Sicherheit von Biosimilars

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2014))

Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 2)*Teil 1: Pharm. Ind. 2013;75 (12): 1892–1898 · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
Bezüglich des nichtklinischen Entwicklungsansatzes wurde kein substanzieller Unterschied zwischen den beiden Regionen identifiziert. Beide Regionen verlangen ein umfangreiches Paket an In-vitro-Daten. Die Studien hierzu sind grundsätzlich vergleichend zu konzipieren. In den US-Leitlinien werden nach jedem Schritt die verbleibenden Unsicherheitsfaktoren kalkuliert, um die folgenden Studien entsprechend zu konzipieren. Gleichermaßen wird in der EU eine detaillierte Vorgehensweise zur Verfügung gestellt, die den spezifischen Leitlinien für die einzelnen Produktklassen entspricht. In der Regel werden in beiden Regionen In-vivo-Studien in einer relevanten Spezies erwartet. Geringfügige Unterschiede ergeben sich aus der strukturellen Gliederung der durchzuführenden Studien. In den US-Leitlinien sind beispielsweise einige der In-vitro-Versuche in ...

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME)

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2014))

Soergel F | Hauch D | Jährling M | Paulsen K | Weber-Kleemann A | Cech T | Gryczke A | Schmölzer S | Zecevic D

Pharmazeutische Schmelzextrusions-Prozesse (HME) / Optimierung mithilfe simultaner Rheometrie und Polarisationsmikroskopie · Soergel F, Hauch D, Jährling M, Paulsen K, Weber-Kleemann A, Cech T, Gryczke A, Schmölzer S, Zecevic D · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe, Deutschland und BASF SE, Ludwigshafen, Deutschland und NETZSCH-Gerätebau GmbH, Selb, Deutschland und Boehringer-Ingelheim, Biberach, Deutschland und
Die gleichzeitige Erfassung rheologischer Daten und mikroskopischer Bilder ist bereits ein anerkanntes Forschungswerkzeug für eine Vielfalt von Anwendungen in Industriebereichen wie z. B. Lebensmittel, Petrochemie und Kosmetik. Diese kombinierte Messmethode wird zur Untersuchung von Prozessen wie z. B. Emulgierung, Koaleszenz , Schaumbildung und Kristallisation sowie zur Ermittlung der Anzahl, der Morphologie und der Größenverteilung von Kristallen verwendet [ 1 , 2 ]. In jüngster Zeit steht die pharmazeutische Industrie vermehrt der Herausforderung gegenüber, kristalline, d. h. schlecht lösliche und somit auch schlecht bioverfügbare Wirkstoffe zu formulieren. Für eine erfolgreiche Formulierungs- und Prozessentwicklung sind eine geschickte Kombination von Lösungsvermittlern (in der Regel Polymere) und ...

Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2014))

Plaggenborg L

Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel / Instruktionen für den Chemikus auf Fabrik Schlebusch vom 5. Juli 1873 · Plaggenborg L · medac GmbH, Wedel, Der Beitrag entstand, als der Autor noch bei Dynamit Nobel GmbH, Leverkusen, tätig war.
Alfred Nobel ist dank seiner Erfindung des Dynamits weltbekannt. Die Verkündung der Nobelpreise ist alljährlich ein Medienereignis. Dass Alfred Nobels Imperium auf einem einfachen, aber wirkungsvollen Qualitätsmanagementsystem beruht, ist dagegen unbekannt. Dieser Beitrag stellt einige von Nobels Qualitätsanforderungen dem heutigen EU-GMP-Leitfaden Teil II gegenüber.

Energieeffizienz im strategischen Fokus

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 32 (2014))

Steinmetz K

Energieeffizienz im strategischen Fokus / Praktische Hilfestellungen zum Aufbau eines Energiemanagements · Steinmetz K · FELTEN Group GmbH, Serrig
Vergleichsweise innerhalb kurzer Zeit ist das Thema Energiemanagement in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit von Produktionsunternehmen gerade auch der Pharma- und Chemieindustrie gelangt. Denn die konstant steigenden Energiekosten erzeugen einen großen Handlungsbedarf. Dieser Beitrag gibt konzeptionelle Tipps für die Planung und Durchführung eines Energiemanagementsystems. Die Energiewende in der Produktion der Fertigungsunternehmen ist offenbar etwas ins Stocken geraten. Nach einer Vergleichsstudie der FELTEN Group hat dieses Thema zwar wie im letzten Jahr eine vordere Position im Ranking der strategischen Prioritäten erreicht, durchgestartet bei der Umsetzung einer energieeffizienteren Produktion sind die Firmen trotzdem noch nicht. So hat das Energiemanagement inzwischen für 61 Prozent ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2014))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 03.12.2013 erneut Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Core Generics) zum Vorstandsvorsitzenden wiedergewählt. Neu in den Vorstand und zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden wurde Dr. med. Markus Leyck Dieken (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) berufen. Ebenfalls neu in den Vorstand gewählt wurden Thomas Korte (Geschäftsführer der Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Dr. Heike Streu (Geschäftsführerin Mylan dura GmbH) und Petra Sturm (Country Manager Hospira Deutschland) als Beisitzer gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte ferner Sabine Radl (Director Commercial und Geschäftsführerin der Zentiva Pharma GmbH/Winthrop Arzneimittel GmbH) als Schatzmeisterin und Anne Demberg (Direktorin Strategisches Management/Gesundheitspolitik/Verbandspolitik der STADA Arzneimittel AG) ...

Lilly Quality of Life-Preis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2014))

Lilly Quality of Life-Preis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Für ihre Forschungsleistungen sind vier Wissenschaftler in Bad Homburg mit dem Lilly Quality of Life-Preis geehrt worden. Marcus-André Deutsch, stellvertretende Leitung Experimentelle Chirurgie am Deutschen Herzzentrum München, Prof. Dr. Michael Franz, Ärztlicher Direktor des Vitos Klinikums Kurhessen und Klinikdirektor der Vitos Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Bad Emstal, Dr. Mia Kim, Zentrum Operative Medizin der Universitätsklinik Würzburg, sowie Prof. Dr. Theresia Weber, Oberärztin der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie und Leiterin des Referenzzentrums für Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie am Universitätsklinikum Ulm. Der Preis ist mit insgesamt 10 000 Euro dotiert und wurde 2013 anteilig an die vier Wissenschaftler für die folgenden Forschungsarbeiten ...

Sterilisation von Filtergehäusen und HEPA-Filtern durch H2O2-Begasung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2014))

Hausch P | Schweinheim C

Sterilisation von Filtergehäusen und HEPA-Filtern durch H2O2-Begasung / Hausch und Schweinheim • Sterilisation von Filtergehäusen · Hausch P, Schweinheim C · Caverion Deutschland GmbH, Krantz Filter- und Absperrsysteme, Dresden
Das Robert-Koch-Institut (RKI) plant die Errichtung eines Hauptgebäudes (Haus 6) mit Hochsicherheitslaboratorien der Klassen BSL 3 und 4 und einer Tierhaltung mit Erregern der Klasse BSL 3. Im Zuge des Betriebes wurde durch die Genehmigungsbehörde gefordert, dass im Rahmen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen auch alle Teile des Filtergehäuses, die mit kontaminierter Luft sowohl während des Betriebes als auch im Havariefall in Berührung kommen, biologisch wirksam sterilisiert werden müssen. Dies soll beim RKI durch eine H 2 O 2 -Begasung erfolgen. Als Hauptgründe dafür sind zu nennen: Hohe Sterilitätssicherheit für temperaturempfindliche Stoffe und Materialien Wirksame Sterilisation von elektrischen Geräten [ 1 ...

Gehälter in Vertrieb und Marketing nach wie vor unter Druck

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2014))

Gehälter in Vertrieb und Marketing nach wie vor unter Druck / Newzella und Kahmann • Gehälter in der Pharmaindustrie ·  · Dr. M. Newzella GmbH, Drensteinfurt
Die deutsche Pharmaindustrie befindet sich aufgrund von gesundheitspolitischen und volkswirtschaftlichen Gegebenheiten in einem permanenten Wandel. Bedingt durch die seit 2006 immer dominanter werdenden Rabattausschreibungen sowie durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) von 2011 stehen die gesamte Branche und somit auch ihre Vertriebswege unter Druck. Dies wirkt sich negativ auf die Vertriebs- und Marketingstrukturen in den Unternehmen aus. Somit ergibt sich für diese Positionen ein Wandel vom Arbeitnehmer- zum Arbeitgebermarkt, was sich ebenso in der Gehaltspolitik niederschlägt.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im kumulierten Zeitraum von Januar bis November 2013 beliefen sich die Einsparungen durch Zwangsabschläge auf Arzneimittel einschließlich Impfstoffen auf insgesamt rund 4 Mrd. Euro. Unter Zwangsrabatten sind hier subsummiert: Nachlässe der pharmazeutischen Unternehmen gegenüber der Gesetzlichen (GKV) und Privaten Krankenversicherung (PKV), und zwar in Höhe von 16 % für alle rezeptpflichtigen Präparate ohne Festbetrag, von 6 % für sog. „generikafähige“ im Sinne von wirkstoffgleichen Produkten, ebenfalls von 6 % für ausnahmsweise verordnete rezeptfreie Präparate ohne Festbetrag und von 10 % für alle patentfreien wirkstoffgleichen Präparate mit und ohne Festbetrag; ferner gehen in die Berechnungen die aus Rabatten erzielten Einsparungen im Kontext von Verhandlungen über ...

Der Ultraleichtbauarm BioRob als flexible und sichere Automatisierungslösung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 21 (2014))

Lens T | Röhlinger J

Der Ultraleichtbauarm BioRob als flexible und sichere Automatisierungslösung / Lens und Röhlinger • Ultraleichtbauarm BioRob als Automatisierungslösung · Lens T, Röhlinger J · BioRob GmbH, Darmstadt
Bei vielen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) besteht ein hoher Bedarf zur Verbesserung der Wettbewerbssituation durch Erhöhung der Produktions- und Kosteneffizienz mit Hilfe von Automatisierungslösungen mit Robotern als Handhabungsautomaten. Viele produktive und logistische Abläufe in mittelständigen Unternehmen sind bisher wenig bis gar nicht automatisiert. Oft werden monotone Aufgaben wie einfaches Einsortieren noch von Menschen ausgeführt. Dabei kommt es aus ergonomischen Gründen jedoch schnell zu Ermüdungserscheinungen. Roboterarme sind wesentlich besser für solch einfache Aufgaben geeignet als Menschen und könnten dadurch das Personal entlasten, das sich dann verstärkt kognitiv und motorisch anspruchsvolleren Aufgaben widmen kann. Eine solche Aufgabenteilung sorgt für eine ideale ...