PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1022 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Seralutinib, ein Orphan-Medikament zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks bei Kindern ab 4 Jahren; Gossamer Bio Efinopegdutid zur Behandlung der Steatohepatitis bei Kindern mit Stoffwechselstörungen ab 8 Jahren; MSD rekombinanter humanisierter Immunglobulin G1, kappa Leichtketten, langwirksamer monoklonaler Antikörper zur Behandlung von ererbten Angioödemen bei Kindern ab 2 Jahren; Astria Therapeutics Iptacopan zur Behandlung der Myasthenia gravis bei Kindern ab 2 Jahren; Novartis Adeno‐assoziierter viraler Vektor ...

EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 4*Teil 1, 2 und 3 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318, Pharm. Ind. 2024;86(7):624–626 und Pharm. Ind. 2024;86(9):819–821 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Joint Audit Programme Inspektionen Arzneimittelengpässe Versorgungssicherheit Meldepflichten Mit Regelungen der zukünftigen Verordnung, Art. 52 ff und des zukünftigen Unionskodex für Humanarzneimittel, Kap. XIV, Art. 188 ff, sollen innerhalb der EU die Strukturen für ein gemeinsames Auditprogramm – Joint Audit Programme (JAP) – geschaffen werden. Zu diesem Zweck werden die Regelungen zur Überwachung und Kontrolle der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen an die Zulassungsinhaber und Hersteller erheblich konkretisiert und Anforderungen an die von den mitgliedstaatlichen Behörden zu etablierenden Überwachungssysteme formuliert. Primär wird die Aufgabe der Strukturen sein, gegenseitige Inspektionen mitgliedstaatlicher Behörden durchzuführen, um die einheitliche Umsetzung der Standards der guten Herstellungspraxis, der guten klinischen Praxis, der guten Vertriebspraxis sowie ...

Herausforderung Gentherapie

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1045 (2024))

Rybak C

Herausforderung Gentherapie / Neue Ansätze in der Erstattung · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Gentherapie AMNOG Erstattung ATMP Nutzenbewertung Gen- und zellbasierte Therapien (Gene- and Cell-based Therapies, GCT) sind ein zentraler Bereich für Innovationen in der Gesundheitsversorgung. Die Entwicklung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) kann und wird die medizinische Versorgung deutlich verändern, wenn nicht revolutionieren. ATMP, zu denen etwa Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zählen, sind hochmoderne Therapien und eröffnen innovative Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Krankheiten. Besonders relevant sind diese Therapieansätze für seltene Krankheiten, die bisher durch konventionelle Medikamente unzureichend behandelt werden konnten. In Deutschland übernimmt die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) die medizinische Versorgung für den Großteil der Bevölkerung, doch die Erstattung ...

Lucy wird 50 + X

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2024))

Stoll G

Lucy wird 50 + X / Stoll | Lucy wird 50 + X · Stoll G
Paläoanthropologie Australopithecus Hominiden Lucy Äthiopien Die Erregung im Lager der Forscher an diesem Abend des 24. Nov. 1974 sei noch sehr groß gewesen, so berichtet Donald Johanson [ 1 ]. „ In der ersten Nacht nach der Entdeckung gingen wir nicht zu Bett. Wir redeten unaufhörlich und tranken ein Bier nach dem anderen. Wir hatten ein Tonbandgerät im Lager und dazu ein Band mit dem Beatles-Song ‚Lucy in the sky with diamonds‘. Wir ließen dieses Band immer wieder mit voller Lautstärke ablaufen. Irgendwann an diesem unvergesslichen Abend – ich kann mich an den genauen Zeitpunkt nicht mehr erinnern – gaben wir ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Okt. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 2. Okt. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat für sein Dossier die Studie ACTIVE vorgelegt. Dies ist eine abgeschlossene, 3-armige, randomisierte, teilverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Abaloparatid mit entweder Teriparatid oder Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko. Nach Auffassung des IQWiG ist die Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) nicht geeignet, da die Mindestdauer von 24 Monaten nicht umgesetzt ist. Insgesamt liegen aus Sicht des IQWiG ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1006 (2024))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Juli bis Okt. 2024 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für Cepeloron (Spironolactone) der Firma CP Pharma. Es handelt sich um ein Präparat zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz verursacht durch eine degenerative Mitralklappenerkrankung. Das Präparat ist vorgesehen zur Anwendung in Kombination mit der Standardtherapie bei Hunden. Eine weitere Zulassungsempfehlung gab es für Cevac Salmune ETI K der Firma Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Die neue Vakzine dient zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Zucht- und Legehennen) ab einem Alter von 10 Wochen, um die Ausscheidung mit dem Kot von Salmonella Enteritidis, S. Typhimurium und S. Infantis zu reduzieren. Eine neue Vakzine Porcilis PCV ...

Isolator-Reinigung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 988 (2024))

Isolator-Reinigung / Produkte
Hydroflex stellt den neuen PurMop BLACK® ICT C3 vor. Bei dem Isolator Cleaning Tool trifft leichtes Gewicht auf durchdachte Funktionen. Durch das ergonomische Design erreicht der C3 auch schwer zu reinigende Stellen. Möglich wird das durch die hohe Variabilität des Tools mit vielfältigen Einstellungsmöglichkeiten. Je nach Einsatz ist der Halter entweder festgestellt oder frei beweglich, der Stiel ist wie bei den anderen Produkten der BLACK Performance Line teleskopierbar. So kann der C3 für alle Situationen angepasst werden. Durch den Hightech-Werkstoff Carbon (CFK) erhält der Mopphalter ein neues Design, welches eine berührungslose Moppaufnahme und -abwurf ermöglicht. Somit können Kreuzkontaminationen sowie Gefährdungen des Anwenders ...

Peltier-Klimakammern

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 988 (2024))

Peltier-Klimakammern / Produkte
CiK Solutions hat sein Produktportfolio um die Peltier-Klimakammern der KKP-Serie von POL-EKO erweitert. Nach Angaben des Unternehmens basieren diese Geräte auf jahrelanger Erfahrung und bieten eine Alternative zur herkömmlichen Klimatisierungstechnologie. Unter bestimmten Bedingungen bieten die Peltier-Geräte einen besseren Wirkungsgrad als Klimakammern mit kältemittelbasierten Kühlsystemen. Die KKP-Serie zeichnet sich durch eine stabile, geräuscharme und vibrationsfreie Klimatisierung aus. Diese gleicht Temperaturschwankungen aus und ist platzsparend. Tests in der Nähe der Umgebungstemperatur zeigen die Effizienz des Heiz- und Kühlkonzepts. Die Peltier-Technologie ermöglicht den Betrieb ohne Kältemittel, was die Geräte nahezu wartungsfrei macht. Zudem verfügen die Klimakammern über einen Dampf-Befeuchter, der den Temperatur- und ...

Wasseraufbereitungssoftware

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 989 (2024))

Wasseraufbereitungssoftware / Produkte
EnviroFALK stellt die digitale Service-Plattform WaterExpert™ vor. Die Plattform kombiniert die Echtzeit-Datenüberwachung, Alarmmanagement, digitalisierte Anlagenrundgänge sowie Wissens-, Wartungs- und Anlagenmanagement in einer benutzerfreundlichen Lösung. Auf Wunsch kann zudem ein Fernzugriff auf die Wasseraufbereitung und Abwasseranlagen ermöglicht werden. In der Praxis kann es vorkommen, dass sich durch verschiedene Einflüsse etwa die Eingangswasserqualität bei Industrieunternehmen verändert. Das muss rechtzeitig im Vorfeld erkannt werden, bevor es zu Störungen an der Wasseraufbereitungsanlage kommt. Dafür ist schnelle Abhilfe gefragt. Schließlich sorgen eine schnelle Anlagendiagnose und regelmäßige Wartungsintervalle für ein Maximum an Betriebssicherheit. www.envirofalk.com

Neuer Geschäftsführer bei VTU Design Solutions

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 987 (2024))

Neuer Geschäftsführer bei VTU Design Solutions / Personen | Unternehmen
Mit Juli 2024 hat VTU Österreich-Geschäftsführer Thomas Miklautsch auch die Geschäftsführerrolle bei VTU Design Solutions übernommen. Er folgt in dieser Funktion auf Klaus Steinberger, der nach 18 Jahren in den Ruhestand wechselte. Miklautsch blickt auf über 20 Jahre Erfahrung in der VTU Gruppe zurück, wo er in verschiedenen Funktionen und leitenden Positionen tätig war. 2022 übernahm er die Rolle des Managing Directors von VTU Österreich. Der Tätigkeitsbereich von VTU Design Solutions erstreckt sich vom Anlagen-Design bis hin zur Montagekoordination. Es werden moderne 3D-Planungen im Zusammenspiel mit umfassenden Detailkenntnissen aus der Anlagenbau-Praxis angeboten.