Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1083 (2001))

Dickfeld R

Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung / Dickfeld R
Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung Dirk R. H. Dickfeld PCE Pharma-Controll-Electronic Vertriebs GmbH, Alsbach Die Pharma-Endverpackung stellt einen wichtigen Produktionsschritt in der Gesamtherstellung dar. 30 bis 50 % der Rückrufe von Arzneimitteln in Deutschland gehen letztendlich auf Verpackungsfehler zurück und unterstreichen damit eindrucksvoll, daß gerade in diesem Bereich nicht nachlassende Aufmerksamkeit unabdingbar ist (Quelle: PTA Heute - Jahresrückrufstatistiken; vom 6. 4. 2001). Die Vielfältigkeit der Verpackungsmaterialien, das komplexe mechanische Handling und die sehr unterschiedlichen Darreichungsformen, gekoppelt mit einer immer höher werdenden Rationalisierung im Verpackungsbereich, erschweren oft einfache Kontrollmöglichkeiten des Verpackungsvorganges oder der verpackten Produkte. Manuelle Kontrollen können in einem automatisierten Verpackungsbetrieb nur als Stichproben eingesetzt werden und sind damit ungeeignet für die Online-Überwachung von endverpackten Blistern, Kartons, Ampullen, Vials oder Spritzen etc. Aus heutiger Sicht kann man die automatisierten Kontrollen sehr gut in 3 verschiedene Bereiche einteilen; natürlich steht es frei, jedem Bereich Untergruppierungen zuzuordnen. Allen gemeinsam ist jedoch, daß die deutliche Massierung von Kontrollen an den einzelnen Verpackungsmaschinen schon aus Gründen der Betriebssicherheit sehr bald zu einer Zusammenfassung zu komplexen Systemen führen muß. Key words Ampullencode · Codeleser · Data-Matrix-Code · Farbblisterkontrolle · Mikrocode · OCR-OCV-Kamera   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1095 (2001))

Böttcher F

Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller / Böttcher F
Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller Auditing Frank Böttcher Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine In den letzten Jahren haben die regulatorischen Anforderungen an Verpackungsmaterialien deutlich zugenommen. Es ist daher nicht mehr ausreichend, die Packmaterialien allein gegen die registrierte Produktspezifikation zu prüfen. Der Packmittelhersteller sollte vielmehr in der Lage sein, die geforderte Qualität durch ausreichende Qualifizierung und Validierung seiner Produktionsprozesse und Prüfung mittels validierter Methoden zu garantieren. Er muß ein Qualitätssicherungssystem einrichten, das sicherstellt, daß Herstellung und Prüfung der Verpackungsmaterialien in Übereinstimmung mit den EG-GMP-Richtlinien für Arzneimittel erfolgen. Zudem müssen spezifische Anforderungen für die typischen Prozesse in der Packmittelherstellung definiert werden. Qualitätsprüfungen an repräsentativen Mustern werden mehr und mehr durch Inprozeßkontrollen ersetzt, die 100 % der produzierten Packmittel erfassen. Die Freigabe der Packmaterialien basiert einerseits auf Daten und Prüfergebnissen des Packmittelherstellers und andererseits auf den Prüfungen beim Arzneimittelhersteller. Da der Kontroll-Leiter beim Arzneimittelhersteller weiterhin für die ordnungsgemäße Prüfung der Verpackungsmaterialien verantwortlich ist, muß notwendigerweise eine ausreichende Lieferantenqualifizierung erfolgen. Audits sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualifizierungsprogramms. Sie müssen gut vorbereitet sein und definierten Regeln folgen. Der Audit-Bericht gibt einen Überblick über die Leistungsfähigkeit des Lieferanten. Er ist die Basis für eine Verfolgung der beim Lieferanten einzuführenden Verbesserungsmaßnahmen. Key Words Audit · Good Manufacturing Practices (GMP) · Lieferantenqualifizierung · Packmittelherstellung · Verpackungsmaterialien     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1104 (2001))

Koch R

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden / Koch R
Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden Roland Koch WILCO AG, Wohlen (Schweiz) Auch in der Pharmaindustrie werden vollautomatische Dichtheitsprüfsysteme eingesetzt. Sie werden mit höchst präzisen Meßsystemen ausgerüstet, die vollautomatisch Dichtheitsprüfungen an Gebinden mit trockenen oder flüssigen Inhaltsstoffen vornehmen. Für die Dichtheitsprüfung an Flaschen mit Lyophilisaten wird das Delta P-Prüfsystem WILCO-MAT® 01, für die Dichtheitsprüfung an mit Flüssigkeit gefüllten Containern das spezielle LFC-Prüfsystem (LFC - Liquid Filled Containers) eingesetzt. Diese Messungen eignen sich zum Quantifizieren der Leckrate und somit auch zur Reproduzierung der entsprechenden Leckgrößen. Die entsprechenden Prüfdaten werden über Datentransfer an den Rechner übergeben und können dort laufend geprüft und überwacht werden. Genau dies sind die richtigen und vor allem wichtigen Elemente, die zu einer Qualifizierungsfähigkeit einer Maschine führen. Eine effiziente Anlagenqualifizierung kann nur in enger Zusammenarbeit mit dem Anlagenhersteller erfolgen. Die frühzeitige intensive Zusammenarbeit der Verantwortlichen für die Qualifizierung seitens Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kann viele Mehraufwendungen vermeiden. Als Schlüsselpunkt für die effiziente Qualifizierung einer Anlage zeigt sich das detaillierte Verständnis der Qualifizierenden zu der Anlage. Daher ist eine intensive Dokumentationsarbeit beim Funktionspflichtenheft, bei der anschließenden Integration des Designs und der systematisch daraus abgeleiteten Risikoanalyse eine optimale Voraussetzung. Es hat sich gezeigt, daß unter Berücksichtigung dieser Punkte und einer intensiven Zusammenarbeit zwischen Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kurze Durchlaufzeiten erreicht werden können. So wurden lediglich 4 Wochen für Installation, Inbetriebnahme, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Abnahmetest, Prozeßqualifizierung bis hin zur ersten Produktionscharge benötigt, um eine 18 Stationen umfassende Dichtheitsprüfanlage mit einer Prüfleistung von 120 Vials pro Minute zu qualifizieren. Key words Anlagenqualifizierung · Dichtheitsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Partner der Industrie 10/2001

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1109 (2001))

Partner der Industrie 10/2001 /

Produktinformationen 10/2001

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1110 (2001))

Produktinformationen 10/2001 /

Führt der Arzneimittelpaß zu einer deutlichen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit? / Krankenkassen warnen vor Mehrkosten - über potentielle Erträge wird nicht geredet

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/199 (2001))

Rahner E

Führt der Arzneimittelpaß zu einer deutlichen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit? / Krankenkassen warnen vor Mehrkosten - über potentielle Erträge wird nicht geredet / Rahner E

"Der schlechte Ruf der Pharmaindustrie" / NGOs und Globalisierungsgegner geben nicht auf / Pharmakritische HAI warnt vor DTC-Werbung in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/202 (2001))

Fink-Anthe C

"Der schlechte Ruf der Pharmaindustrie" / NGOs und Globalisierungsgegner geben nicht auf / Pharmakritische HAI warnt vor DTC-Werbung in Europa / Fink-Anthe C

Die verschwundene Seuche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/205 (2001))

Reitz M

Die verschwundene Seuche / Reitz M

VFA: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) präsentiert die aktuellen Branchen-Daten "Statistics 2001"

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/208 (2001))

VFA: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) präsentiert die aktuellen Branchen-Daten "Statistics 2001" /

Ernst & Young: Europäische Biotechnologie-Industrie auf Erfolgskurs

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/210 (2001))

Ernst & Young: Europäische Biotechnologie-Industrie auf Erfolgskurs /
Europäische Biotechnologie-Industrie auf Erfolgskurs Ernst & Young: Europäischer Biotechnologie-Report 2001 Das Jahr 2000 war für die europäische Biotechnologie-Industrie das bisher erfolgreichste: Hinsichtlich der Kapitalbeschaffung, der Marktbewertung, der Umsatzerlöse, der Anzahl der Firmen und der Beschäftigten erreichte der Biotechnologie-Sektor ein Rekord-Niveau. Der Trend zur Zusammenarbeit ging weiter: Allianzen, Fusionen und Unternehmenskäufe nahmen gegenüber dem Vorjahr um 41 % zu. Das ist das Resümee der Studie „Integration - Ernst & Young’s eighth annual European life sciences report“.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001