The role of pathology for pharmaceutic drug development

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1218 (2015))

Wick N | Wick G

The role of pathology for pharmaceutic drug development / Wick and Wick • Pathology in pharmaceutic drug development · Wick N, Wick G · ¹Wick Diagnostics GmbH & Co KG, Innsbruck (Austria) und ²Arthur D. Little Austria GmbH, Vienna (Austria)
Die Pathologie stellt im klinischen Alltag nicht nur die genaueste Krankheitsdiagnose, sondern hilft den behandelnden Ärzten auch dabei, den natürlichen Krankheitsverlauf sowie das Therapieansprechen vorherzusagen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1178 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Juli 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoff-Kombination: Praluent® (Alicorumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Sanofi-Aventis zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) und gemischten Dyslipidämien. Alicorumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an das Enzym PCSK9 bindet, das das Recycling von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen reguliert, und dadurch den Serum-LDL-Spiegel senkt. Der Nutzen von Praluent liegt in der Senkung ...

Verpackungen für Pipettenspitzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1256 (2015))

Verpackungen für Pipettenspitzen / pharmind • Produktinformationen
Sartorius *) präsentiert mit FlexiBulk ein völlig neues Verpackungskonzept für Pipettenspitzen. Die Großpackung mit ihrer strukturierten Anordnung der Pipettenspitzen spart bis zu 40 % Platz im Labor. Der Verpackungsabfall wird um fast 50 % reduziert, die Transportkosten sinken und auch die CO 2 -Bilanz des Labors wird positiv beeinflusst. Die systematische Anordnung der Spitzen spart Zeit beim Einsortieren in Racks oder beim direkten Aufstecken auf Pipetten. Der Deckel auf der Box sorgt für einen luftdichten Verschluss und damit für absolute Sauberkeit der Spitzen beim Transport und während der Lagerung. Die kompakten, aus wiederverwendbarem und haltbarem Polyethylenmaterial (PET) hergestellten Boxen können gestapelt ...

pH-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1256 (2015))

pH-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Der Bio-Sensor EasyFerm der Hamilton Bonaduz AG *) wurde speziell für die pH-Messung in Bereichen der Biotechnologie und Pharmaindustrie entwickelt. Der Foodlyte-Elektrolyt des Bio-Sensors ist EHEDG-zertifiziert sowie biokompatibel und entspricht somit allen hygienischen Kriterien. Zudem ist der Sensor druckbeaufschlagt, sodass eine eventuelle Verstopfung des Keramikdiaphragmas sowie das Eindringen des Mediums in den Referenzelektrolyten verhindert wird. Da das Everef-F-Referenzsystem zum Einsatz kommt, wird gewährleistet, dass Foodlyte weder durch Silber noch durch Niederschläge verunreinigt wird und eine lange Lebensdauer aufweist. Der Sensor liefert driftfreie und zuverlässige Messergebnisse im Bereich von 0–14 pH – auch nach Dampfsterilisation oder CIP-Reinigungen bis zu 140 °C. ...

Modernes Anlagendesign bei der Wasseraufbereitung in der Parenteraliaproduktion

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1249 (2015))

Sterchi A

Modernes Anlagendesign bei der Wasseraufbereitung in der Parenteraliaproduktion / Ein Beispiel von Roche-Kaiseraugst · Sterchi A · F. Hoffmann-La Roche AG, Kaiseraugst (Schweiz)
Im Rahmen der Parenteraliaherstellung sind Wasseranlagen mit unterschiedlichen Wasserqualitäten ein essentieller Bestandteil eines Produktionsgebäudes. Moderne Wasseranlagen berücksichtigen bereits bei der Planung die verschiedenen Aspekte zur Erzeugung und Aufrechterhaltung der geforderten Wasserqualität (Quality by Design). Durch die entsprechende Auslegung und Anordnung der einzelnen Anlagenteile wird eine gleichbleibende Qualität über Jahre erreicht, die durch mikrobiologisches Monitoring fortlaufend bestätigt wird. Die Sanitisierung der wasserführenden Anlagenteile reduziert die Gefahr einer Verkeimung nach Eingriffen und im laufenden Betrieb nochmals deutlich und ermöglicht einen einwandfreien Zustand der Systeme.

Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1242 (2015))

Gröner A

Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika / Gröner • Virusinaktivierung bei Biologika · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Bei der Herstellung von Biologika aus Zellkulturen sind die zahlreichen Risiken einer Kontamination mit Pathogenen, insbesondere Viren, zu berücksichtigen. Eine Kontaminationsquelle stellt das Ausgangsmaterial (Zellkultur mit endogenen Retroviren / retroviralen Partikeln oder latenten / persistierende Viren (z. B. Herpesviren)) dar. Weitere Kontaminanten sind Viren, die während der Etablierung der genetisch modifizierten Zellkultur diese Zellen infizierten, oder sogenannte „adventitious agents“ z. B. in Produktionsmedien, die die Zellkultur im Produktionsfermenter infizierten.

Value-Based Pricing

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1142 (2015))

Elbel G | Schlupeck A | Haaf A

Value-Based Pricing / Wie geht es weiter? · Elbel G, Schlupeck A, Haaf A · Deloitte Consulting GmbH, Berlin
Weltweit bestimmt der Begriff Value (Nutzen) die Diskussionen um die Preisbildung innovativer Arzneimittel. Zentrales Ziel bei der Entwicklung von nutzenbasierten Preismodellen ist die nachhaltige Finanzierbarkeit der Gesundheitssysteme bei gleichzeitiger Sicherung des Zugangs von Patienten zu neuen Therapien. Der deutsche Ansatz des Value-Based Pricing nach dem AMNOG nutzt zur Bestimmung des Patientennutzens ausschließlich Daten aus klinischen Studien und lässt Fragen zum tatsächlichen Therapieergebnis unter Alltagsbedingungen derzeit unberücksichtigt. Für die Weiterentwicklung der Erstattungs- und Preissystematik in Deutschland und anderen Ländern können Real-World-Daten, die aus der alltäglichen Patientenversorgung erhoben werden, richtungsweisend sein. Die bereits vorhandene technische Infrastruktur zur Erfassung von z. B. Verordnungsdaten von ...

Gesetz gegen unbestimmtes Unbehagen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2015))

Postina T

Gesetz gegen unbestimmtes Unbehagen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) ist in Kraft, die parlamentarische Sommerpause vorbei – und schon wieder steht ein Vorhaben auf der Tagesordnung des Bundestags, welches das Gesundheitswesen berührt: Das „Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen“. Es stammt aus dem Haus des Bundesjustizministers und wurde noch Ende Juli vom Kabinett durchgewinkt. Nun droht allen eine Haftstrafe, die einer unlauteren Bevorzugung im Wettbewerb Vorschub leisten oder die berufsrechtlichen Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit gefährden. Für Bestechung und Bestechlichkeit sieht es bis zu drei Jahren Gefängnis vor, in schweren Fällen bis zu fünf. Das Gesetz soll eine Lücke schließen, auf die der Bundesgerichtshof ...

Klosterfrau Zürich AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2015))

Klosterfrau Zürich AG / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung vom 01.07.2015 hat Dr. Martin Zügel den Vorsitz in der Geschäftsführung der Klosterfrau Zürich AG, der Führungsholding der Klosterfrau Group, von Frau P. Tritschler übernommen. Unter seiner Führung soll die Klosterfrau-Gruppe die Potentiale einer engeren internationalen Zusammenarbeit innerhalb der Gruppe weiter erschließen und sich mit ihren Marken für ein künftiges Wachstum in den internationalen Märkten gut aufstellen. Frau P. Tritschler wird weiterhin als Präsidentin des Verwaltungsrats der Klosterfrau Zürich AG tätig sein. Der Mikrobiologe und Mediziner Dr. Zügel kam nach Stationen bei Hoffmann-La Roche und Boehringer Mannheim (1991–2000) als Mitglied des Vorstandes zur B. Braun Melsungen AG (2000–2005) und trat ...

Blisterverpackungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2015))

Blisterverpackungen / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) hat in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Nano 4 U eine pharmagerechte Lösung zur Fälschungssicherheit von Blisterverpackungen entwickelt, die die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU erfüllt. Die Lösung basiert auf einem System zur Authentifizierung von Banknoten. Das neue System zum Schutz der Primärverpackung von pharmazeutischen Feststoffen lässt sich in alle Blistermaschinen mit Codierstation, z. B. in die Blisterlinie Romaco Noack 960, integrieren. Ein individueller Hologrammstempel liefert dabei inline und ohne die Verwendung von zusätzlichen Materialien den eindeutigen Originalitätsnachweis. Zu diesem Zweck werden die einzelnen Blisterpackungen mit offenen und/oder versteckten Sicherheitsmerkmalen codiert. Sichtbare Hologramme mit Firmenlogos, Buchstaben- oder Zahlenkombinationen weisen die Blister auf ...