Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1029 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 1: Trial and Error oder by Design? · Klüglich M · Biberach
Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht, versteht Krankheit als Abweichung von der physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das pharmakologische Target befindet sich an zentraler Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen Steuerungsprozesses. Eine wirksame therapeutische Substanz ermöglicht durch Auf- oder Abregulierung, mittels Ersatz fehlender Signalstoffe oder durch das Ausschalten pathogener Störfaktoren die Wiederherstellung des gesunden Gleichgewichts. Trotz des Anspruchs wissenschaftlich-rationaler Planung kann Arzneimittelentwicklung in vielen Prozessschritten nicht auf ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18. Juli 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 213. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Gallium citrat zur Behandlung der Mukoviszidose; Clinical Network Services (NL) Peginterferon lambda-1a zur Behandlung einer Hepatitis-D-Virusinfektion; Eiger Biopharmaceuticals Temozolomid zur Behandlung von Neuroblastomen; Orphelia Pharma 1-(2,2-Diphenyltetrahydrofuran-3-yl)-N,N-dimethylmethanamin hydrochlorid zur Behandlung des Rett-Syndroms; Anavex Germany 4-(2-Chlor-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylphenyl)ethyl]5-methyl-N-(2-propynyl)-1,3-thiazol-2-amin zur Behandlung der ererbten adrenalen Hyperplasie; Neurocrine Therapeutics Acetazolamid zur Behandlung von periodischen Paralysen; Laboratorios Tillomed adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der für ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1101 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2019))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs hat auf ihrem 21. Jahreskongress Dr. Jean-Louis Robert (Luxemburg) am 24.05.2019 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. Dr. Robert für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Harmonisierung regulatorischer Anforderungen zur Sicherung der Arzneimittelqualität auf europäischer und internationaler Ebene. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten Medaille ehrt die DGRA seit 2002 Persönlichkeiten, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung „Regulatory Affairs“ bzw. um die Ziele der Gesellschaft erworben haben.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1091 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikoma„nagementplänen für folgende „Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. Anwendungsgebiet: Trogarzo® (Ibalizumab): Infusionslösungskonzentrat von Theratechnologies International zur Behandlung Erwachsener mit multiresistenter HIV-1-Infektion. Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: J05AX23), der an ein konformationelles Epitop bindet, das hauptsächlich auf der Domäne 2 des CD4-Rezeptors bindet und dadurch das Eindringen des HI-Virus in die Zelle verhindert. Der Nutzen von Trogarzo: Es kann allein oder in Kombination mit einem antiviralen Therapieregime als Suppressionstherapie verwendet ...

Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1137 (2019))

Hartleif S | Leipoldt C | Erlach K

Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production · Hartleif S, Leipoldt C, Erlach K · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Pharmaproduktion Wertstromdesign Lean Production Materialfluss Produktionsoptimierung Eine steigende Nachfrage bei zunehmender Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten ist eine große Herausforderung für die häufig im Laborumfeld arbeitenden Unternehmen der Branche. Um dieser Herausforderung zu begegnen, ist es notwendig, ein Verständnis für die Produktionsprozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale prozessübergreifend identifizieren zu können. Im Rahmen des Leistungszentrums Personalisierte Therapeutische Produkte wurde die Wertstromdesign als eine Grundlagenmethode identifiziert, die in anderen Branchen zur Bewältigung dieser Herausforderungen angewendet wird. Da die Methode für die Stückgutindustrie entwickelt wurde, gilt es zunächst zu prüfen, ob sie auch für die Produktion von Medizin- ...

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2019))

Daub W | Jahr T | Leiner S | Rodó T | Küstner B | Ziemek R | Auer M | Eichinger T | Kuhlmann L

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Best Practices for Handling – Part 1 · Daub W, Jahr T, Leiner S, Rodó T, Küstner B, Ziemek R, Auer M, Eichinger T, Kuhlmann L · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und Merck KGaA, am Rhein und Novartis Pharma AG, Darmstadt und Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz, und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Rudolstadt und Frankfurt und
Foreign particulate matter Control strategy Particles Inhalation Parenteralia Ophthalmica Foreign particles (FP) or FPM (both terms are used syn„onymously in this document) are defined as contaminant in any pharmaceutical dosage form. Historically, FP have been of interest mainly for oral and for parenteral liquids, as evident from respective GMP requirements and from specifications, set in pharmacopoeia monographs [1–3]. This was followed by ocular dosage forms [4] and, starting mid-1990s, by the requirement to limit FP in inhalation forms [5,6]. Most recently, discussion started about the limitation of FP in solid dosage forms, in active pharmaceutical ingredients (API) and in excipients [7–9]. The interest in ...

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2019))

Kleissendorf R | Gausepohl C

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung / Kleissendorf und Gausepohl • Kennzeichnung · Kleissendorf R, Gausepohl C · ¹Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach und Rottendorf Pharma GmbH und Ennigerloh
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spe„zifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patien„tensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kin„der„sicherung oder Originalitätsverschluss. Der Umgang mit Verpackungsmaterialien ist auf„grund der Untermischungs- und Verwechslungsgefahr mit hohen Risiken behaftet. Durch dezidierte Abläufe in den Bereichen Lagerung, Kennzeichnung und Transport und fachlich qualifiziertes Personal können diese Risiken reduziert werden. Im Folgenden werden die Kennzeichnungsvorgaben und die Anforderungen an die Kennzeichnung erläutert sowie die Vor- und ...

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1036 (2019))

Savtcheva MBA E | Wald-Eßer D | Gehrke K

Arzt und Patient im Spannungsfeld zwischen Versorgung und Regulierung / Savtcheva et al. • Arzt und Patient · Savtcheva MBA E, Wald-Eßer D, Gehrke K · ¹Almirall Hermal GmbH, Reinbek und IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Die Rahmenbedingungen der Arzneimittelsteuerung im deutschen Gesundheitswesen sind in den letzten Jahren durch die Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie die zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge einerseits und durch die seit 2011 existie„rende frühe Nutzenbewertung neuer Medikamente auf nationaler Ebene andererseits immer komplexer geworden. Dabei ist der Arzt angehalten, bei den von ihm zu verantwortenden medizinischen Entscheidungen für die Versorgung des Patienten, alle Regelungen hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zu berücksichtigen. Im Folgenden werden die Unterschiede in den regionalen Steuerungssystemen und die Steuerungsinstrumente in Deutschland betrachtet und hinsichtlich ihrer Steuerungseffekte und Bedeutung für die Arzneimittelverordnung bewertet. Beispiele für die Herausforderung ...

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1070 (2019))

Behnisch T | Dietrich R

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie · Behnisch T, Dietrich R · auceris GbR, Mellingen
Im Bereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist die Lieferantenqualifizierung ein wesentlicher Bestandteil der gesetzlichen Forderungen. Die Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern auf Übereinstimmung (Compliance) mit „spezifischen Kriterien und anzuwendenden regulatorischen Anforderungen ist ein elementarer Beitrag zur Sicherung der Produktqualität, Risikominimierung für den Patienten sowie für die Wettbewerbsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit. Als ein sehr effizienter Aspekt dieser Qualifizierung hat sich die Auditierung etabliert. In Kombination mit einem leistungsfähigen Auditprogramm trägt die Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern wesentlich zur Qualitätssicherung, Risikominimierung und kontinuierlichen Verbesserung bei. Im Zuge der stetigen Weiterentwicklungen und Verbesserungen von Managementsystemen kam es in der Qualitätsmanagement-Normenfamilie innerhalb der letzten Jahre ...