20 Jahre Parsum GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2017))

20 Jahre Parsum GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Partikelgrößen in laufenden Prozessen messen – dafür bietet die Parsum GmbH aus Chemnitz seit 20 Jahren eigenentwickelte und -gefertigte Komplettlösungen. Im Jahr 1997 von ehemaligen Mitarbeitern der Technischen Universität Chemnitz gegründet, hat sich Parsum heute zu einem internationalen Anbieter von PAT-Lösungen für die pharmazeutische Industrie entwickelt. Am Anfang stand ein patentiertes Messverfahren und die Überzeugung, dass es in Industrie und Forschung einen hohen Bedarf dafür gibt, Partikelgrößen direkt im Prozess zu messen und damit zugleich die Prozesse zu überwachen, zu steuern und optimieren zu können. Das Messverfahren der faseroptischen Ortsfilter-Anemometrie wurde so weiterentwickelt, dass neben der Messung von Geschwindigkeiten bewegter ...

40 Jahre BRIEM Steuerungstechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2017))

40 Jahre BRIEM Steuerungstechnik / pharmind • Partner der Industrie
„BRIEM Qualität beginnt im Kopf und endet nie“ – so Gerhard Briem, der mit der Gründung der BRIEM Steuerungstechnik GmbH vor 40 Jahren den Grundstein für eine erfolgreiche Firmengeschichte gelegt hat. Begonnen hat alles in einer Garage im schwäbischen Filderstadt-Bernhausen, nicht weit weg von Stuttgart. Die Basis seines Betriebs bildet die Messtechnik – insbesondere für Druck und Differenzdruck. Zum Einsatz kommt diese bis heute v. a. in der Luft- und Klimatechnik. Mit Gespür für die Bedürfnisse der Kunden, Mut und Innovationsfreude wächst BRIEM kontinuierlich. 1997 übernahm Gründersohn Jochen Briem die Firma. Die Standorte befinden sich seit 1999 im benachbarten Nürtingen und ...

Single-Use-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1176 (2017))

Single-Use-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Hamilton *) bietet nun auch Single-Use-Sensoren für die Bioprozesstechnik an. Diese gibt es momentan für die Messung des pH-Werts und des gelösten Sauerstoffs. Einweg-Sensoren machen eine Reinigungsvalidierung überflüssig und vermindern so das Risiko der Kontamination. Kostenintensive elektronische Komponenten der Sensoren können mehrfach verwendet werden. Da auch die konventionellen Sensoren zur Messung der Leitfähigkeit und der Zelldichte für den Einsatz bei Single-Use-Anwendungen geeignet und als Arc-Variante erhältlich sind, können die Lösungen miteinander kombiniert werden.

Desitin-Forscherpreis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1044 (2017))

Desitin-Forscherpreis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Die Gesellschaft für Neuropädiatrie zeichnete Dr. Darius Ebrahimi-Fakhari für seine Arbeit über die komplexen Zusammenhänge des mTOR-Signalwegs und Störungen bei Mitochondrienfunktion und -umsatz in den Zellen bei Tuberöser Sklerose. Dr. Ebrahimi-Fakhari und sein Team untersuchten dabei den Einfluss des mTOR-Signalwegs auf den mitochondrialen Stoffwechsel und den Umsatz von defekten Mitochondrien in Neuronen. Sie konnten dabei zunächst eine erhöhte mitochondriale Masse bei TSC2-defizienten Neuronen nachweisen und diese auf einen Defekt im Umsatz der Mitochondrien zurückführen. In weiterführenden Untersuchungen und Experimenten konnte gezeigt werden, dass der defekte mitochondriale Metabolismus bei TS durch Gabe des mTOR-Inhibitors Rapamycin sowie durch eine mTOR-unabhängige Stimulation der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1047 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2017 / IQWiG: Allgemeine Methoden 5.0 publiziert / BPI veröffentlicht AMNOG-Daten 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 29.06.2017 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Nummer  35a, hier: Evolocumab , veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2017 B1 Zum 06.07.2017 Beschluss des G-BA vom 06.07.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Reslizumab Beschluss des G-BA vom 06.07.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – ...

Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2017))

Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Zentgraf steht weiter an der Spitze des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Der 55-Jährige Hamburger wurde mit absoluter Mehrheit im Amt als Vorstandsvorsitzender bestätigt. Zu seinen Stellvertretern wählten die Mitglieder im Rahmen ihrer Hauptversammlung Dr. Dr. Richard Ammer (Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG) sowie Prof. Dr. Michael Popp (Bionorica SE) und Dr. Bernd Wegener (co.don AG). Neuer Schatzmeister ist Christoph Harras-Wolff (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel). Die neue BPI-Führung will in ihrer Amtszeit das Gesundheitswesen in Deutschland aber auch in Europa aktiv mitgestalten und Zukunftsfelder für die Arzneimittelversorgung besetzen.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1081 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Juli 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 191. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Asunercept zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Apogenix Itraconazol zur Behandlung von nävoiden Basalzell-Karzinomen (Gorlin-Syndrom); Mayne Pharma N-{2-[(6-{[(2,6-Dichlor-3,5-dimethoxyphenyl)carbamoyl](meth yl)amino}pyrimidin-4-yl)amino]5-(4-ethylpiperazin-1-yl)pheny l}prop-2-enamid zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; Eisai Odiparcil zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ VI (Maroteaux-Lamy Syndrom); Inventiva Rekombinantes Fragment des humanen Surfactant-Protein-D zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien; Trimunocor Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1062 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  3: Risikoklassifizierung für stoffliche Medizinprodukte – Werden alle Produkte nun zu Hochrisikoprodukten? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR für Medical Devices Regulation) wurde am 05. Mai 2017 als VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht 1) und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, z. B. die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1143 (2017))

Düthorn B

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments / Aktuelle Bearbeitung der Normen und Ausblick · Düthorn B · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Crailsheim
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich.

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2017))

Böttcher F | Grimm I

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung / Böttcher und Grimm • Einbindung des Labor-Dienstleisters · Böttcher F, Grimm I · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. Pharmazeutische Unternehmen konzentrieren sich zunehmend auf ihre Kernkompetenzen und kaufen sich vermehrt die notwendige Expertise spezialisierter Dienstleister ein. Diese werden mehr und mehr in die Prozesse der Wertschöpfungskette eingebunden und übernehmen Teilverantwortungen für einzelne ...