Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1769 (2016))

Klemm P | Fuchs J | Posset T

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel / Klemm et al. • Dichtigkeitsprüfung · Klemm P, Fuchs J, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Container Closure Integrity Standzeitberechnung Dichtigkeitsprüfung Lyophilisate Hagen-Poiseuillesches Gesetz Sauerstoffbestimmung Eine Herausforderung in der Produktion von Parenteralia ist die Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity, CCI) von Endbehältnissen, die unter aseptischen Bedingungen befüllt werden. Eine zeitnahe und zerstörungsfreie Prüfung von Arzneimitteln auf Sterilität ist nicht möglich. Stattdessen stehen Methoden zur Verfügung , um die Dichtigkeit (Integrität) des fertigen Endprodukts zu prüfen. Ein vollständig integres Endbehältnis ermöglicht das Ausschließen einer nachträglichen mikrobiellen Kontamination und gewährleistet so die Sterilität bei nicht im Endbehältnis sterilisierbaren Produkten. Eine behördliche 100  % zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung ist hierbei lediglich für Ampullen im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens vorgeschrieben [ 1 ]. Für eine ...

Exponentielle Keiminaktivierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2017))

Pfeiffer M

Exponentielle Keiminaktivierung / Ist diese durch quantale Sterilisationsergebnisse verifizierbar? / Vergleich verschiedener Ansätze · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
exponentielle Sporeninaktivierung deterministischer vs. probabilistischer Ansatz sigmoide Inaktivierungskurve quantale Sterilisation Die rein qualitative Auswertung von Bioindikatoren (BIs) nach Sterilisation ist in normativen Grundlagen (z. B. [ 2 ]) beschrieben und häufig die gewählte Möglichkeit, um ein Sterilisationsverfahren mikrobiologisch zu qualifizieren, z. B. wenn die apparative Ausrüstung eines Labors für eine quantitative Auswertung nicht ausreichend ist. Mittels qualitativer Auswertung, einige eingesetzte BIs sind steril/andere nicht (s. auch Erklärung von „quantal“ i. d. Zusammenfassung), wird eine entsprechende Inaktivierungskinetik erstellt. Anhand dieser kann mittels D 10 -Wert-Ermittlung (oder D-Wert [= dezimaler Reduktionsfaktor]) direkt abgeleitet werden, ab welcher Sterilisationszeit t (bei Dampf, Trockenhitze, Ethylenoxid) bzw. -dosis D (bei ...

150 Jahre Phytopharmaka-Hersteller Dr. Willmar Schwabe

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 140 (2017))

150 Jahre Phytopharmaka-Hersteller Dr. Willmar Schwabe / pharmind • Partner der Industrie
Der Apotheker Dr. Willmar Schwabe (1839–1917) gründete 1866 sein Unternehmen zur Herstellung von Urtinkturen und Homöopathie. In der 5. Generation wird heute die Schwabe-Gruppe mit 860 Mio. Euro Umsatz und ca. 3 500 Mitarbeitern weltweit durch Olaf Schwabe als Familienunternehmen weiterhin auf dem Fundament des Gründers geführt. Die unternehmerischen Werte von Willmar Schwabe sind auch heute noch richtungsweisend für die Firmengruppe. Willmar I hatte die Vision, Arzneimittel aus der Einzelmanufaktur der Apotheke herauszulösen und standardisiert und industriell mit gleichbleibend höchster pharmazeutischer Qualität zu produzieren. Dies hat sich bis heute nicht geändert und gilt für alle drei Säulen des Unternehmens: Homöopathie, pflanzliche ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: injizierbare Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, Art.-31-Verfahren Das Verfahren für injizierbare Arzneimittel zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, wurde auf Ersuchen Kroatiens am 1. Dez. 2016 gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Der Review umfasst injizierbare Arzneimittel, die das Corticosteroid Methylprednisolon enthalten und zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen eingesetzt werden. Insbesondere umfasst die Überprüfung Arzneimittel, die aus Kuhmilch gewonnene Laktose (Milchzucker) enthalten und folglich Spuren von Kuhmilchproteinen aufweisen können. Diese Arzneimittel sind in nationalen Verfahren zur Verabreichung durch Injektion in eine Vene oder einen Muskel ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Plenumsentscheidungen des G-BA zu arzneimittelrelevanten Themen / Sämtliche Gelder des Innovationsfonds für 2016 verteilt / IQWiG stellt überarbeitetes Methodenpapier zur Konsultation · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Umeclidinium , veröffentlicht im BAnz AT 23.11.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Nivolumab , Nierenzellkarzinom (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 12.12.2016 B2 Bekanntmachung eines ...

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  1 · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Die Forschung an bekannten Wirkstoffen ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel bzw. neuer Anwendungen von Arzneimitteln. Der Erfolg dieser Forschung wird anhand von Beispielen dargestellt. Ein verlängerter Unterlagenschutz von mindestens 5 Jahren für zulassungsrelevante neue Daten ist notwendig und könnte im Interesse der Patienten einen wichtigen Anreiz, insbesondere für mittelständische pharmazeutische Unternehmen, bieten. In den USA wird dieses Vorgehen als „Drug Repositioning, Drug Repurposing“ gefördert. Die Schutzmöglichkeiten des Patentrechts werden dargestellt und die Einführung einer „Neuheitsschonfrist“ vorgeschlagen, um die patentrechtliche Neuheit trotz Veröffentlichung zu erhalten. Schutzrechte erreichen aber ihr Ziel nicht, wenn sie insbesondere erstattungsrechtlich durch weite Substitutionsvorschriften ...

Arzneimittelversorgung sichern – Ursachen von Engpässen angehen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2017))

Bretthauer B

Arzneimittelversorgung sichern – Ursachen von Engpässen angehen / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika
In diesem Jahr ist in Deutschland bekanntlich der Pharmadialog der Bundesregierung zu Ende gegangen, der mit dem Ziel gestartet worden war, den Forschungs- und Produktionsstandort für die pharmazeutische Industrie zu stärken. Das Ergebnis des Dialogs, wie es sich im Gesetzentwurf zum Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz wiederfindet, wird dieser Zielrichtung sicher nicht gerecht. Allein das Preismoratorium, das die Arzneimittelpreise in Deutschland auf dem Preisniveau von 2009 eingefroren sein lässt, ist gemessen an der Zielsetzung des Pharmadialogs vor allem eines: kontraproduktiv. Denn in kaum einem anderen Land Europas ist der Kostendruck auf Generikaunternehmen bereits so hoch wie in Deutschland. Eine Tagestherapiedosis mit einem Generikum vergüten die ...

Luminometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2017))

Luminometer / pharmind • Produktinformationen
Promega *) bietet für lumineszente Reportergen-, biochemische oder zellbasierte Assays ab sofort das GloMax® Navigator an. Das Mikroplattenluminometer mit integriertem Tablet-PC und vorprogrammierten Protokollen zeichnet sich durch sehr hohe Sensitivität und einen breiten linearen Messbereich aus. Zur Sicherung der Messergebnisse stehen vielfältige Optionen zur Verfügung, darunter der Export in ein lokales Netzwerk, auf einen USB-Stick oder Cloud-basierte Lösungen. Zusätzlich verfügt die Software über Sicherheitsmerkmale wie eine Benutzerauthentifizierung und -autorisierung, Datenintegrität und Datenschutz sowie elektronische Signaturen und ermöglicht somit auch das Arbeiten in einem GxP-Umfeld. Die kompakte Bauweise und eine einfache Integration in den Arbeitsablauf machen das Luminometer zu einem ...

Schweizer Generika-Industrie vor wegweisenden Entscheidungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2017))

Müller A

Schweizer Generika-Industrie vor wegweisenden Entscheidungen / pharmind • Statements der Verbände · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
2016 haben sich die Fronten zwischen den Befürwortern von Festbeträgen und deren Gegnern weiter verhärtet. Der sog. Preisüberwacher – eine antiquierte Institution, die sich mit reinen Preis- statt den üblichen Preis-Leistungsvergleichen wiederholt selbst diskreditiert und von immer mehr Unternehmen dafür heftig kritisiert wird – und die Schweizer Krankenversicherer fordern vom Bundesrat immer lauter ein verstärktes Tempo bei der Einführung eines Festbetragssystems mit dem Argument, Generika wären hierzulande im internationalen Vergleich viel zu teuer. Bei Intergenerika halten wir mit unserer Argumentation unvermindert hart dagegen und können uns dabei der breiten Unterstützung zahlreicher Verbände und Vertretungen der wichtigsten Interessensgruppen – von Ärzten, ...

Arzneitherapie 4.0? – Mehr Tempo bei der Digitalisierung!

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2017))

Sträter B

Arzneitherapie 4.0? – Mehr Tempo bei der Digitalisierung! / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Bundesregierung hat den Begriff der „Industrie 4.0“ geprägt und anlässlich der Hannover-Messe im Jahr 2011 erstmals der staunenden Öffentlichkeit vorgestellt. Der Begriff soll verdeutlichen, dass eine vierte industrielle Revolution eingeleitet ist. 4.0 soll in Anlehnung an die Entwicklung von Software-Produkten verdeutlichen, dass nicht nur eine weitere Optimierung eines schon vorhandenen Produkts, sondern eine neue Generation und neue Qualität in der industriellen Entwicklung eingeleitet ist, weil industrielle Produktion mit moderner Informations- und Kommunikationstechnik verzahnt wird. Eine vergleichbare Entwicklung erleben wir nach meiner Einschätzung zurzeit in der Arzneitherapie. Das E-Health-Gesetz ist ein wichtiger Schritt in dieser Entwicklung. Gesundheitsminister Gröhe wünscht „ mehr ...