AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 336 (2024))

Baumgarten LL.M. M | Peters J | Franken A | Klement P | Turek C

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen / Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS · Baumgarten LL.M. M¹, Peters J², Franken A³, Klement P⁴, Turek C⁵ · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin und ³Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA-Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI Anwendungsbeobachtungen (AWB) Nichtinterventionelle Studien (NIS) EU-Verordnung 536/2014 Klinische Prüfungen Seit dem Jahr 2010 gibt es die gemeinsamen Empfehlungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu den nichtinterventionellen Studien (NIS) und den Anwendungsbeobachtungen (AWB). Mit ihren Details zu den beiden Studienarten sind sie für diejenigen, die solche Studien durchführen, eine willkommene Hilfestellung, Hinweisgeber und Quelle für Information rund um die wichtigsten Aspekte dieser Forschungsvorhaben. Am 7. Juli 2010 erschien die erste Version, 1) die sich ausschließlich mit AWBs beschäftigte. In ihrer Präambel war zu lesen, dass in der Folge der ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 333 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 330 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Dominique Ploin für ihre Beiträge als stellvertretendes Mitglied für Frankreich und begrüßte Greta Budukeviciute, die Dovile Zacharkiene als neues Mitglied für Litauen nachfolgt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Upadacitinib zur Behandlung der Alopecia areata bei Kindern ab 6 Jahren; AbbVie Orforglipron zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Eli Lilly Sepiapterin, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie ab Geburt; PTC Therapeutics synthetisches doppelsträngiges siRNA-Oligonukleotid ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.–18. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: mRNA, die für das humane Cystic-Fibrosis-Transmembrane-Conductance-Regulator(CFTR)-Gen kodiert, zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; Arcturus Therapeutics Carboplatin zur Behandlung von Gliomen; 121 770 Betroffene; Carthera humaner Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper, der auf das amyloide Transthyretin abzielt, zur Behandlung der Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Alexion Tinengotinib zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; 67 650 Betroffene; Parexel International Raludotatug deruxtecan zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; 220 990 Betroffene; Daiichi Sankyo Ifinatamab ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 322 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Awiqli ® (Insulin icodec): Injektionslösung in Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus. Der Wirkstoff ist ein lang wirksames Insulin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: A10AE07). Er wird als Basalinsulin einmal pro Woche appliziert. Die Wirksamkeit dieser wöchentlichen Anwendung wurde in 6 randomisierten klinischen Studien gezeigt, wobei die Senkung der HbA1c-Spiegel der täglichen Gabe von Basalinsulin nicht unterlegen war. Die häufigste Nebenwirkung von Awiqli sind ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2024))

Symma N

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Symma • HMPC · Symma N · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The following final monographs were adopted for publication after public consultation: Cnici benedicti herba Fumariae herba – Rev 1 Foeniculi amari fructus – Rev 1 Foeniculi dulcis fructus – Rev 1 Hippocastani cortex – Rev 1 In the final monographs on bitter fennel and sweet fennel, only marginal changes have been made compared to the draft of July 2022. The indications and dosage recommendations for children and adults have remained unchanged. In section 6 "Pharmaceutical Particulars", the sentence stating that the amount of estragole for herbal preparations for oral use should be specified has been removed. The remaining text has been slightly shortened, with ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 315 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 1 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Das Gerüst für das Reformvorhaben sind die in der Mitteilung der EU-Kommission „Eine Arzneimittelstrategie für Europa“ vom 25. Nov. 2020 [ 2 ] enthaltenen Ziele, innerhalb eines „zukunftssicheren Regulierungsrahmens“ den Fortschritt zu fördern, therapeutische Patientenbedürfnisse zu erfüllen und „Marktversagen“ zu beheben [ 3 ]. Auch die während der Corona-Pandemie nach Auffassung der EU-Kommission zu Tage getretenen „Schwachstellen“ sollen behoben werden. [ 3 ] Folgende Themenbereiche soll die Arzneimittelstrategie für Europa adressieren: Sicherstellung des „zeitnahen“ Zugangs zu erschwinglichen Arzneimitteln für alle Patienten EU-weit, worunter z. B. sowohl die Bereiche der Versorgungssicherheit, der Arzneimittel für seltene Leiden als auch der antimikrobiellen Resistenz zählen; ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 312 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18 Jan., vom 13.–15. Febr. und vom 12.–14. März abgehalten. Der Ausschuss gab einstimmig eine positive Empfehlung ab für zusammengefasste Änderungen (Grouped Variations), die eine Bewertung erfordern, und zwar für Metacam der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, um die Indikation bei der Katze zu ändern, für Metacam 5 mg/ml, Lösung für Hunde und Katzen, verbunden mit einer Änderung der Produktinformation. Für Metacam 2 mg/ml, Lösung zur Injektion für Katzen, und Metacam 0,5 mg/ml, orale Suspension für Katzen und ...

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 306 (2024))

Goverde M | Nussbaum J

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln / Goverde und Nussbaum • Methodentransfer · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen und BAV Institut GmbH, Offenburg
Mikrobiologie Methodentransfer Change Control Arzneibuchprüfungen Eignungstest Sterile und nicht sterile Arzneiformen müssen auf mikrobiologische Reinheit geprüft werden. Im Falle von sterilen Formen erfolgt eine Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.1 (Sterilität) [ 1 ] und 2.6.14 (Endotoxine) [ 2 ] des Europäischen Arzneibuchs (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.). Bei nicht sterilen Produkten erfolgt die Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.12 (Gesamtkeimzahl) [ 3 ] und 2.6.13 (spezifizierte Mikroorganismen) [ 4 ] der Ph. Eur. Diese Prüfungen können entweder intern durch die (mikrobiologische) Qualitätskontrolle des Herstellers oder durch ein Auftragslabor durchgeführt werden. Insbesondere wenn nicht viele Tests durchgeführt werden müssen oder die internen Labore überlastet ...

Digitaler Fingerabdruck: Authentifizierung für Medizin- und Pharmaprodukte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 301 (2024))

Boller V | Steinbis O

Digitaler Fingerabdruck: Authentifizierung für Medizin- und Pharmaprodukte / Boller und Steinbis • Digitaler Fingerabdruck · Boller V, Steinbis O · Robert Bosch GmbH, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Medizinprodukte Arzneimittelfälschungen Plagiate Rückverfolgbarkeit Nahezu alle Produkte verschiedenster Kategorien werden gefälscht. Besonders hoch ist das Gefährdungspotenzial allerdings bei Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, medizinischen Geräten und chirurgischen Werkzeugen. Die Einnahme bzw. Anwendung dieser Fälschungen kann im schlimmsten Fall lebensbedrohlich sein. Erst jüngst berichteten Medien in ganz Europa über ein gefälschtes Medikament, das über das Internet gehandelt wurde und den Weg zu Konsumenten fand. Der aktuelle Fall, vor dem auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte, betrifft ein verschreibungspflichtiges Diabetes-Medikament, das mit einem Pen verabreicht wird. Über das Internet und Medienberichte erhielt das Mittel den Beinamen „Abnehmspritze“ [ 1 ]. Sowohl ...