Lasertechnologie: Multitalent an der Verpackungslinie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2014))

Müller U

Lasertechnologie: Multitalent an der Verpackungslinie / Müller • Lasertechnologie: Multitalent an der Verpackungslinie · Müller U · KBA Metronic GmbH, Veitshöchheim
Gefälschte Medikamente sind eine Gefahr für die Gesundheit der Konsumenten und verursachen finanzielle Verluste bei den Herstellern. Deshalb legen die Pharmaunternehmen höchsten Wert darauf, die Fälschungssicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Das geschieht in Form von Daten, die einzelne Artikel eindeutig zuordenbar machen. Daneben gilt es auch, Verfallsdaten dauerhaft aufzubringen, damit z. B. Medikamente mit begrenzter Haltbarkeit nicht nach dem Verfallsdatum eingenommen werden. Eine bewährte Lösung, diese Informationen aufzubringen, ist die Laserkennzeichnung. Mit ihr lassen sich unterschiedliche Oberflächen sowohl im Stillstand als auch in der Bewegung dauerhaft und abriebfest markieren oder beschriften. Dabei kann eine Vielzahl von Materialien gekennzeichnet werden, einschließlich Papier, ...

Packmittel-Alternativen für Systeme mit Delaminationsneigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2014))

Hladik B

Packmittel-Alternativen für Systeme mit Delaminationsneigung / Hladik • Packmittel-Alternativen für Systeme mit Delaminationsneigung · Hladik B · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
Um eine möglichst homogene Innenoberfläche des Packmittels gewährleisten und dadurch seine chemische Beständigkeit verbessern, gibt es zwei prinzipielle Lösungsansätze: Eine Variante ist eine in einem Plasmareaktor generierte homogene Innenoberflächen-Beschichtung aus Siliciumdioxid. Dabei werden die Fläschchen zunächst gewaschen und dann in einem Wärmetunnel getrocknet. Anschließend kommen die Behältnisse in einen Plasma-Reaktor. In dem gepulsten Plasmaverfahren werden mehrere Siliciumdioxid-Lagen an der inneren Oberfläche der Behältnisse aufgebracht. Die homogene Schicht ist transparent und weist sehr gute Barriereeigenschaften auf. Die Behälter können in allen gängigen pharmazeutischen Verfahrensschritten wie Waschen, Autoklavieren, Sterilisieren oder Depyrogenisieren bei Temperaturen bis zu 350° C eingesetzt und wie unbeschichtete Fläschchen gefüllt, ...

Eindeutig und fälschungssicher

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 78 (2014))

Hähn M

Eindeutig und fälschungssicher / In großen Schritten zur neuen Pharmacodierung · Hähn M · GS1 Germany GmbH, Bereich GS1 Standards & Products, Köln
Wegweisende Entwicklungen in der Pharmabranche zeichnen sich ab: Mit Verabschiedung der EU-Richtlinie 2011/62/EU wurde der Grundstein für eine größere Patientensicherheit in Europas und damit auch in deutschen Apotheken gelegt. Der wesentliche Punkt der Direktive betrifft die Einführung von europaweit harmonisierten Sicherheitsmerkmalen, anhand derer die Verifizierung und Authentifizierung von Arzneimitteln ermöglicht wird. Diese Sicherheitsmerkmale sollen von den Herstellern auf den Packungen aufgebracht werden und es Großhändlern und Apothekern erlauben, deren Echtheit zu überprüfen und Manipulationen der äußeren Umhüllung zu erkennen. Da es sich hier um einzelne Packungen dreht, reicht die Identifikation des Arzneimittels über die in Deutschland gültige Pharmazentralnummer (PZN) als ...

Sicherheitsmerkmale für Medikamentenfaltschachteln

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2014))

Kästing U

Sicherheitsmerkmale für Medikamentenfaltschachteln / Herausforderungen für Etikettiersysteme · Kästing U · MULTIVAC Marking & Inspection GmbH & Co. KG, Enger
Die Europäische Union kämpft seit Jahren gegen Arzneimittelfälschungen. Mitte Juli 2011 hat sie dazu eine neue Richtlinie (2011/62/EU) auf den Weg gebracht. Zum Schutz von Patienten und Verbrauchern müssen Medikamentenpackungen in naher Zukunft mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einem Fälschungsschutz versehen sein. Wer aus Effizienz- und Kostengründen eine Lösung sucht, mit der sich beide Merkmale in einem Prozessschritt integrieren lassen, könnte den Einsatz spezieller Etikettiersysteme in Erwägung ziehen. Mit ihnen lassen sich manipulationssichere Siegeletiketten auf den Medikamentenfaltschachteln anbringen und eine eindeutige Seriennummer in Form eines seriellen Codes (DataMatrix-Code) aufdrucken. Kennzeichnungssysteme bieten in diesem Zusammenhang etliche Vorteile: So ist beispielsweise das ...

GMP- und reinraumgerechte Verpackungen – Grundlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2014))

Strubl C

GMP- und reinraumgerechte Verpackungen – Grundlagen / Verpackung als Kontaminationsrisiko · Strubl C · STRUBL KG, D Wendelstein
In den letzten Jahren nimmt die Anzahl an Messen, Konferenzen und spezifischen Fachorganen im Umfeld der Themen GMP und Reinraum ständig zu [ 1 ]. Verursacht wird dieser Trend von der allgemein positiven wirtschaftlichen Entwicklung des Medizintechnik- und Pharmasektors. Aktuelle Studien prognostizieren für Pharmaverpackungen ein globales Marktwachstum um jährlich ca. 6,4 % bis zum Jahr 2017 [ 2 ]. Neben der steigenden Nachfrage ist ein wesentlicher Impulsgeber für diese Entwicklung vor allem in den sich verschärfenden Regulationsanforderungen in den Branchen Pharma und Medizintechnik zu sehen. Inzwischen gibt es praktisch keinen Bereich in der Lieferantenumwelt der Endproduktehersteller, der sich nicht mit den ...

Packmittel: Vom Streben nach Perfektion

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 1 (2014))

Packmittel: Vom Streben nach Perfektion / Editorial
Wenn es die TechnoPharm 2-2014 auf Ihren Schreibtisch geschafft hat, dann ist es nicht abwegig, dass sich Zug- oder Flugticket zur Düsseldorfer „interpack“ ebenfalls in Griffweite befinden. Und wie Ihnen geht es schätzungsweise 170 000 Anderen. Von nah und fern reisen sie an, um auf dem gut 300 000 qm 2 großen Gelände die neuesten Trends und Innovationen der Verpackungsindustrie zu bestaunen. Die Messe hat für dieses Jahr ca. 2700 Aussteller angekündigt. Doch wussten Sie, dass die „interpack“ dieses Jahr 20-jähriges Jubiläum feiert? Wir nicht. Was vor allem der Tatsache geschuldet ist, dass die erste Messe – bedingt durch den 3-Jahres-Turnus – ...

HPLC-Säulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 0 (2014))

HPLC-Säulen / pharmind • Produktinformationen
Die Umkehrphasen-Chromatografie ist das häufigste Verfahren der HPLC-Trennung. Hamilton *) hat mit der PRP-C18 eine Trennsäule entwickelt, die in nahezu jeder mobilen Phase bei jedem pH-Wert (pH 1-13) einsatzfähig ist. Bei einem Trennversuch mit pH 12 zeigt die Säule über 200 Stunden Versuchszeit hinweg stabile Werte von 90 bis 100 % der Anfangsleistung. Mit hohen basischen oder sauren Konzentrationen von einem Mol Natriumhydroxid oder Schwefelsäure lassen sich Schmutzstoffe, die normalerweise irreversibel an ODS-Säulen gebunden werden, auswaschen und die Säule kann regeneriert werden. Dadurch können stabile Retentionszeiten und eine hohe Reproduzierbarkeit erzielt werden. Auch gegenüber starkem Druck und hoher Temperatur ist ...

Trends und Technologien bei Augentropfern

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 139 (2014))

Marx D | Birkhoff M

Trends und Technologien bei Augentropfern / Marx und Birkhoff ∙ Augentropfer-Technologie · Marx D, Birkhoff M · Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell
Augentropfen Konservierungsmittel Ophthalmic Squeeze Dispenser In den meisten Augentropfen ist Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel zugesetzt, aber auch Thiomersal, Chlorhexidin, Chlorobutanol, Phenylethanol sowie Parabene werden verwendet [ 1 ]. Benzalkoniumchlorid ist mit den meisten Packmitteln und Wirkstoffen kompatibel und kann zusätzlich als Detergens für die Stabilisierung von schlecht löslichen Wirkstoffen verwendet werden [ 2 ]. Die Anwendung von konservierungsmittelhaltigen Augentropfen über einen kurzen Zeitraum und bei niedriger Konzentration stellt für die meisten Anwender kein Problem dar. Problematisch ist die Anwendung für chronische Erkrankungen, wie im Falle einer Symptomatik des trockenen Auges oder eines Glaukoms, welche eine meist lebenslange symptomatische Therapie erfordern. Die ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 133 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 1) · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Guten Vertriebspraktiken sind ein Thema, das nicht nur in Europa in den letzten Jahren deutlich an Fahrt aufgenommen hat. Mit der verstärkten Globalisierung der Warenströme sind diese komplexer geworden. Mit dieser gestiegenen Komplexität, der Einbindung von diversen Zwischenstationen, steigt die Anfälligkeit dieser Leistungsprozesse für die Einschleusung gefälschter, aber auch minderwertiger Produkte. Die nachhaltige Verbesserung der Geschlossenheit von Supply Chain Ketten war und ist ein wesentlicher Tenor, der letztendlich zur Überarbeitung der EU Good Distribution Practice Guideline geführt hat. Einleitend greifen wir zunächst in Teil 1 Guidelines heraus, die von globaler Bedeutung für die Lagerung sowie den Transport von Arzneimitteln sind: ...

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet.

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 129 (2014))

Böttcher F | Schneider I

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet. / Gründe und rechtliche Aspekte · Böttcher F, Schneider I · Labor L + S AG¹, Bad Bocklet, Bremen und CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare²
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Dieser Beitrag beleuchtet die Gründe für Outsourcing, die mindestens ebenso vielfältig sind wie die Art der Leistungen, die vergeben werden können. Außerdem werden die rechtlichen Grundlagen für die Vergabe von Tätigkeiten vorgestellt. Auf europäischer Ebene sind diese in der Richtlinie 2003/94/EG verankert und im Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens weiter ausgeführt. Die Umsetzung in nationales Recht ist durch die AMWHV gegeben.