Vermeidung der Kreuzkontamination

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2018))

Denk R | Flückiger A | Restetzki L | Kisaka H | Maeck R | Schreiner A | Schulze R

Vermeidung der Kreuzkontamination / GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018). · Denk R, Flückiger A, Restetzki L, Kisaka H, Maeck R, Schreiner A, Schulze R · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz und F. Hoffmann-La Roche AG, , und Takeda, Basel, Schweiz und Boehringer Ingelheim GmbH, Osaka und F. Novartis, , und GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen und Japan und Ingelheim und Stein und , Schweiz und Dresden
Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-kritische Bereich für die aseptische Herstellung in Reinraumklasse A/ISO Klasse 5 auf ein kleinstmögliches Maß reduziert. Isolatoren gelten generell als nicht-produktberührende Oberflächen, da deren Oberflächen und Einbauten größtenteils nicht in direktem Kontakt mit dem Produkt sind. Jedoch kann es zu Produkt-Kontakt-Kontamination an kritischen Bereichen eines Isolators kommen – etwa im Füllbereich. Auch eine Kontamination der Luft durch freigesetzte Produktpartikel kann theoretisch zu einem Risiko führen. Dies gilt für alle Substanzen, ...

Track-&-Trace-Kombisysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Track-&-Trace-Kombisysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem T2620 stellt Mettler Toledo *) ein kompaktes Kombisystem zur Track-&-Trace-Kennzeichnung von Faltschachteln gemäß der FMD in der EU, des DSCSA in den USA sowie weiterer weltweiter Track-&-Trace-Anforderungen vor. Das Gerät unterstützt hierzu das Aufdrucken variabler Daten – wie Seriennummern, Datamatrix-Codes, Batch-Nummern – sowie statischer Produktkennzeichnungen auf der Faltschachtel. Das Kombisystem überprüft anschließend mittels Kamera die Korrektheit und Druckqualität der Aufdrucke. Dank komfortabler Bedienoberfläche des Terminals zum Aufruf hinterlegter Artikeldaten und der einfach zu handhabenden manuellen Einstellmöglichkeiten kann das System bei Produktwechseln in kürzester Zeit an neue Artikel und deren Faltschachtelabmessungen angepasst werden. Die erstellten Protokolle dienen als ...

Abfüllgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2018))

Abfüllgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert das neue peristaltische Abfüll-Tischgerät Flexicon PF7. Es ist speziell für den Einsatz unter GMP-Bedingungen, z. B. in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder der Diagnostik ausgelegt. Das Gerät bietet eine zuverlässig wiederholbare Abfüllung von Volumina zwischen 0,2 und 250 ml mit 0,5 % Genauigkeit. Eine intuitive Benutzeroberfläche erleichtert die Validierung und trägt dazu bei, kostspielige Fehler beim Abfüllen hochwertiger Flüssigkeiten zu verhindern. Darüber hinaus bietet das Gerät maximale Flexibilität und eliminiert Kontaminationsrisiken. In Kombination mit den Accusil-Schläuchen wird höchste Präzision beim Dosieren geboten – sowohl nach Masse als auch nach Volumen. In Kombination mit den Flexicon asepticsu Single-Use-Fluid-Path-Lösungen ...

Pseudomonas stutzeri

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 682 (2018))

Beckmann G

Pseudomonas stutzeri / Ein faltenreiches Bakterium, das aus der Feuchte kommt · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Manche Bakterien erfreuen durch eine ungewöhnliche, makroskopisch sichtbare Morphologie den diagnostizierenden Hygieniker, der sich noch sinnlich-liebevoll seiner Klientel nähert. Dazu zählt auch ein faltenreicher Vertreter aus der Gruppe der Pseudomonaden, der nicht selten anlässlich von mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im pharmazeutischen Betrieb isoliert wird: Peudomonas stutzeri . Der Beitrag beleuchtet Vorkommen, klinische Relevanz und Tenazität des typischen Feuchtbereichskeims.

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 602 (2018))

Weigel J | Thurisch B | Zimmermann L

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe / Weigel et al. • Rote-Hand-Briefe · Weigel J, Thurisch B, Zimmermann L · ¹vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sowohl Rote-Hand-Briefe als auch Informationsbriefe leisten dabei in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der folgende Artikel zeigt die rechtlichen Grundlagen auf und geht auf die Rolle der Verbände bei der Erstellung von gemeinschaftlichen Rote-Hand-Briefen ein, die eine zielgerichtete Kommunikation an die Fachkreise unterstützen.

GSK PharmaDeutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2018))

GSK PharmaDeutschland / pharmind • In Wort und Bild
Wechsel an der Spitze von GSK Pharma in Deutschland: Jean-Bernard Siméon (46) hat zum 1. Dez. 2017 den Vorsitz der Geschäftsführung von GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) in München übernommen. Er folgt auf Dr. Sang-Jin Pak, der das Unternehmen nach viereinhalb Jahren verlässt. Der gebürtige Belgier Siméon ist seit 20 Jahren in unterschiedlichen Positionen und Ländern für das forschende Gesundheitsunternehmen GSK und seine Vorgängerfirmen tätig. Zuletzt war er Geschäftsführer in Belgien und davor in Österreich. Nun hat er die Deutschland-Geschäfte für die verschreibungspflichtigen Arzneimittel von GSK übernommen.

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden?

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2018))

Böttcher F

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Böttcher • Übergabe von Prüfungen · Böttcher F · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).

Hochschule Biberach und Universität Ulm: Studium und Berufstätigkeit vereinbaren – der neue berufsbegleitende MasterstudiengangBiopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 864 (2018))

Hochschule Biberach und Universität Ulm: Studium und Berufstätigkeit vereinbaren – der neue berufsbegleitende MasterstudiengangBiopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.) / pharmind • Partner der Industrie
Im Okt. 2018 startet der neue berufsbegleitende Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften der Hochschule Biberach in Kooperation mit der Universität Ulm. Der berufsbegleitende Masterstudiengang ist direkt an der Schnittstelle der Fachgebiete Biopharmazie und Medizintechnik angesiedelt. Das Studium vermittelt Inhalte aus Wissenschaft und Technik sowie fächerübergreifende Kompetenzen. Der Studiengang beinhaltet die Schwerpunkte Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung sowie Medizintechnik. Auf dem Lehrplan stehen u. a. Themen aus der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelentwicklung, Analytik und Prozessoptimierung. Die Inhalte sind anwendungsbezogen und forschungsnah, sodass die berufliche Praxis mit akademischer Bildung verknüpft wird und das theoretisch fundierte und weiterentwickelte Wissen in das Berufsleben überführt werden kann. Der Studiengang ist nach ...

UV-Vis-Spektrophotometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

UV-Vis-Spektrophotometer / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt das neue UV-Vis-Spektrophotometer UV-1900 vor. Das Spektrophotometer ist ausgestattet mit einer Scan-Funktion, die eine Datenerfassung von 29 000 nm/min ermöglicht (die Messung im sichtbaren Bereich dauert etwa 3 Sek.). Darüber hinaus ermöglicht die patentierte LOW-RAY-LIGH®-Beugungsgitter-Technologie geringes Streulicht bei hoher Auflösung und einen großen Linearitätsbereich. Es kann als Einzelplatzlösung betrieben werden. Die ebenfalls neue Steuerungssoftware LabSolutions UV-Vis erweitert die Nutzungsmöglichkeiten: So ermöglicht sie auch neben zahlreichen spektralen Auswertefunktionen eine Pass-/Fail-Bewertung der erhobenen Spektren. Das Gerät erreicht eine Auflösung von 1 nm und kann Analysen in Konformität mit den Arzneibüchern verschiedener Länder durchführen. Zudem ermöglicht die Anbindung der Standard-Steuerungssoftware und der optionalen ...

Nicht Gegen-, sondern Miteinander

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2018))

Blackburn S | Eheberg D | Plantör S | Rimpler M | Rockel T | Schokker E | Wintermantel T

Nicht Gegen-, sondern Miteinander / Klinische Studien und Real World Evidence zum Nutzen aller Akteure im Gesundheitswesen kombinieren · Blackburn S, Eheberg D, Plantör S, Rimpler M, Rockel T, Schokker E, Wintermantel T · IQVIA, Frankfurt und /Main und
Zumindest in Deutschland gelten randomisierte klinische Studien (RCT) als die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei kann die neuartige Anwendung von Daten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) eine sinnvolle Alternative oder Ergänzung zu klassischen Ansätzen in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten darstellen.