Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1268 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 4. bis 6. Juli 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Apremilast von Celgene (Dermatologie) Naloxegol von AstraZeneca (Gastroenterologie – Hepatologie) Humanes Fibrinogen von Octapharma GmbH (Hämatologie – Hämostaseologie) Eculizumab von Alexion Europe SAS (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Olokizumab von UCB Pharma S.A. (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Asunaprevir von BMS (Infektionskrankheiten) Daclatasvir von BMS (Infektionskrankheiten) Peginterferon lambda-1a von BMS (Infektionskrankheiten) Misoprostol von Ferring Pharmaceuticals (Endokrinologie – Gynäkologie – Fertilität – Stoffwechsel) Pitolisant von Bioprojet Pharma (Neurologie) Pegyliertes humanes ...

Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2012))

Kind S | Küster C

Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld / Kind und Küster • GMP-Schulungen · Kind S, Küster C · Friedrich-Schiller-Universität¹, Jena und Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG², Ingelheim am Rhein
Aufgrund regulatorischer Anforderungen sehen sich pharmazeutische Hersteller seit einiger Zeit in der Pflicht, den Erfolg ihrer durchgeführten Mitarbeiterschulungen zu kontrollieren. Der Gesetzgeber fordert dies in einer Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 27. Oktober 2006, macht allerdings keine genaueren Angaben zur Durchführung und Umsetzung dieser Vorschrift. So heißt es laut AMWHV: „Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen.“ [ 1 ]. Hierzu regelt der EU-GMP-Leitfaden zusätzlich, dass Schulungen und deren Erfolgskontrollen fortlaufend und periodisch durchzuführen sind. Somit stellt das europäische Recht Anforderungen an die Umsetzung dieser Schulungen in der Praxis, wobei das Augenmerk vor allem auf der Wirksamkeit liegt. Eine ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1246 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation –First package of 7 out of 16 modules for good pharmacovigilance practice for public consultation – Part II*Part I see Pharm. Ind. 2012;74(4):560-562. · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation entered into force. The two legal texts of 2010 Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004 provided for the obligations of EMA and Commission to elaborate the implementing provisions. In this context EMA published a set of guidelines on Good Pharmacovigilance Practice containing different Modules. This set of modules had been published by the EMA in line with its obligation according to Art. 108a lit. (a) of the Human Code as amended by Directive 2010/84/EU to draw up ...

Substitution von biologischen Arzneimitteln – ein Update

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1203 (2012))

Sträter B

Substitution von biologischen Arzneimitteln – ein Update / Wegweisende Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde EMA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In der ersten Ausgaben von pharmind in diesem Jahr (Band 74, Nr. 1, 24 – 26, 2012) wurde unter der o. a. Überschrift ein Überblick gegeben zu der Frage der Substitution von Arzneimitteln. Die aktuelle Gesetzgebung zur Reform des Kartell- und Vergaberechts sowie die Umsetzung der EG-rechtlichen Vorgaben zur Pharmakovigilanz haben eine berichtenswerte Entwicklung genommen. In den o. a. Streiflichtern wurde der ruinöse Wettbewerb beschrieben, nachdem viele Unternehmen nicht selten 90 % Rabatt gewähren. Die Beschaffung der Rohstoffe ist inzwischen auf Indien und China konzentriert – eine Herstellung zu wirtschaftlich vertretbaren Bedingungen ist in Deutschland kaum noch möglich. Der Preisverfall ist erschreckend. Dies hat inzwischen auch ...

Bayer Hemophilia Awards Program 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1216 (2012))

Bayer Hemophilia Awards Program 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Bayer HealthCare hat auf dem diesjährigen Kongress der World Federation of Hemophilia (WFH) in Paris die Preisträger des Bayer Hemophilia Awards Program (BHAP) 2012 bekannt gegeben. In diesem Jahr erhalten 15 Preisträger aus neun Ländern insgesamt etwa 2,3 Mio. US-Dollar an finanzieller Förderung. Mit dem BHAP werden innovative Forschungsansätze sowie Ausbildungsinitiativen im Bereich Hämophilie weltweit ausgezeichnet. So ist das BHAP ein wichtiges Element des übergeordneten Programms „Hemophilia Solutions“, mit dem sich das Unternehmen für die Forschung, die Unterstützung der Patienten und das Krankheitsmanagement im Bereich Hämophilie engagiert. Im Einzelnen wurden die Förderungen an die folgenden 15 Wissenschaftler verliehen: Dr. Annette ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1216 (2012))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Die Gesellschafter von Boehringer Ingelheim haben Dr. Joachim Hasenmaier in die Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim berufen. Mit Wirkung zum 1. Oktober 2012 übernimmt Dr. Hasenmaier in der Unternehmensleitung die Verantwortung für den Unternehmensbereich Selbstmedikation und Tiergesundheit. Vor seiner Berufung hatte Joachim Hasenmaier die Geschäftsverantwortung für Nordeuropa und Kanada, von 2001 bis 2011 war er Bereichsleiter Tiergesundheit bei Boehringer Ingelheim. Vor seinem Eintritt bei Boehringer Ingelheim war Dr. Hasenmaier sowohl in führender Verantwortung in der Tiergesundheit und in der Beratung im In- und Ausland tätig.

Daiichi Sankyo Europe

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1216 (2012))

Daiichi Sankyo Europe / pharmind • In Wort und Bild
Jan Van Ruymbeke wird neuer Vorstandsvorsitzender von Daiichi Sankyo Europe. Der gebürtige Belgier übernimmt die Funktion von Reinhard Bauer, der nach zehn Jahren in dieser Position in den Ruhestand tritt. Van Ruymbeke wird die Geschäfte des Pharmaunternehmens im Oktober übernehmen. Die Stationen seiner Karriere im Pharma-Sektor waren Cilag Belgien, Janssen Pharmaceutical, Janssen-Cilag Ungarn, Novartis Südafrika. Zuletzt leitete er als Executive Vice President das Lateinamerikageschäft von Grünenthal. Bei Daiichi Sankyo Europe wird seine umfangreiche Auslandserfahrung geschätzt, die für das international ausgerichtete Geschäft des Unternehmens von Nutzen sein wird.

Aenova

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1216 (2012))

Aenova / pharmind • In Wort und Bild
Die Aenova Unternehmensgruppe, Europas führender Hersteller von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln, vermeldet einen Führungswechsel an ihrem US-Standort Miami. Dr. Hans Engels, der innerhalb der Pharmaindustrie bereits seit Jahren erfolgreich tätig ist, wurde zum neuen CEO von Swiss Caps USA Inc. ernannt. Dr. Engels wird an Aenova's US-Standort, an dem die Unternehmensgruppe große Mengen an Weichgelatine-Kapseln herstellt, die Geschäfte führen. Zuvor war Dr. Engels mehrere Jahre erfolgreich als CEO der DSM Pharmaceutical Inc. tätig. Mit seinem großen Erfahrungsschatz bei der Auftragsherstellung von Arzneimitteln sowie der Entwicklung steriler Rezepturen wird Dr. Engels bei Aenova als ideale Ergänzung angesehen, um das Geschäft der Aenova ...

Clinical Research made in Germany

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1212 (2012))

Sicker T

Clinical Research made in Germany / Weiterbildung als Option zur Qualitätsverbesserung · Sicker T · ZKS, Leipzig
Steigende Anforderungen und Kosten sind ein Grund für die stagnierende Anzahl Neuanmeldungen klinischer Studien. Doch auch das nicht in ausreichender Zahl vorhandene qualifizierte Studienpersonal bremst die gewünschte positive Entwicklung in diesem Gebiet. Ein berufsbegleitendes Weiterbildungsangebot der Universität Leipzig für Mediziner und Naturwissenschaftler soll dazu beitragen, dass langfristig mehr erfolgreiche klinische Studien in Deutschland durchgeführt werden können.

Engelhard Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1216 (2012))

Engelhard Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Engelhard Arzneimittel feiert sein 140-jähriges Bestehen und damit eine wahre Erfolgsgeschichte. 1872 von dem Apotheker Karl Philipp Engelhard gegründet, ist Engelhard Arzneimittel ein modernes, mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz in Niederdorfelden in der Nähe von Frankfurt am Main. Die Produktpalette des Arzneimittelherstellers umfasst vor allem Atemwegstherapeutika und Dermatika, hierunter etablierte Phytopharmaka, insbesondere für die pädiatrische Praxis. Im In- und Ausland nehmen die Präparate des Unternehmens eine marktführende Position ein. Durch stetige zielgerichtete Forschung mit innovativen Produktentwicklungen hat Engelhard sich zu einem leistungsfähigen Pharmahersteller entwickelt, dessen Name für qualitativ hochwertige Arzneimittel steht. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit rund 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.