Rückblick auf die ACHEMA 2012

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1134 (2012))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2012 / Teil 1 · Kudernatsch H · Nürnberg
Die ACHEMA wird alle drei Jahre mit Spannung erwartet und von den ausstellenden Unternehmen gründlich vorbereitet. Schon lange vorher wird überlegt, mit welcher Neuheit man die gewünschte Aufmerksamkeit hervorrufen kann. Es sind nicht immer nur die ganz großen Innovationen, welche Beachtung finden. Auch Detailverbesserungen werden positiv bewertet und stärken die Marktposition des Unternehmens. Die Pressestelle der DECHEMA berichtet von einer hohen Zufriedenheit der Besucher und der Aussteller. Dieses Ergebnis kann nach den Gesprächen auf der Messe bestätigt werden. Sowohl die Anzahl als auch die Qualität der Gespräche wurden bei den Ausstellerfirmen als hervorragend bezeichnet, oft mit dem Hinweis auf die ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1131 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 139. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Februar 2012 gebracht. Folgender Beschluss wird in Neufassung vorgelegt: Beschluss des Rates vom 05. Dezember 2011 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und der Republik Kroatien über die Beteiligung der Republik Kroatien an den Arbeiten der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht Es werden folgende bundesrechtlichen Vorschriften aktualisiert: Strafgesetzbuch, Strafprozessordnung Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Bundes-Apothekenordnung Approbation für Apotheker Approbationsordnung für Ärzte Bundesärzteordnung Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten Ausbildungs- und Prüfungsordnung für pharmazeutisch-technische Assistenten Gesetz über die Berufe des ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1131 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar
Der juristische Beck-Verlag hat nun in seiner ersten Auflage auch einen Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) herausgebracht. Das Buch kommentiert das AMG umfassend sowie unter Auswertung der einschlägigen Rechtsprechung und besonderer Berücksichtigung der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen. Hierbei wurde besonderer Wert auf die europarechtlichen Vorgaben mit der Richtlinie 2001/83/EG, dem „Humanarzneimittel-Kodex“ gelegt. Das Werk erläutert die AMG-Bestimmungen systematisch, detailliert und praxisorientiert. Dies ist besonders der Mitarbeit einer Vielzahl von renommierten Praktikern aus der Verwaltung, der Justiz und dem anwaltlichen Bereich zu verdanken. Die Neuerungen durch das Arzneimittel-Neuordnungsgesetz (AMNOG) sowie die 15. AMG-Novelle wurden hierbei ebenso berücksichtigt. Der Kommentar dürfte sich mit seinen 1309 ...

Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1069 (2012))

Focke J

Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte / Lösungsszenarien für IT und Produktion · Focke J · Bayer Technology Services GmbH, Leverkusen
Die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und Abrechnungsbetrug wird weltweit zu einer immer dringlicheren Aufgabe. Serialisierung oder Track & Trace von Arzneimitteln werden als Mittel der Wahl gesehen, um Fälschungen zu erkennen und deren Einschleusepunkte in die Supply Chain zu identifizieren. Regierungen, Verbände und die pharmazeutische Industrie erstellen Anforderungen von Konzepten und erproben Lösungsszenarien. Der Aufbau der Technologien in IT und Produktion bleibt jedoch letztlich bei den Herstellern. Somit haben diese auch die resultierenden Herausforderungen zu bewältigen.

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2012))

Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S | Klier B | Tegtmeier M | Waimer F | Steinhoff B

Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard / Cultivation, collection and primary processing of medicinal plants · Graf vom Hagen-Plettenberg*Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg is Chair of the German Expert Committee on Cultivation of Medicinal S, Klier B, Tegtmeier M, Waimer F, Steinhoff B · Sandfort GmbH & Co. KG¹, Olfen (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG², Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG³, Salzgitter (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG⁴, Karlsruhe (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.⁵, Bonn (Germany)
Due to their natural origin raw materials used in the production of herbal medicinal products have special characteristics. Unlike chemically defined substances that are used for the production of Active Pharmaceutical Ingredients (API) in a fully industrialized process, the first steps of production of herbal medicinal products are completely different: Medicinal plants grow in nature where they are cultivated in agriculture or collected from the wild. Thus, on the one hand they are the starting point for the production of medicinal products for which in principle Good Manufacturing Practice (GMP) rules [ 1 ] are applicable according to the existing ...

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EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – Implementing Commission Regulation (EU) No. 520/2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council published in the Official Journal (OF) No. L 159, 20.6.2012, p. 5 ff · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation enters into force. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders (MAH) as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1090 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Juni 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Cupryma ® Kupfer ( 64 Cu) chlorid, einem Präkursor für ein Radiopharmakon, das nicht direkt bei Patienten, sondern zur Radiomarkierung von Trägermolekülen eingesetzt wird, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Präkursor entwickelt und zugelassen wurden, von SPARKLE S.r.l. Daher wurden für Cupryma keine klinischen Daten eingereicht, sondern Informationen zu klinischen Einsatzmöglichkeiten, wenn dieses an einen entsprechenden Träger gebunden wird, z. B. bei Bild-gebenden Verfahren zur Darstellung von ...

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2012))

Storz E | Hömke R

Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen / Storz und Hömke • Antibiotika-Innovationen · Storz E, Hömke R · vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die gute Nachricht: Das Gros bakterieller Infektionen kann weiterhin mit den vorhandenen Antibiotika erfolgreich behandelt werden – allen Resistenzentwicklungen der letzten Jahrzehnte zum Trotz [ 1 ]. Das bedeutet: Meist dauert die antibakterielle Behandlung nur wenige Tage, ist gut verträglich und ist – da die meisten Wirkstoffe schon patentfrei sind – auch überaus preiswert. Richtig ist aber ebenso: Aufgrund der sich dynamisch verändernden Resistenzsituation ist das immer öfter nicht mehr gegeben, und so besteht weiterhin die Notwendigkeit, im Bereich der Antibiotikaforschung tätig zu bleiben; denn in eine Situation wie vor der Antibiotika-Revolution zurückzufallen, wäre verheerend. Für diese Forschung gibt es ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1038 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im Zeitraum von Januar bis April 2012 auf rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte (ZwR), AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen), was einen Zuwachs gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um 3,6 % bedeutet. Die Menge erhöht sich mit 0,8 % auf rund 231 Mio. Packungen kaum. Das liegt u. a. daran, dass mehr Großpackungen rezeptpflichtiger Präparate verordnet wurden, und zwar zum einen bei Arzneien unter Rabattvertrag als Folge der Packungsgrößenänderungsverordnung, da diese Regelung die Austauschbarkeit von Packungen in einer definierten Bandbreite ermöglicht. Vor ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1043 (2012))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Der mit insgesamt 30 000 Euro dotierte Boehringer-Ingelheim-Preis 2012 für innovative medizinische Forschung geht an Wissenschaftlerinnen der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, die Immunologin Dr. Nadine Prinz und die Biologin Dr. Kordula Kautz-Neu. Dr. Prinz erforscht das Antiphospholipid-Syndrom (APS), eine der häufigsten Autoimmunerkrankungen, die Thrombosen und Fehlgeburten verursachen kann. Sie wies erstmals nach, wie sich das Immunsystem beim APS selbst fälschlicherweise in Alarm versetzt. Sie entdeckte einen bisher unbekannten Signalweg, durch den vom Körper gebildete so genannte Antiphospholipid-Antikörper Zellen des Immunsystems stimulieren. Die Forschungserkenntnisse von Dr. Kautz-Neu könnten ein Ansatz zur Entwicklung eines Impfstoffes gegen Leishmaniasis sein – laut WHO eine ...