GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 638 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Qualified Person (QP) und Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle beschrieben. Einen direkt entsprechenden Artikel gibt es weder im Delegated Act noch in der Commission Guideline . Die grundsätzlichen Aufgaben der QP werden lediglich in den Art.  6 und 12 der Delegated Regulation näher beschrieben und entsprechen weitgehend den bisherigen Regelungen. In Art.  2(4) des Delegated Act sowie der Commission Guideline werden die Anforderungen an das Personal inklusive der QP, deren Verantwortlichkeit auch in Art.  62 und 63 der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) aufgeführt wird, beschrieben. Allerdings wird in der Commission Guideline wesentlich ausführlicher ...

Validierung eines schnellen Steriltests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 710 (2017))

Fromm C | Kowalick K | Bayer S

Validierung eines schnellen Steriltests / Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungslabors · Fromm C, Kowalick K, Bayer S · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Rapid Microbiological Methods (RMM) Prüfung auf Sterilität Validierung einer Alternativmethode Ph. Eur. 5.1.6 USP <1223> PDA TR No.  33 Eine frühestmögliche Chargenfreigabe ist das Ziel eines jeden Pharmaunternehmens. Die Prüfung auf Sterilität ist mit einer Inkubationszeit von mindestens 14 Tagen bis zum Erhalt eines validen Testergebnisses oft ein zeitlich limitierender Faktor bei der Freigabe steriler Produkte [ 1 – 4 ]. Für viele Zubereitungen, wie z. B. Radiopharmazeutika oder patienten-individualisierte Infusionslösungen, ist dies eine zu lange Wartezeit, weshalb die Produkte oftmals risikobasiert vorab dem Patienten appliziert werden. Der lange Zeitraum zwischen Auftreten und Detektion einer Kontamination birgt zudem die Gefahr, dass nicht nur die aktuelle Produktionscharge ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 676 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Thurisch und Sickmüller • PRAC · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Innovate or Die

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 616 (2017))

Langner K

Innovate or Die / Grünenthals Ansatz der strategischen Partnerschaften in F&E · Langner K · Grünenthal GmbH, Aachen
Die Grünenthal Gruppe ist ein mittelständisches Unternehmen in Familienbesitz und investiert einen erheblichen Teil seiner Einnahmen in Forschung und Entwicklung. Um innerhalb der gegebenen wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen wettbewerbsfähig zu bleiben und weiterhin erfolgreich Innovationen hervorzubringen, hat Grünenthal eine Strategie gewählt, die auf einem forschungs- und netzwerkbasierten Ansatz fußt. Diese Strategie ermöglicht dem Unternehmen, sich flexibel an Veränderungen anzupassen sowie Chancen zu entdecken und zu ergreifen.

Verunglückte Zwillingsbildungen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2017))

Reitz M

Verunglückte Zwillingsbildungen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei der Entwicklung eineiiger Zwillinge des Menschen kann manches aus dem Ruder laufen. Wichtig ist, dass sich der sog. Primitivstreifen auf der Keimscheibe korrekt verdoppelt und keine Verbindungen untereinander behält. Es werden jeweils Informationen aus nur einem Primitivstreifen abgerufen. Ist er lückenlos, entsteht ein kompletter Mensch. Bei „Verklebungen“ einzelner Bereiche von 2 Primitivstreifen kommt es zu Doppelbildungen in der Entwicklung.

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2017))

Eibl R | Eibl D

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion / Chancen und Herausforderungen · Eibl R, Eibl D · Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. Der Beitrag beleuchtet ausgehend vom aktuellen Entwicklungsstand der auf dem Markt verfügbaren SUS sich abzeichnende Trends. Neben den Vorteilen werden die Limitationen der SUS sowie das zunehmende Interesse an kontinuierlichen Prozessen mit SUS kurz diskutiert und abschließend die Typen von Single-Use-Produktionsstätten beschrieben.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 608 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der Umsatz für Arzneimittel und Testdiagnostika, ohne Impfstoffe, beläuft sich im ersten Quartal 2017 auf 9,4 Mrd. Euro 1) . Das bedeutet eine Steigerung von 4,6  % gegenüber dem Vorjahr. Der Absatz erhöht sich um 1,3  % auf 182 Mio. Packungen ( Abb.  1 ). Eingeschränkt auf verschreibungspflichtige Präparate steigt der Umsatz um 5,0  %, die Menge um 1,9  %. Das Umsatzwachstum erklärt sich u. a. aus vermehrt verordneten rezeptpflichtigen N3-Packungen (+3  %). Unter den führenden Kategorien legen überdurchschnittlich vielfach Arzneigruppen zu, die der Behandlung chronischer Erkrankungen dienen wie z. B. Angiotensin-II-Antagonisten (Mono, +12  %), Biguanid-Antidiabetika (+9  %) oder Antiepileptika (+7  %). Die führenden 10 Produktgruppen (ATC3-Niveau) im GKV-Markt legen nach Umsatz ...

Dauerthema Lieferengpass

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 601 (2017))

Postina T

Dauerthema Lieferengpass / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Lieferengpässe – und kein Ende. Diesmal ist es Remifentanil, das heftige politische Diskussionen und medialen Aufruhr über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung ausgelöst hat. Seit einigen Monaten ist das Narkosemittel in Deutschland nur noch beschränkt verfügbar. Dennoch sind wir weit entfernt von einem Horrorszenarium, mit dem die Medien ihre Interviewpartner konfrontierten: nämlich, ob Operationen nun verschoben werden müssen oder gar unmöglich sind? Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) wies schleunigst darauf hin, dass genügend Alternativen zur Verfügung stünden und diese Gefahr nicht bestehe. Selbst Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe musste sich dazu äußern und gab Entwarnung. Viel genutzt hat es nicht. Die üblichen Verdächtigen ...

Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 678 (2017))

Anhalt E | Wesch M

Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern / Anhalt und Wesch • Einfuhr von Prüfpräparaten · Anhalt E, Wesch M · ¹Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V., Bonn und ²Wesch & Buchenroth, Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Müssen für die Einfuhr von Prüfpräparaten und von Wirkstoffen, die für Prüfpräparate bestimmt sind, aus Drittländern Erlaubnisse nach § 72 AMG oder Zertifikate oder Bescheinigungen gem. § 72a Abs.  1 Satz  1 Nr.  1 und 2 AMG vorliegen? Für das Zertifikatserfordernis bei Prüfpräparaten könnte die Ausnahmeregelung des § 72a Abs.  1a Nr.  1 AMG gelten. Welche Prüfpflichten der Sachkundigen Person nach § 14 AMG bestehen insoweit? Der nachfolgende Beitrag gibt Antworten und einen Ausblick auf zukünftige Regelungen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. März 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: 3,6-Diamino-2,5-bis{N-[(1R)-1-carboxy-2-hydroxyethyl]carbam oyl}pyrazin zur Überwachung der Nierenfunktion; MediBeacon Avacopan zur Behandlung der Vaskulitis durch antineutrophile, zytoplasmatische Antikörper; ChemoCentryx 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen 1 Votum für eine komplette Freistellung für: Rekombinantes modifiziertes humanes Wachstumshormon zur Behandlung des Wachstumshormon-Mangels; Richardson Associates Regulatory Affairs 5 Freistellungen für folgende Medikamente: siRNA gegen das humane TRPV1 zur Behandlung des trockenen Auges; Sylentis SAU Ramipril/Indapamid zur Behandlung des Bluthochdrucks; Pharmaceutical Works Polpharma ...