The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2019))

Van Quathem K

The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors? / Van Quathem • GDPR and Clinical Trials · Van Quathem K · Covington & Burling LLP, Brussels, Belgium
The application of EU data protection law in highly regulated sectors has always been challenging. While the EU’s horizontal data protection regime undoubtedly has advantages, one of its disadvantages is that it is not always “in sync” with other legal frameworks. As a result, regulators are sometimes compelled to engage in novel and complex legal reasoning to reconcile conflicting regimes. Despite those efforts, a lack of legal certainty oftentimes remains, with increased costs and delays in the implementation of projects and the roll-out of new services. Clearly the General Data Protection Regulation (GDPR) has increased this tension in the clinical ...

Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 870 (2019))

Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen / pharmind • Produktinformationen
In der Allianz Comedco haben sich die beiden Experten Coatema und Optima Life Science *) zusammengeschlossen. Das Produktionssystem bietet den Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Der Einsatzbereich der Anlage reicht vom Labormaßstab bis hin zur Serienproduktion von TDS-Filmen und ODF. Innerhalb des Verarbeitungsprozesses von TDS- und ODF-Produkten werden Wirkstoffe auf eine Trägerfolie aufgebracht und getrocknet. Anschließend wird die Trägerfolie geschnitten und auf Einzelrollen aufgewickelt. Diese Rollen gehen in einen bahnverarbeitenden Prozess über. Je nach Produkt werden vorhandene Trägerfolien abgelöst, neue Trägerfolien aufgebracht, Folien zu definierten Größen geschnitten, vereinzelt und verpackt. ...

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2019))

Gukelberger T

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen / Gukelberger • IT-Systeme · Gukelberger T · d.velop life sciences GmbH, Gescher
Die Forderung nach nachweislich erfolgreich geschulten Mitarbeitern ist eine zentrale Forderung der pharmazeutischen Regelwerke. Zu beobachten ist, dass Inspektoren und Auditoren verstärkt auf die Einhaltung dieser Vorgabe achten.

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2019))

Koppenhöfer J

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert · Koppenhöfer J · gempex GmbH, Mannheim
Reinigungsanweisung/Reinigungscheckliste Risikoanalyse/Risikobetrachtung „Reinigung“ Bracketing (Apparategruppen, Produktgruppen) Prüf- und Probenahmeplan Akzeptanzkriterien (neuer PDE-Wert) Beurteilung der Validität Zum Thema „Reinigungsvalidierung“ findet man in der Literatur zahlreiche Hinweise [ 1 - 4 ]. An vielen Stellen wird die Notwendigkeit einer Reinigungsvalidierung erwähnt, konkrete Aussagen jedoch, wie diese durchzuführen ist, fehlen zumeist. Das PIC/S-Dokument (PI 006-3) [ 1 ] ist dahingehend besonders hilfreich. In diesem Artikel sind öfter Verweise auf dieses Dokument enthalten, da es die ausführlichsten Leitlinien enthält und insbesondere Angaben macht zu: Ziel der Reinigungsvalidierung grundsätzliche Überlegungen und Anforderungen zu den Reinigungsverfahren Anforderungen an die Dokumentation Anforderungen an Ausrüstung und Personal Anforderungen ...

Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 871 (2019))

Pipetten / pharmind • Produktinformationen
Die Pipetten von Ika *) sind alle voll autoklavierbar und können ganz einfach sterilisiert werden. Das gewährt Fehlerfreiheit, Präzision und Sicherheit beim Pipettieren. Die große mechanische Volumenanzeige ist auch während des Pipettierens gut ablesbar. Besonders angenehm in der Hand liegen die leichten Pipetten dank 3 austauschbarer ergonomischer Griffe. Die Geometrie der Aufnahme ist so gestaltet, dass sie für alle marktüblichen Spitzen geeignet ist. Die Modelle fix und vario sind darüber hinaus stoßfest sowie UV- und chemikalienbeständig. Kalibrierung und Wartung sind benutzerfreundlich und eigenhändig durchführbar.

Schulungsnachweis durch E-Learning

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 814 (2019))

Schulungsnachweis durch E-Learning / pharmind • Buchbesprechungen
„Warum so viel Papier?“ lautet die Überschrift der vierten Lerneinheit des elektronischen Schulungsprogramms GMP:READY, der Basisschulung, des GMP-Verlags der Maas & Peither AG. Das Programm gibt Antworten, warum es im GMP-Bereich so viele Vorschriften gibt und jeder Mitarbeiter „Papierkram“ erledigen muss. Einfach, verständlich und nachvollziehbar. Richtig antworten sollte jeder können, der in einem Arzneimittel herstellenden Betrieb tätig ist. Für die Bearbeitung der Basisschulung sind etwa 20 Minuten vorgesehen. Paul Kapsel, eine Comic-Figur, die eine lebende Tablette darstellen soll, führt durch die Lerneinheit. Zunächst werden die Lerninhalte erklärt. Diese kann man selbst lesen und/oder oder sich vorlesen lassen. Hören und sehen verbessern bekanntlich ...

Gilead Sciences Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2019))

Gilead Sciences Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Bettina Bauer wurde zur Geschäftsführerin von Gilead Sciences Deutschland berufen. Sie kommt von Merck KGaA, wo sie zuletzt als Geschäftsführerin die Geschäftsfelder Biopharma, Life Sciences und Chemicals in Schweden verantwortete. Im Verlauf ihrer Karriere hatte Dr. Bettina Bauer eine Reihe leitender Positionen in medizinischen und kaufmännischen Funktionen inne. Als erfahrene Führungspersönlichkeit hat sie bei zahlreichen erfolgreichen Produkteinführungen in Europa große funktionsübergreifende Teams geleitet. Für das japanische Unternehmen Eisai war sie als Head of Epilepsy Franchise in Europa, dem Nahen Osten, Afrika und Russland tätig. Die promovierte Biochemikerin blickt darüber hinaus auf weitere erfolgreiche Stationen zurück: Sie war Leiterin des ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 754 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.05.2019 Beschlüsse des G-BA vom 02.05.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit einem Aromatasehemmer) Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) Axicabtagen-Ciloleucel (PMBCL), veröffentlicht im BAnz AT 23.05.2019 B6 Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL), veröffentlicht im BAnz AT 23.05.2019 B6 Tildrakizumab, veröffentlicht im BAnz AT 21.05.2019 B3 Erenumab Semaglutid Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer ...

Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 742 (2019))

Stoll G

Immunologie / Von Mäusen, Lamas und Haien · Stoll G · Filderstadt
Antikörper sind eine wichtige Waffe unseres immunologischen Abwehrarsenals, deren Vielfalt auf ihrem modularen Aufbau basiert. Ihr Einsatz in der Medizin hat sich in vielen Bereichen schon als erfolgreich und segensreich erwiesen, doch ihrer Anwendung sind bisweilen auch enge Grenzen gesetzt. Das ist v. a. auf ihre Zusammensetzung aus mehreren Proteinketten zurückzuführen. In einigen Tiergruppen fanden sich vereinfachte Varianten dieser Moleküle, die bereits in die therapeutische Anwendung integriert werden konnten.

Paul-Martini-Preis 2019

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2019))

Paul-Martini-Preis 2019 / pharmind • In Wort und Bild
Professor Dr. med. Robert Zeiser vom Universitätsklinikum Freiburg ist der diesjährige Preisträger des Paul-Martini-Preis. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Zeiser erhielt ihn, weil er herausfand, dass vorhandene, gegen andere Krankheiten entwickelte Medikamente auch bestimmten Patienten mit Leukämie oder Graft-versus-Host-Disease nach Stammzelltransplantation helfen können. Die Verleihung fand im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden statt. Prämiert wurden insgesamt 3 von Zeiser und seinen Mitarbeitern und Kooperationspartnern entwickelte Therapieoptionen: Einsatz von Sorafenib gegen akute myeloische Leukämie mit Genverdoppelung für FLT3-Rezeptor-Kinase, falls diese ...