Automatische Workstations

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1155 (2018))

Automatische Workstations / pharmind • Produktinformationen
Tecans *) Spektrum an Advanced-Liquid-Handling-Solutions wird durch die neue Fluent® Gx Automation Workstation erweitert. Sie deckt eine Vielzahl an Laborbedürfnissen ab, z. B. in der klinischen Diagnostik, der Next-Generation-Sequenzierung oder der Nukleinsäureaufreinigung. Durchgängige Probennachverfolgung mittels Qualitätssicherungssoftware, gesicherte elektronische Datensätze, Anbindungsmöglichkeiten für LIMS, mehrstufige Benutzerverwaltung und elektronische Signaturoptionen gewährleisten ein konformes und revisionssicheres Vorgehen. Das Systemmanagement wird durch unterschiedliche Softwaredienstprogramme vereinfacht: der Compliance Checker kommt den GxP-Konformitätserfordernissen nach und bietet einen schnellen, voll automatisierten Nachweis der Zuverlässigkeit aller ausführbaren Softwarekomponenten. Gleichzeitig stellt das Data Audit Tool die Korrektheit der elektronischen Datensätze sicher.

Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2018))

Bauer K

Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren / Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte · Bauer K · Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg
Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v. a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen.

Dichtstromfördersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1154 (2018))

Dichtstromfördersysteme / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) hat einen kleinen Fördersender entwickelt, der mit 20 l Inhalt lediglich 660 mm Bauhöhe benötigt. Der PTA/PHF 20 leistet dennoch 1,5 m 3 /h und kann für Förderlängen bis 50 m eingesetzt werden. Er ist mit einer Füllstandssonde ausgestattet. Eine zusätzliche Luftmengenregulierung gestaltet das Fördern noch effizienter. Die Förderung kann wahlweise als produktschonende Pfropfenförderung oder Schubförderung ausgeführt werden. Die Maschinensteuerung STP 61 gewährleistet eine problemlose und schnelle Inbetriebnahme und höchste Effizienz. Des Weiteren ist die Kommunikation mit allen gängigen übergeordneten Steuerungen mittels Schnittstellen wie Ethernet/IP, Profibus DP, Profinet RT und Modbus/TCP möglich. Abhängig von den Anforderungen sind verschiedene Ausführungen des Fördersystems erhältlich, z. B. ...

Vorfüllbare Glasspritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1155 (2018))

Vorfüllbare Glasspritzen / pharmind • Produktinformationen
Mit der vorfüllbaren Glasspritze syriQ BioPure® führt Schott *) eine innovative Pharmaverpackung ein, die sich speziell für hochwertige Biotech-Medikamente eignet. Sie hält diese empfindlichen Flüssigkeiten über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg stabil, verkürzt die Markteinführungszeit für den Hersteller und macht die Verabreichung für den Patienten einfacher. Empfindliche und komplexe Medikamente sind oft hochviskos, was ihre Verabreichung erschwert Außerdem sind sie aufgrund ihrer komplexen Molekülstruktur anfällig für Wechselwirkungen mit den Materialien, aus denen die Spritze besteht. Daher werden die neuen Spritzen so hergestellt, dass z. B. die Klebstoffrückstände reduziert und der Wolframgehalt minimiert werden.

Ungerechtfertigte Ethik

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2018))

Ungerechtfertigte Ethik / Über die Legitimität ethischer Guidelines und das Desiderat eines Menschenrechtsparadigmas globaler Arzneimittelversuche
Die Verfasserin befasst sich mit den normativen Standards klinischer Versuche an Menschen in Entwicklungsländern, insbesondere den Ethik-Guidelines und deren Legitimität. Die Dissertation ist in 3 Teile gegliedert: Arzneimittelversuche und Globalisierung; Arzneimittelversuche und Ethikguidelines; Arzneimittelversuche und Menschenrechte . Dabei schildert die Verfasserin das Konzept des Informed Consent und die unterschiedlichen Auswirkungen – abhängig von dem Standort der klinischen Studie – sollten die Vorgaben nicht beachtet werden. Die rechtliche Auseinandersetzung mit der Legitimität der Ethik-Guidelines beleuchtet dabei gut das Dilemma, in dem sich die Verantwortlichen befinden. Das Ineinandergreifen von völkerrechtlichen Rechtskonstrukten und nationaler, respektive europäischer Rechtsetzung gelingt der Verfasserin besonders gut und erlaubt so ...

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1092 (2018))

Gausepohl C

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen / Gausepohl • Kennzeichnung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein.

Importance of opening advices with novel packaging concepts

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1123 (2018))

Kopyto N | Braun-Münker M | Ecker F

Importance of opening advices with novel packaging concepts / Kopyto et al. • Opening advices · Kopyto N, Braun-Münker M, Ecker F · Hochschule Fulda, Fachbereich Lebensmitteltechnologie, Fulda
In dieser Studie wurden Verpackungen mit verschiedenen Öffnungshinweisen unter dem Gesichtspunkt der leichten Handhabbarkeit basierend auf der CEN/TS 15945:2011 geprüft. Eine neue pharmazeutische Siegelnahtverpackung für Tabletten wurde in 2 verschiedenen Versionen und 4 unterschiedlichen Studienteilen in Zielgruppen im Alter von 65–80 Jahren getestet. Dabei wurden die Zeit der Öffnung und die Zufriedenheit gemessen. Aufgrund von negativ bewerteter Zufriedenheit und Öffnungsabbrüchen sind die Verpackungen im Hinblick auf das leichte Öffnen durchgefallen. Die Verbraucher öffneten die Verpackung auf die Weise, die sie bereits von bekannten Verpackungskonzepten kannten. Außerdem lässt sich sagen, dass eine optimale Art und Weise zur Platzierung von Öffnungshinweisen für ...

STADA Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1020 (2018))

STADA Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Die STADA Arzneimittel AG hat Miguel Pagan zum neuen Vorstand für Produktion und Entwicklung ernannt. Er war zuletzt bei SANDOZ als Head of Global Technical Operations und Global Head of Solids & Special Tech bei Novartis tätig. Sein Vorgänger Dr. Barthold Piening wird das Unternehmen Ende Mai 2018 verlassen. Darüber hinaus bestellte STADA 3 neue Mitglieder in die erweiterte Geschäftsleitung: Dr. Steffen Wagner übernimmt zum 1. Juli 2018 als „Head of Europe“ die Verantwortung für das Europageschäft. Er war zuletzt Geschäftsführer von Biogen Deutschland und wird die Gesamtverantwortung für alle Märkte in Europa mit Ausnahme von Deutschland, Großbritannien und Russland übernehmen. Mit Carsten Cron ...

Medigene

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1020 (2018))

Medigene / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Kai Pinkernell ist Chief Medical Officer (CMO) und Chief Development Officer in den Vorstand der Medigene AG berufen worden. Seit Februar 2016 ist er als Senior Vice President und CMO bei Medigene tätig. In seiner neuen Funktion wird er für die klinische Entwicklung, Regulatory Affairs und die Herstellung von Medigenes Produkten verantwortlich sein. Er verfügt über 17 Jahre Erfahrung in der weltweiten klinischen Entwicklung von Zelltherapien einschließlich präklinischer Tätigkeiten, der Automatisierung und GMP-Produktion sowie Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten. Vor seiner Tätigkeit bei Medigene hatte er verschiedene Führungspositionen bei der Miltenyi Biotech GmbH, Bergisch Gladbach, inne, zuletzt als Global Head of ...

Glas entlang der Wertschöpfungskette

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1118 (2018))

Heinl C

Glas entlang der Wertschöpfungskette / Das Extractables-Profil zweier Glasarten im Vergleich · Heinl C · SCHOTT AG, Mitterteich
Wie beeinflussen die Art und Qualität des Packmittels die Stabilität eines Arzneimittels? Wichtige Erkenntnisse zur Beantwortung dieser Frage liefern Auslauguntersuchungen, sog. Extractables-&-Leachables-Studien. Gerade in Zeiten höchst empfindlicher Biopharmazeutika stellen diese einen immer wichtigeren Bestandteil von Validierungsprozessen und Stabilitätstests dar. Dabei gibt es zum einen deutliche Unterschiede zwischen verschiedenen Glasarten, z. B. Boro- und Aluminosilikatglas. Zum anderen verändert sich das Extractables-Profil auch stetig entlang der Wertschöpfungskette – je nach Behandlung entweder zum Negativen oder zum Positiven. Ein bestimmtes Level an ausgelaugten Elementen ist also nicht unbedingt der Glasart, sondern einem bestimmten Nachbehandlungsschritt geschuldet. Gegenüberstellungen sollten deshalb immer auf der gleichen Verarbeitungsstufe erfolgen, um ...