Risikomanagement in der Transportkette

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2017))

Spiggelkötter N

Risikomanagement in der Transportkette / Spiggelkötter • Risikomanagement · Spiggelkötter N · Knowledge and Support, Bad Harzburg
Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. Die mit einem Transport verbundene immense Detailfülle kann nur durch eine feingliedrige Segmentierung der Transportkette abgebildet werden. Dabei wird deutlich, dass sich die potenziellen Risiken von Transportabschnitt zu Transportabschnitt verändern. Die Ergebnisse einer Risikoanalyse können z. B. als Basis für die Qualifizierung von Transportfahrzeugen und Versandgebinden dienen, wichtige Ansatzpunkte für ...

Daiichi Sankyo Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 900 (2017))

Daiichi Sankyo Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Seit dem 01.04.2017 ist Oliver Appelhans neuer General Manager Deutschland, Österreich, Schweiz (DACH) und berichtet direkt an Jan Van Ruymbeke, CEO Daiichi Sankyo Europe GmbH. Er folgt auf Ralf Göddertz, der als Geschäftsführer Daiichi Sankyo Oncology Europe zum 01.04.2017 die paneuropäische Führung des Onkologiebereichs übernommen hat. Appelhans ist bereits seit über 10 Jahren im Unternehmen. Zuletzt war er verantwortlich für die paneuropäischen Ausbietungsvorbereitungen und die europaweite Markteinführung des Gerinnungshemmers Lixiana®. Begonnen hat der studierte Chemiker seine Karriere vor fast 20 Jahren bei AstraZeneca, wo er zuletzt Verkaufsleiter für den Bereich Süd war.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 968 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juni 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Fotivda® (Tivozanib) Hartkapseln von Eusa Pharma zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE34), der durch Blockade des VEGF-Rezeptors die Angiogenese und dadurch das Tumorwachstum hemmt. Der Nutzen von Fotivda: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von Nierenzellkarzinom-Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Dysphonien, Fatigue und Diarrhoen. Fotivda sollte von einem Arzt mit Erfahrung mit Krebstherapien verschrieben werden. Kisqali® (Ribociclib) Filmtabletten von ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 974 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 13.–15. Juni 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 190. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Oxymetazolin hydrochlorid zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; RDD Pharma Rekombinanter humaner Antikörper gegen missgefaltete humane Superoxid dismutase 1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; The Medical & Regulatory Partnership Sirolimus zur Behandlung der Pachyonychia congenital; Raremoon Consulting (S)-1-(4-Fluorphenyl)-1-(2-(4-(6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl) pyrrol[2,1-f][1,2,4]triazin-4yl)piperazin-yl)pyrimidin-5-yl) ethan-1-amin zur Behandlung gastrointestinaler Stromatumore; PhaRA bvba Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären ...

Pfizer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 901 (2017))

Pfizer / pharmind • In Wort und Bild
Mit einem Festakt hat Pfizer seine Kontinuierliche Fertigung in Freiburg in Betrieb genommen. Gleichzeitig wurde der erste Spatenstich für den Bau einer weiteren Produktionsanlage gesetzt. Mit der Kontinuierlichen Fertigung und dem nun begonnenen Bau der PCMM-Fertigungsanlage werden rund 50 Mio. Euro am Standort Freiburg investiert. Die weltweit erste Anlage nach dem Konzept der Kontinuierlichen Fertigung wurde in enger Kooperation mit Hochschulen und Industrieunternehmen aus der Region entwickelt und aufgebaut. Das Arzneimittelwerk in Freiburg wurde ursprünglich von Gödecke und Co. (1866, Gustav Goedecke und Rudolf A. Goedecke, Leipzig) aufgebaut, die seit Ende der 20er Jahre zur amerikanischen William W. Warner Company, später Warner-Lambert, gehörten. ...

Dr. Manfred Reitz

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 901 (2017))

Dr. Manfred Reitz /
Mit tiefer Betroffenheit haben wir zur Kenntnis nehmen müssen, dass unser langjähriger Korrespondent für die Rubrik „Aus Wissenschaft und Forschung“, Herr Dr. Manfred Reitz, im Alter von 73 Jahren unerwartet verstorben ist. Über 26 Jahre hinweg hat Herr Dr. Manfred Reitz seine Kolumne „Aus Wissenschaft und Forschung“ für diese Zeitschrift geschrieben und damit eine bemerkenswerte Treue zur „pharmind“ dokumentiert. Sein Engagement verdient Respekt. Aus vielen Rückmeldungen wissen wir, dass seine Beiträge stets eine hohe Anerkennung bei unseren Lesern gefunden hatten. Wir sind Herrn Dr. Manfred Reitz zu großem Dank verpflichtet. Sein letzter Beitrag erschien im „pharmind“-Heft 05/2017, S.  604–606. Wir nehmen ...

Innovative Arzneimittel in Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2017))

Rinn S | Fließgarten A

Innovative Arzneimittel in Deutschland / 6 Thesen zur Stärkung des Standorts · Rinn S, Fließgarten A · Boehringer Ingelheim Phama GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Die pharmazeutische Industrie in Deutschland leistet mit ihren innovativen Arzneimitteln einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit und die Lebensqualität der Menschen. Als wichtiger Wirtschaftszweig und attraktiver Arbeitgeber sichert sie gleichzeitig Wohlstand für die Gesellschaft insgesamt. Um diese Beiträge leisten zu können, gehen pharmazeutische Unternehmen hohe wirtschaftliche Risiken ein. Diese Leistungen anzuerkennen und verlässliche Rahmenbedingungen für zukünftige Investitionen zu schaffen, sind die wiederkehrenden zentralen politischen Forderungen der Industrievertreter. Was verbirgt sich konkret hinter diesen Forderungen? Für welche Leistungen erfährt die pharmazeutische Industrie bisher Anerkennung? Welche Rahmenbedingungen müssen hingegen konkretisiert werden? Diese Fragen erläutert der Beitrag anhand von 6 Thesen in Bezug auf ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 963 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  2: Was muss bis wann erledigt sein? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Bereits im September 2012 legte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Medizinprodukte vor, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG [ 1 ] und 90/385/EWG [ 2 ] ablösen soll. Nach über 4 Jahren und intensiven Diskussionen einigten sich das Europäische Parlament, der Rat der Europäischen Union und die Europäische Kommission im Juni 2016 auf einen Kompromiss, der im Mai dieses Jahres als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (im vorliegenden Beitrag als MDR bezeichnet). 1) Am 26. Mai 2017 trat er schlussendlich in Kraft.

Aristo Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 900 (2017))

Aristo Pharma / pharmind • In Wort und Bild
John Kriwet ist seit Anfang Mai Geschäftsführer bei Aristo Pharma Retail Deutschland. Zuvor war er als Geschäftsführer Director Business Development der McCANN Worldgroup Germany tätig und als Standortleiter für Berlin zuständig. In seiner neuen Position verantwortet Kriwet den Bereich Marketing und Med Wiss, mit einem breit aufgestellten Produkt- und Marken Portfolio im RX- und OTC-Bereich. Er berichtet an den gruppenübergreifenden Sprecher der Geschäftsführung von Aristo Pharma, Dr. Stefan Koch.

TH Köln – Neuer Forschungsschwerpunkt FunktioPol

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1022 (2017))

TH Köln – Neuer Forschungsschwerpunkt FunktioPol / pharmind • Partner der Industrie
Auf der Suche nach neuen Wirkstoffen für Arzneimittel, Kosmetika und zur Schädlingsbekämpfung steht die Industrie zunehmend vor dem Problem, dass sich viele Wirkstoffe schlecht in Wasser lösen. Nach aktuellen Schätzungen werden in der Zukunft immer mehr Wirkstoffkandidaten schwerlöslich sein, Experten schätzen etwa 90  %. Bei Arzneimitteln z. B. werden allerdings nur gelöste Wirkstoffmoleküle für eine pharmakologische Wirkung im menschlichen Organismus genutzt. „Dadurch wird nur ein kleiner Bruchteil der eingenommenen Wirkstoffdosis für eine Wirkung im Körper zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Heiko Schiffter-Weinle vom neuen Forschungsschwerpunkt. Der Rest werde ungenutzt als feste Arzneistoffpartikel wieder ausgeschieden. „Mit einer besseren Bioverfügbarkeit lässt sich die Menge ...