Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei den Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Nov. und 15. bis 19. Dez. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: jeweils fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen/Kombinationen/Formulierungen: Cholinsäure FGK ® Kapseln mit 50 und 250 mg Cholinsäure zur Behandlung von ererbten Störungen der primären Gallensäurensynthese bei Kindern ab 1 Monat. Dieses Medikament hatte am 9. Dez. 2011 den Orphan-Status erhalten. Der Nutzen liegt darin, dass es den Patienten im Prinzip einen normalen Lebensstil ermöglicht und ihnen eine Lebertransplantation erspart. Nebenwirkungen betreffen Diarrhoe, Reflux, Übelkeit ...

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME)

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2014))

Soergel F | Hauch D | Jährling M | Paulsen K | Weber-Kleemann A | Cech T | Gryczke A | Schmölzer S | Zecevic D

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME) / Optimierung mithilfe simultaner Rheometrie und Polarisationsmikroskopie · Soergel F, Hauch D, Jährling M, Paulsen K, Weber-Kleemann A, Cech T, Gryczke A, Schmölzer S, Zecevic D · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe, Deutschland und BASF SE, Ludwigshafen, Deutschland und NETZSCH-Gerätebau GmbH, Selb, Deutschland und Boehringer-Ingelheim, Biberach, Deutschland und
Die gleichzeitige Erfassung rheologischer Daten und mikroskopischer Bilder ist bereits ein anerkanntes Forschungswerkzeug für eine Vielfalt von Anwendungen in Industriebereichen wie z. B. Lebensmittel, Petrochemie und Kosmetik. Diese kombinierte Messmethode wird zur Untersuchung von Prozessen wie z. B. Emulgierung, Koaleszenz , Schaumbildung und Kristallisation sowie zur Ermittlung der Anzahl, der Morphologie und der Größenverteilung von Kristallen verwendet [ 1 , 2 ]. In jüngster Zeit steht die pharmazeutische Industrie vermehrt der Herausforderung gegenüber, kristalline, d. h. schlecht lösliche und somit auch schlecht bioverfügbare Wirkstoffe zu formulieren. Für eine erfolgreiche Formulierungs- und Prozessentwicklung sind eine geschickte Kombination von Lösungsvermittlern (in der Regel Polymere) und ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2014))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(12):1936–1940 · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Bisher wurde kein Template seitens der Behörden zur Verfügung gestellt. Dieses wurde damit begründet, dass das PSMF so besser an firmenspezifische Besonderheiten angepasst werden könne. Die Inhalte des PSMF sind in der direkt rechtlich bindenden Durchführungsverordnung basierend auf der Verordnung und der Richtlinie vorgegeben. Der praktische Leitfaden, anhand dessen das PSMF erstellt werden soll, steht mit der Guideline GVP Module II zur Verfügung. In beiden Dokumenten, der Durchführungsverordnung 520/2012 und dem GVP Module II wird aufeinander referenziert: In der Durchführungsverordnung 520/2012 ist zu lesen: „The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in ...

Regulierung von Medizinprodukten in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2014))

Menzel A

Regulierung von Medizinprodukten in der EU / Ergebnis der Abstimmung des EU-Parlaments zur Medizinprodukte-Verordnung · Menzel A · Referatsleiter Medizinprodukte, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das Europäische Medizinprodukterecht wird derzeit grundlegend revidiert. Eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung soll die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten ersetzen. Im September 2012 hatte die EU-Kommission ihren knapp 200 Seiten umfassenden Verordnungsvorschlag vorgelegt. Die geplante Verordnung wird, anders als die aktuellen Richtlinien, direkt gültig in allen Mitgliedstaaten der EU, ohne Umsetzung in nationales Recht. Im Gegensatz hierzu stellt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte einen rechtlichen Rahmen dar, der bei der Umsetzung z. B. in das deutsche Medizinproduktegesetz und dessen nachgeordnete deutsche Verordnungen zu Medizinprodukten gewisse Anpassungen an nationale Besonderheiten erlaubt.

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 1 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Die Qualifizierung von Transportwegen für Transporte von Fertigarzneimitteln ist seit Jahren ein etabliertes Verfahren. Im deutschen Rechtsgebiet fordert die AMWHV [ 1 ] ausdrücklich, dass die Geeignetheit der Verfahren für Lagerung und Transport, „soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können“, nachzuweisen ist. Das bedeutet in letzter Konsequenz, dass für Arzneimittel die Lagerung und jedweder Transport nach qualifizierten Verfahren und mit qualifizierten Betrieben durchgeführt werden müssen. Ebenso ist es bei pharmazeutischen Wirkstoffen üblich, dass die Lagerbedingungen präzise qualifiziert und kontrolliert sind. Diese Forderung ist in designierten Lägern für ...

Energieeffizienz im strategischen Fokus

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 32 (2014))

Steinmetz K

Energieeffizienz im strategischen Fokus / Praktische Hilfestellungen zum Aufbau eines Energiemanagements · Steinmetz K · FELTEN Group GmbH, Serrig
Vergleichsweise innerhalb kurzer Zeit ist das Thema Energiemanagement in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit von Produktionsunternehmen gerade auch der Pharma- und Chemieindustrie gelangt. Denn die konstant steigenden Energiekosten erzeugen einen großen Handlungsbedarf. Dieser Beitrag gibt konzeptionelle Tipps für die Planung und Durchführung eines Energiemanagementsystems. Die Energiewende in der Produktion der Fertigungsunternehmen ist offenbar etwas ins Stocken geraten. Nach einer Vergleichsstudie der FELTEN Group hat dieses Thema zwar wie im letzten Jahr eine vordere Position im Ranking der strategischen Prioritäten erreicht, durchgestartet bei der Umsetzung einer energieeffizienteren Produktion sind die Firmen trotzdem noch nicht. So hat das Energiemanagement inzwischen für 61 Prozent ...

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2014))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 2)*Teil 1 s. Pharm Ind. 2013;75(12):1918–1922 · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Unter einem Signal versteht die Durchführungsverordnung EU Nr. 520/2012 „Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe von Ereignissen nahelegen, die für hinreichend wahrscheinlich gehalten werden, um eine Überprüfung zu rechtfertigen“. Das Signalmanagement schließt die Signalerkennung, Signalvalidierung, Signalbestätigung, Signalanalysen und -priorisierung, Signalbewertung und Empfehlungen für Maßnahmen ein. Werden große Teile der Pharmakovigilanzverpflichtung an einen Dienstleister übertragen, ist es möglich, dass auch das Signalmanagement bei diesem angesiedelt ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Sammlung und Bewertung von Spontanmeldungen, ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 69 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 1: Supply Chain Management for the VUCA World · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Sterilisation von Filtergehäusen und HEPA-Filtern durch H2O2-Begasung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2014))

Hausch P | Schweinheim C

Sterilisation von Filtergehäusen und HEPA-Filtern durch H2O2-Begasung / Hausch und Schweinheim • Sterilisation von Filtergehäusen · Hausch P, Schweinheim C · Caverion Deutschland GmbH, Krantz Filter- und Absperrsysteme, Dresden
Das Robert-Koch-Institut (RKI) plant die Errichtung eines Hauptgebäudes (Haus 6) mit Hochsicherheitslaboratorien der Klassen BSL 3 und 4 und einer Tierhaltung mit Erregern der Klasse BSL 3. Im Zuge des Betriebes wurde durch die Genehmigungsbehörde gefordert, dass im Rahmen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen auch alle Teile des Filtergehäuses, die mit kontaminierter Luft sowohl während des Betriebes als auch im Havariefall in Berührung kommen, biologisch wirksam sterilisiert werden müssen. Dies soll beim RKI durch eine H 2 O 2 -Begasung erfolgen. Als Hauptgründe dafür sind zu nennen: Hohe Sterilitätssicherheit für temperaturempfindliche Stoffe und Materialien Wirksame Sterilisation von elektrischen Geräten [ 1 ...

Fälschungsschutztechnologien für Arzneimittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2014))

Völcker T

Fälschungsschutztechnologien für Arzneimittel / Ein Überblick · Völcker T · Schreiner ProSecure, ein Competence Center der Schreiner Group, Oberschleißheim
Mit der in 2011 verabschiedeten EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (Directive 2011/62/EU) sind die Weichen für eine neue Kennzeichnungspflicht in der Pharmabranche gestellt. Moderne Kennzeichnungslösungen erfüllen diese Anforderungen und bieten die Möglichkeit des Echtheits- und Manipulationsnachweises sowie der Rückverfolgbarkeit. Offene Sicherheitsmerkmale ermöglichen eine schnelle Echtheitskontrolle auch durch den Endverbraucher oder Händler ohne Einsatz von Hilfsmitteln. Aufgrund des Imitationsrisikos wird eine Kombination mit weiteren verborgenen und digitalen Technologien empfohlen. Für verborgene Merkmale kommen heute vermehrt Technologien aus dem Hochsicherheitsdruck zum Einsatz. Digitale Sicherheitsmerkmale nutzen computergenerierte, verschlüsselte Codierungen als Klarschriftnummer, 2D-DataMatrix-Code oder spezielle Rauschmuster, um eine Echtheitsprüfung über das Internet oder mobile ...