Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2012))

Eisenblätter T

Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten / Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer · Eisenblätter T · Hogan Lovells International LLP, Hamburg
Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenpräparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt. 1) Im Folgenden soll erläutert werden, worum ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Januar 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Lida Kalantzi für ihre Beiträge und verabschiedete: sieben positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Eliglustat tartrat von Genzyme Europe B.V. (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Rekombinante humane A Disintegrin und Metalloprotease mit Thrombospind Typ-1 Motifs 13, von der Baxter Innovations GmbH (Hämatologie–Hämostaseologie) 2-Iminobiotin von Neurophyxia B.V. (Neonatologie–pädiatrische Intensivmedizin) N-[3-[3-Cyclopropyl-5-[(2-fluoro-4-iodophenyl)amino]-6,8-di methyl-2,4,7-trioxo-3,4,6,7-tetrahydropyrido[4,3-D]pyrimidin -1(2H)-yl]phenyl]acetamid dimethylsulfoxid solvat von GlaxoSmithKline Trading Service Ltd (Onkologie) Elacytarabin von Clavis Pharma ASA (Onkologie) Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, von der Merz Pharmaceuticals GmbH ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Januar 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 130. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol- 5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromoethyl)diamidophosphat zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Nexus Oncology Ltd. Allogene humane dendritische Zellen von einer CD34+ Vorläufer- zelllinie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; DCPrime BV Carbetocin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Ferring Pharmaceuticals A/S Chlormethin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; TMC Pharma Services Ltd. Doxycyclin hyclat zur Behandlung der systemischen Amyloidose durch beta-2-Mikroglobuli; Giampaolo Merlini ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für: Signifor® Injektionslösung mit 0,3 mg, 0,6 mg, 0,9 mg Pasireotid von Novartis Europharm zur Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Cushing, bei denen eine OP nicht möglich oder fehlgeschlagen ist. Pasireotid diaspartat ist ein neues Analogon von Somatostatin (ATC-Code: H01CB05), das an den Somatostatin-Rezeptor bindet. Morbus Cushing ist eine sehr seltene, zu Behinderungen führende und lebensbedrohliche Erkrankung, bei der ein kleiner Tumor in der Hypophyse große Mengen Adrenocorticotropin (ACTH) produziert; dies führt über ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Manufacture of Active Substances in the Light of Prevention of Entry into the Legal Supply Chain of Falisified Medicinal Products: Commission published two Concept Papers for Public Consultation in Relation to the Assessment of the Regulatory Framework of third Countries and the Application of Good Manufacturing Practice · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal products which was published in the Official Journal on July 1, 2011 1) had been the result of an assessment made in the course of the initiative of “Better Regulation Strategy” which had identified one of the important aims to minimize risks emanating from the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. The provisions and content of the Directive had been the subject of publications in issue 8/2011 and 9/2011 of this Journal. In general, most of the provisions contained in ...

Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2012))

Karner M

Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Karner · Wareneingangskontrolle · Karner M · Receiving & Inspection, Wien, Österreich und Release, Baxter BioScience
Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht Halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung werden vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenpläne eingeschränkt werden.

Der PharmaInnovationsLotse – ein Open Innovation-Management- Konzept für den Pharma- Mittelstand

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2012))

Vladova G | Braun A

Der PharmaInnovationsLotse – ein Open Innovation-Management- Konzept für den Pharma- Mittelstand / Vladova und Braun • PharmaInnovationsLotse · Vladova G, Braun A · Lehrstuhl für Wirtschaftsinformatik und Electronic Government¹ und Lehrstuhl für Innovationsmanagement und Entrepreneurship², Universität Potsdam
Innovationen sind eine zentrale Determinante für die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen. Die Entdeckung, Entwicklung und Realisierung von innovativen Ideen ist allerdings mit Herausforderungen und Risiken verbunden. Insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) sollen vor diesem Hintergrund neue Wege und Ressourcenquellen aufgezeigt werden. In dem Beitrag werden zuerst die Grundlagen von Open Innovation als neue Forschungsströmung im Innovationsmanagement vorgestellt. Weiterhin wird die Entwicklung eines Open Innovation-Management-Konzepts in enger Kooperation zwischen Wissenschaft und Praxis dargestellt. Anschließen wird mit dem PharmaInnovationsLotsen (PHILO) ein Tool vorgestellt, das den Open Innovation-Ansatz für pharmazeutische KMU operationalisiert.

Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2012))

Samson Y

Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung / Von der Theorie zur Praxis · Samson Y · Kereon AG, Basel, Schweiz
Seitdem die Wichtigkeit von rechnergestützten Systemen und deren Software als Unterstützung von geschäftlichen Prozessen in der pharmazeutischen Industrie erkannt worden ist, sind die Beziehungen zwischen Benutzern und Betreibern einerseits und deren Systemlieferanten andererseits eher mit einer Achterbahn vergleichbar als harmonisch. Die Ehrlichkeit verpflichtet einzusehen, dass die Hindernisse für eine harmonische Beziehung in den meisten Fällen gleichmäßig verteilt sind. Obwohl der Regulator sowie verschiedene Industrie-Standards – siehe [ 1 , 4 , 5 , 7 ] – seit vielen Jahren die Lieferantenauditierung empfehlen und sogar verlangen, stellen in vielen Fällen gerade solche Audits einen Teil der Ursachen für den Unmut und ...

Der Draft zur EU-GDP Guideline

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2012))

Spiggelkötter N | Norheimer P

Der Draft zur EU-GDP Guideline / Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? – Anmerkungen zur Entwurfsvorlage · Spiggelkötter N, Norheimer P · Knowledge & Support¹, Bad Harzburg und Frigo-Trans GmbH, Frankenthal
Der Draft zur EU-GDP Guideline besteht aus 10 Kapiteln, wie aus Abb. 1 ersichtlich ist. Da das Kapitel 9 „Transport“ wohl die größten Veränderungen beinhaltet, soll dieses am Beginn der folgenden Ausführungen stehen. In der noch gültigen EU-GDP-Fassung befassen sich lediglich 2 Paragraphen mit diesem Thema, ganz anders in der Entwurfsvorlage. Die klare Grundannahme lautet, dass wie bei allen Prozessen die Produktqualität nicht beeinträchtigt werden darf. Der Entwurf sieht eine Gleichsetzung von Lager- und Transporttemperatur vor, ein Statement mit weitreichenden Konsequenzen : „Medicinal product should be transported in accordance with the storage conditions indicated on the packaging information.“ 1) So müssten ...

GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2012))

Plantör S | Schäferjohann J | Wald-Eßer D

GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG / Plantör et al. • GKV-Preisverhandlungen · Plantör S, Schäferjohann J, Wald-Eßer D · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Noch bevor die Nutzen-Bewertung richtig an Fahrt aufgenommen hat, zeigt das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bereits Wirkung. Erstmals seit längerer Zeit sind die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung im ersten Halbjahr 2011 gesunken – und zwar um satte 6,3 %. Die Auswirkungen des AMNOG und mögliche Handlungsoptionen stehen damit für die pharmazeutische Industrie heute und in nächster Zeit im Fokus.