Laboroptimierung durch Ankopplung eines LIMS an Geschäftsprozesse

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1371 (2016))

Röwer H

Laboroptimierung durch Ankopplung eines LIMS an Geschäftsprozesse / Praxiserfahrungen · Röwer H · Röwer Systempartner, Duisburg
In diesem Projekt wurden die Geschäftsprozesse rund um das Labor analysiert und auf Optimierungspotenzial hin untersucht. Dabei wurden zahlreiche Medienbrüche festgestellt, die den Ablauf hemmen und durch redundante Datenhaltung in nicht verbundenen Systemen hohe Kosten und Fehler verursachen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 20.–22. Juli und 17.–19. August 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Hendrik van den Berg/Mitglied für die Niederlande, Christoph Male/stellvertretendes Mitglied für Österreich, Paolo Rossi und Francesca Rocchi, beide Vertreter Italiens, sowie Grigorios Melas/Vertreter Griechenlands und seinem Stellvertreter, Stefanos Mantagos, am Ende ihrer Berufungsperiode für deren Beiträge und begrüßte Maaike van Dartel als Mitglied für die Niederlande, Sara Galluzzo als Mitglied für Italien, Eleni Katsomiti als Mitglied für Griechenland, Anastasia Mountaki als ihre Stellvertreterin und Johanna Wernsperger als stellvertretendes Mitglied für Österreich sowie Jorrit Gerritsen als stellvertretendes Mitglied ...

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1331 (2016))

Reuter U

Qualifizierung im Lebenszyklus / Teil  2: Periodischer Review und Periodische Requalifizierung * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1170–1171. · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2016))

Bitsch M | Bresa S | Oberließen A | Krug S | Thumann A | Zeller J | Wollersen H | Noetel A

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel / Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung · Bitsch M, Bresa S, Oberließen A, Krug S, Thumann A, Zeller J, Wollersen H, Noetel A · ¹DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ⁴Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁵Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg und ⁶Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von Permitted-Daily-Exposure(PDE)-Werten der enthaltenen chemisch definierten Wirkstoffe erfolgen. Aus der Literatur ist für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel, z. B. Homöopathika, oftmals keine ausreichende Datenlage zur direkten Berechnung bzw. Ableitung von toxikologischen Grenzwerten (z. B. PDE) bekannt. Bei fehlenden PDE-Werten können laut EMA-Guideline für eine toxikologische Risikobewertung jedoch ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1245 (2016))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Anlässlich des 18. Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 16. Juni 2016 im Bonner World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille an Dr. med. vet. Klaus Olejniczak verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Olejniczak posthum für seine langjährige und erfolgreiche Tätigkeit als Experte auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und der Toxikologie. Er hat auf nationaler und internationaler Ebene besondere Verdienste um Harmonisierung und Weiterentwicklung, insbesondere im Bereich der ICH erworben. Der Tiermediziner war seit 1983 erst im Bundesgesundheitsamt (BGA) anschließend im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und darüber hinaus in verschiedenen internationalen Ausschüssen tätig z. B. ...

Fresenius SE & Co. KGaA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1243 (2016))

Fresenius SE & Co. KGaA / pharmind • In Wort und Bild
Stephan Sturm wurde vom Aufsichtsrat der Fresenius Management SE einstimmig zum 1. Juli 2016 zum Vorstandsvorsitzenden (CEO) berufen. Somit tritt er die Nachfolge von Dr. Ulf M. Schneider an, der das Unternehmen zum 30. Juni 2016 auf eigenen Wunsch verlassen hat, um eine neue berufliche Herausforderung anzunehmen. Dr. Ulf M. Schneider war seit dem 28. Mai 2003 Vorstandsvorsitzender. Er prägte das Unternehmen und hatte maßgeblichen Anteil an dem rasanten und nachhaltigen Wachstum der Fresenius-Gruppe. Stephan Sturm ist seit dem 1. Januar 2005 Finanzvorstand (CFO). In dieser Funktion hat er am Ausbau des Unternehmens zu einem international führenden Gesundheitskonzern maßgeblich mitgewirkt.

Spritzgießen pharmazeutischer Darreichungsformen * Dieser Beitrag wurde zuerst veröffentlicht in Kunststoffe. 2015;4/2015, S.  52–57.

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1357 (2016))

Juster H | Steinbichler G

Spritzgießen pharmazeutischer Darreichungsformen * Dieser Beitrag wurde zuerst veröffentlicht in Kunststoffe. 2015;4/2015, S.  52–57. / Juster und Steinbichler • Spritzgießen pharmazeutischer Darreichungsformen · Juster H, Steinbichler G · ¹Sabic, Bergen op Zoom, Niederlande und ²Johannes Kepler Universität, Linz, Österreich und ³ENGEL AUSTRIA, Schwertberg, Österreich
40  % aller Wirkstoffentwicklungen, die sich aktuell in den Pipelines der Pharmaindustrie befinden, sind schwer wasserlöslich. Gleichzeitig steigen die Ausgaben für Arzneimittel weltweit rapide an. Im Jahr 2017 werden sie bei ca. 1,2 Bio. US-Dollar liegen, 22  % über dem Wert von 2012 [ 1 ]. Für die Pharmaindustrie resultieren hieraus 2 Herausforderungen: Um den Zugang zu Arzneimitteln weiterhin für eine sehr breite Bevölkerungsschicht zu garantieren, gilt es erstens, neue wirtschaftlich interessante Herstellungsprozesse zu entwickeln und zweitens, durch neue Darreichungsformen die Freisetzung schwer wasserlöslicher Wirkstoffe und deren Aufnahme im menschlichen Körper zu garantieren. Die Spritzgießverarbeitung eröffnet hierfür neue Türen.

Novartis-Preis für Pathologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2016))

Novartis-Preis für Pathologie / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) verleiht anlässlich ihrer 100. Jahrestagung in Berlin zum 3. Mal den Novartis-Preis. Dr. med. Georg Gdynia vom Pathologischen Institut in Heidelberg und Dr. Jan Pencik vom Institut für Pathologie an der Medizinischen Universität in Wien erhalten die mit jeweils 5 000  Euro dotierte Auszeichnung. Dr. med. Georg Gdynia untersuchte ein potenzielles therapeutisches Wirkprinzip – die Aktivität des humanen Proteins HMGB1 (Highmobility group box 1), das für seine pro-inflammatorischen Effekte bekannt ist. Dr. Jan Pencik eröffnet mit seinem Projekt eine neue Perspektive hinsichtlich des Krankheitsverlaufs beim Prostatakarzinom. Unter anderem identifizierte er mit STAT3 und p14ARF 2 neue prognostische Tumormarker, ...

Merck KGaA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2016))

Merck KGaA / pharmind • In Wort und Bild
Udit Batra, Leiter des Bereichs Life Science, sowie Walter Galinat, Leiter des Bereichs Performance Materials, wurden zum 30.04.2016 unter Beibehaltung ihrer bisherigen Geschäftsverantwortung als neue Mitglieder der Geschäftsleitung der Merck KGaA berufen. Bernd Reckmann, gegenwärtig für Life Science und Performance Materials verantwortlich, geht mit Ablauf der Hauptversammlung am 29.04.2016 in den Ruhestand. Walter Galinat begann im Jahr 1976 eine Ausbildung bei Merck und wechselte nach seinem Betriebswirtschaftsstudium 1984 nach Taiwan, wo er für Merck die Landesgesellschaft aufbaute. 1994 kehrte er nach Deutschland zurück, wurde Spartenleiter für Laborprodukte und übernahm 1996 die Leitung von Mercks damaligem Laborfachhandel Eurolab. 2007 wurde er ...

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2016))

Francas D | Müßig R | Gmür A

Supply Chain Management / Part 2: Creating value with regional logistics hubs * Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457. · Francas D, Müßig R, Gmür A · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Camelot Management Consultants AG, Basel, Switzerland
The world pharmaceutical market was worth an estimated 865 billion U.S. dollars at ex-factory prices in 2014, whereas the North American market (USA and Canada) remained the world’s largest market with a 44.5  % share, followed by Europe (25.3  % share) and Japan (8.9  % share). However, the growth rates in emerging economies such as Brazil, China and India far exceed the rates in mature markets [ 1 , 2 ]. The predominant distribution model for pharma companies is to rely on dispersed—and mostly historically grown—distribution networks with one or several local distribution centers (DCs) in each market. For instance, rather than using ...