...

Update Feasibility und Site Selection Practices

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2015))

Kammerer P

Update Feasibility und Site Selection Practices / Wie sich die Investition im Vorfeld einer klinischen Prüfung lohnt · Kammerer P · Berlin
Die Auswahl geeigneter Prüfer und Prüfstellen (auch Site Selection genannt) durch den Sponsor bzw. eine beauftragte CRO ist der erfolgskritische Teil einer klinischen Prüfung. Aus der Sicht eines Sponsors ist bisher vor allem das Rekrutierungspotenzial des Prüfers von Interesse: wie viele Patienten mit der studienrelevanten Grunderkrankung gibt es in der Einrichtung? Wie viele sind bereit, sich an der klinischen Prüfung zu beteiligen? Wie bei der aktuellen PREFERE-Krebsstudie (deutsche Prostatakrebs-Studie) rekrutieren bei vielen Studien ein Drittel der ausgewählten Prüfstellen trotz ihrer zunächst positiven Einschätzung keinen Patienten [ 1 , 2 , 3 ]. Nicht eingehaltene Zusagen müssen im Studienverlauf kompensiert werden, ...

Digitalisierung und physische Archivierung: Vergleich von Aufwand und Nutzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 986 (2015))

Bursian M

Digitalisierung und physische Archivierung: Vergleich von Aufwand und Nutzen / Bursian • Digitalisierung und physische Archivierung · Bursian M · Grünenthal GmbH, Aachen
Technik und Prozesse sind so ausgereift, dass ersetzendes Scannen auch für GxP-relevante Papierdokumente in Betracht kommt. Mit der Digitalisierung und einer anschließenden elektronischen Archivierung sind aber nennenswerte Kosten verbunden. Deshalb ist eine differenzierte Betrachtung nach Wichtigkeit und Zugriffshäufigkeit empfehlenswert. Für Dokumenttypen, die in digital gestützten Arbeitsabläufen benötigt werden, ist eine retrospektive Digitalisierung sinnvoll. Für einen großen Teil des Papier-Altbestands reicht bei Bedarf eine punktuelle Digitalisierung.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1037 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 17. bis 19. Juni 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Glucagon zur Behandlung von Hypoglykämien; Locemia Solution Atrasentan hydrochlorid zur Behandlung der Nephropathie; AbbVie Enalapril maleat zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Ethicare GmbH Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici Influenza-Virus Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der Stämme A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage zur Prävention einer Influenza-Infektion; Abbott Biologicals. fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Brentuximab vedotin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Takeda Carvedilol/Ivabradin hydrochlorid zur ...

Wallhäußer Preis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 949 (2015))

Wallhäußer Preis 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Rudolf Völler, Pharmaziedirektor a.D., wurde mit dem „Wallhäußer Preis 2014 für Arzneimittelqualität und -sicherheit“ ausgezeichnet. Die Jury würdigte damit dessen Lebenswerk und sein gesamtes Wirken auf dem Gebiet der Good Manufacturing Practices (GMP), insbesondere die Förderung des Dialogs zwischen Industrie und Überwachungsbehörde. Der von Concept Heidelberg initiierte und mit 5 000 Euro dotierte Wallhäußer Preis wird an Persönlichkeiten, die den Wissenstransfer, z. B. über Publikationen, ihren Einsatz oder ihr Lebenswerk, in besonderer Weise gefördert haben, verliehen. Insbesondere werden herausragende Leistungen auf den Gebieten pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ausgezeichnet. Dr. Wolfgang Schumacher (F. Hoffmann-La Roche) würdigte in seiner Laudatio den Preisträger als einen ...

Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1071 (2015))

Gausepohl C

Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten / Fallbeispiele für Recovery und Reprocessing · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Nachbearbeitungen sind ein heikles Thema im GMP-Umfeld, da die geforderte Qualität eines Produktes sozusagen „auf Umwegen“ erhalten oder wiederhergestellt werden muss. Dennoch sind Nachbearbeitungen unter Einhaltung der diesbezüglichen GMP-Bestimmungen sowohl für zurückgewiesene als auch für nicht zurückgewiesene Produkte durchführbar.

10 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1101 (2015))

10 Jahre Explicat Pharma / pharmind • Partner der Industrie
Explicat Pharma wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben festangestellte Mitarbeiter unter dem Explicat Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit Hettinger ...

Rückblick auf die ACHEMA 2015

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1058 (2015))

Letzner H | Hahn C

Rückblick auf die ACHEMA 2015 / Letzner und Hahn • ACHEMA 2015 · Letzner H, Hahn C · ¹Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ²ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
„Die diesjährige ACHEMA hat unsere Erwartungen übertroffen. Die Besucherquantität an unserem Stand war sehr erfreulich und wir konnten zahlreiche neue Kontakte generieren und bestehende intensivieren. Dies spiegelt deutlich unsere Positionierung im Markt wider und verdeutlicht das große Interesse an unseren Produkten und Innovationen. Mit seinen knapp 4 000 nationalen und internationalen Ausstellern setzte die ACHEMA wieder einmal ein Ausrufezeichen in Puncto Internationalität und untermauerte den Stellenwert als Leitmesse für Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie!“ so Lorenz Bohle, Geschäftsführer L.B. BOHLE Maschinen + Verfahren GmbH. Über 166 000 Besucher informierten sich vom 15. bis zum 19. Juni in Frankfurt am Main über Innovationen aus ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 950 (2015))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Die serbische STADA-Tochter Hemofarm hat Ende Mai eine hochmoderne Produktions- und Abfüllanlage in Vršac eröffnet. Auf einer Fläche von 600 m 2 können jährlich bis zu 75 Mio. Ampullen produziert werden, die sowohl den serbischen Heimatmarkt versorgen als auch exportiert werden. Von der Herstellung der Lösungen bis hin zur Verpackung werden alle Produktionsschritte vor Ort von 50 hochqualifizierten Mitarbeitern realisiert. Ausstattung und Technik der Produktionsstätte entsprechen international hohem Niveau. Der Wert des neuen Werks liegt bei 4,37 Mio. Euro; insgesamt hat der Konzern seit der Integration des serbischen Unternehmens im Jahr 2006 rund 150 Mio. Euro in Serbien investiert.

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2015))

Gonzalez S | Hofer J

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation / A real regulatory breakthrough for innovations? Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 77, Nr. 6, 801–808 (2015). · Gonzalez S, Hofer J · ¹EUDRAC GmbH, Heidelberg und ²EXDRA GmbH, Grafing bei München
Following the establishment of FT, PR and AA in the Unites States of America, similar approaches have been adopted in the European Union (EU) to accelerate patient access to novel therapies for serious diseases. The programs introduced in the EU compromise accelerated assessment, conditional approval and approval under exceptional circumstances. The accelerated assessment may be requested for “ medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation ” [ 22 ]. What accounts for a ‘major public health interest' is not defined. ...