Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1021 (2023))

Bartholomä LL.M. J | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neuregelung des Unterlagenschutzes im Rahmen der EU-Reform des Arzneimittelrechts · Bartholomä LL.M. J, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Einer der Bausteine der neuen Arzneimittelstrategie der Europäischen Union ist eine Neuregelung des Unterlagenschutzes. Darin liegt eine große Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen, da die neuen Vorschriften eine stärkere Mitwirkung der Unternehmen im Zulassungsverfahren erforderlich machen, um einen frühzeitigen Verlust des Dokumentenschutzes zu verhindern. In diesem Beitrag werden die Inhalte der Neuregelung, die damit verfolgten Ziele und die Auswirkungen auf Arzneimittelhersteller beleuchtet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1017 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1012 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Juli 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied Dimitrios Athanasiou für dessen Beiträge als Vertreter von Patientenorganisationen und begrüßte Louisa Braun Exner als Nachfolgerin von Nanna Borup Johansen für Dänemark. Der Ausschuss verabschiedete folgende Empfehlungen: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Dexmedetomin zur Sedierung; Cessatech Upadacitinib zur Behandlung der Vitiligo ab 6 Jahren; AbbVie Humanisiertes monoklonales Antikörperderivat gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (SAR442501) zur Behandlung der Achondroplasie; Sanofi Rekombinantes humanes nicht Gewebe-spezifisches alkalines Phosphatase (TNSALP) Fragment kristallisierbares (Fc) deca aspartat Fusionsprotein (ALXN1850) zur Behandlung von Hypophosphatasien ab ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Sept. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Elli Loizidou aus Zypern für deren Beiträge, begrüßte Ioannis Kkolos als ihren Nachfolger und verabschiedete folgende Voten: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor 1 (TfR1), konjugiert mit einem Exon-44-spezifischen Phosphordiamidat-Morpholino-Oligonukleotid über einen nicht spaltbaren Linker zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; MWB Consulting Eplontersen zur Behandlung der Transthyretin-bedingten Amyloidose; AstraZeneca Mitapivat sulfat zur Behandlung der Thalassaemia intermedia und major; Agios ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1003 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Okt. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Agamree® (Vamorolon): orale Suspension, ein Orphan-Medikament von Santhera Pharmaceuticals zur Behandlung von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Duchenne-Muskeldystrophie. Der Wirkstoff ist ein dissoziatives Corticosteroid, das selektiv an den Glucocorticoidrezeptor bindet und dadurch anti-entzündliche Effekte bewirkt. Vamorolon hemmt auch die Aktivierung des Mineralocorticoidrezeptors durch Aldosteron. Der genaue Wirkmechanismus bei Duchenne-Muskeldystrophie ist aber noch nicht geklärt. Der Nutzen von Agamree: Reduzierung der Zeit für das ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1000 (2023))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 108 th , 109 th and 110 th meeting on 21–23 Nov 2022 as well as on 23–25 Jan and 13–15 Mar 2023, respectively. In the January meeting, the HMPC re-elected Dr. Emiel van Galen from the Medicines Evaluation Board (NL) as HMPC Chair for a second 3-year mandate starting 02 Mar 2023 and in the March meeting Dr. Karin Erika Svedlund from the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) as HMPC Vice-chair for a second 3-year mandate starting 05 May 2023. Information about some documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All relevant information on ...

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2023))

Kluge S

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie / Mehr Nachhaltigkeit durch Müllvermeidung, Energieeinsparung und v. a. Berichterstattung/Etwas erreicht – aber noch viel zu tun · Kluge S · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Ansätze zur Verbesserung der Nachhaltigkeit sind entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Medikamenten möglich – von der Forschung und Entwicklung bis hin zur späteren Entsorgung. Moderne Technologien unterstützen pharmazeutische Hersteller auf ihrem Ökologisierungspfad.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 985 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 5. Okt. 2023 zur Ergänzung der Benennung von Kombinationen gem. § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen und Änderung der AM-RL in Anlage XIIa: Gemäß des am 8. Nov. 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes benennt der G-BA in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können. Die Benennung ...

Wechsel in der Geschäftsführung bei Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 984 (2023))

Wechsel in der Geschäftsführung bei Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
An der Spitze von Boehringer Ingelheim Deutschland steht ein Wechsel bevor: Landeschefin Dr. Sabine Nikolaus geht Ende Dez. 2023 in den Ruhestand und übergibt ihr Amt an Dr. Fridtjof Traulsen. Der 54-Jährige ist aktuell Standortleiter in Biberach. Zum 1. Jan. 2024 wird er Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH. Nach seiner Promotion in Analytischer Chemie kam Traulsen im Jahr 2000 zu Boehringer Ingelheim. Er war sowohl an den beiden großen deutschen Standorten Ingelheim und Biberach als auch am US-Standort Ridgefield in leitenden Positionen tätig. Unter anderem verantwortete er als Senior Vice President Development in den Jahren 2013 bis 2020 weltweit ...

Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 981 (2023))

Stoll G

Botanik / Fotosynthetische Wasserspaltung · Stoll G · Filderstadt
Das irdische Leben in der heutigen Form verdankt seine Existenz und seine erstaunliche Vielfalt letzten Endes der Fotosynthese. In diesem Prozess dient die Energie des Sonnenlichts zur Spaltung von Wasser und zur Reduktion von Kohlendioxid zu Zuckern als Grundbausteinen des Stoffwechsels. Je mehr man über die Struktur der beteiligten Proteinkomplexe und die molekularen Vorgänge der natürlichen Fotosynthese weiß, desto näher rückt auch die Möglichkeit, sie mittels technischer Systeme nachzuahmen und so eine nahezu unbeschränkte Energiequelle zu erschließen. Neue Arbeiten haben wichtige Informationen über die Mechanismen des wasserspaltenden Fotosystems II erbracht.