Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2017))

Kammerer P

Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring / Was neue Monitoringstrategien für Prüfstellen bedeuten · Kammerer P · Kompetenz in der klinischen Forschungspraxis, Berlin
Für die Entwicklung neuer Arzneimittel sind medizinische Einrichtungen und ihr Zugang zu Patienten unverzichtbar. Ohne die enge Zusammenarbeit von Sponsoren mit Ärzten und Prüfstellen können klinische Studien nicht durchführt werden. Die Wertschöpfungskette, die die Studiendaten generiert, verläuft jedoch in unterschiedlich strukturierten Organisationen – das macht die Kooperation so anspruchsvoll. Denn nicht jeder Kooperationspartner versteht unter „Studienqualität“ dasselbe und setzt entsprechende Prioritäten.

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1154 (2017))

Röper L | Eckstein N

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil 1 · Röper L, Eckstein N · ¹Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und ²Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin.

Chemical Glycosylation of Peptides

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2017))

Thundimadathil J | McGee C

Chemical Glycosylation of Peptides / Thundimadathil and McGee • Chemical Glycosylation · Thundimadathil J, McGee C · Bachem Americas, Inc., Torrance, USA
Whereas recombinant synthesis of glycosylated peptides and proteins yields heterogeneous products, homogeneous glycoforms with potential for better defined bioactivity can be obtained by complex chemical methods. A new technology permits straightforward selective glycosylation via incorporation of amino acid building blocks bearing glycans during the course of solid phase peptide synthesis (SPPS) and liquid phase peptide synthesis (LPPS). A proprietary library of highly purified and well characterized glycan derivatives of amino acids is now commercially available to support development of peptides and proteins with enhanced physicochemical and pharmacological properties.

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2017))

Metzger K

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen / Metzger • Risikomanagement bei der Herstellung · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1164 (2017))

Mettler H | Geiger R

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen / Mettler und Geiger • Sicherstellung der Cyber Security · Mettler H, Geiger R · M+W Central Europe GmbH, Stuttgart
Angriffe auf IT-Infrastrukturen werden zunehmend auch als globale Bedrohung und Herausforderung für die rasch wachsende, automatisierte pharmazeutische Produktion angesehen. Es ist daher unumgänglich, diese Produktionsprozesse mit ihren Anlagen sowie Informations- und Automationstechnologien widerstandsfähiger gegen eine Vielzahl informationstechnischer Bedrohungen zu machen. Die Umsetzung entsprechender Richtlinien und die Sicherstellung der Integrität der Datenverarbeitung von IT-gestützten Produktionsprozessen sind auch Forderungen in aktuellen internationalen GMP-Richtlinien [ 1–5 ] und IT-Sicherheitsgesetzen.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1104 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Implantable Device for Controlled Release of Low Solubility Drug Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, schwerlösliche Wirkstoffe Zusammenfassung: Implantable drug delivery devices are provided that are deformable between a relatively straightened shape suitable for deployment and a retention shape suited to retain the device within the bladder or other body cavity. While in the body cavity, the devices release drug from solid drug units housed in the devices. The devices are designed to house the solid drug units in a way that exposes one or more sides of the solid drug units to the fluid at the in ...

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1067 (2017))

Melzer N | Minder C | Cholcha W

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen / Ein praktischer Leitfaden für die effiziente Durchführung der Risikobewertung von verwendeten Hilfsstoffen · Melzer N, Minder C, Cholcha W · ¹Compliance Service Nord, Rohlsdorf und ²ICHTHYOL-GESELLSCHAFT, Hamburg und ³Pharma & Cosmetics Consulting, Halstenbek
Die Leitlinie 2015/C 95/02 fordert, dass alle Arzneimittelhersteller für Humanarzneimittel bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung aller in den zugelassenen Humanarzneimitteln verwendeten Arzneiträgerstoffe (im weiteren Verlauf des Textes Hilfsstoffe genannt) vorliegen haben müssen. Bereits die AMWHV, § 11 Absatz  2, sieht seit dem 2. Jan. 2013 eine formalisierte Risikobewertung für die eingesetzten Hilfsstoffe vor. Die Qualität der Hilfsstoffe wurde bereits in den Zulassungsunterlagen festgelegt, und eine Qualifizierung der Lieferanten liegt zumeist auch vor. Trotzdem tun sich viele Arzneimittelhersteller schwer, diese zusätzliche Bewertung effizient und kostengünstig durchzuführen, zumal Angaben zur Verwendung und Funktion des Arzneimittels, in dem die Hilfsstoffe enthalten sind, berücksichtigt werden sollen. ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
In diesen schnelllebigen Zeiten, in denen bei vielen Menschen online und Social Media das Informelle dominieren, ist es für die Species „ Homo bibliophilus “ ein Segen, wenn Autoren aus der Praxis noch zur Feder greifen und dem Geneigten die Haptik eines gebundenen Buches ermöglichen. Überhaupt wird uns ja suggeriert, dass nahezu jeder fast alle Informationen bereitwillig „teilt“. Diese Offenheit wird bezeichnender- und gleichermaßen bedauerlicherweise meist zum Schweigen, wenn es um Pikantes wie z. B. Havarien geht. Umso begrüßenswerter ist es, wenn sich 2 langjährige Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie wie Michael Rieth und Norbert Krämer von Fa. Merck Serono aufmachen, die ...

Entspannung angesagt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2017))

Postina T

Entspannung angesagt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Sovaldi – wer diesen Namen vor rund 3 Jahren in den Mund nahm, der löste bei Krankenkassenvertretern und einigen Politikern Schnappatmung aus. Zwar gab es nun erstmals ein Medikament, mit dem Hepatitis C mit hoher Wahrscheinlichkeit und schneller als bisher geheilt werden konnte, doch sollte jede Pille 700  Euro kosten, ein Therapiezyklus 120 000  Euro. Politiker und Krankenkassen waren alarmiert und sahen in düsteren Szenarien den Zusammenbruch der gesetzlichen Krankenversicherung voraus. Auf 5 Mrd. jährlich – so wurde prognostiziert – sollten sich allein die Kosten für dieses eine Medikament belaufen. Weitere Innovationen – insbesondere Onkologika – waren angekündigt, ähnliche Preise wurden befürchtet. Die Aufregung war ...

Tuben-Applikatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1179 (2017))

Tuben-Applikatoren / pharmind • Produktinformationen
Neopac *) hat mit dem Stylo Bristle einen Applikator zum Auftragen von flüssigen und niedrig viskosen Produkten auf den Markt gebracht. Die benutzerfreundliche Tube im Stylo-Look ist leicht zu reinigen und wird durch eine konisch geformte Abdeckkappe geschützt. Eine Drehringfunktion mit Pfeil-Piktogramm garantiert Auslauf- und Produktschutz. Der Applikator ist erhältlich in den Tubenqualitäten Polyfoil, COEX und PE; die Materialien erfüllen pharmazeutische Anforderungen gemäß Ph. Eur. Das Einfärben von Drehring, Cover und Verschluss ist nach Wunsch möglich, wodurch der Applikator individuell für eine globale Produktlinie designt werden kann.