Reinraum-Tablets

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2022))

Reinraum-Tablets / pharmind • Produktinformationen
Caitron *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT12S. Sie basiert technisch auf dem Microsoft Surface Pro-Tablet. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Sie sind sowohl mit Reinraumhandschuhen als auch mit Stylus bedienbar. Des Weiteren können die Tablets mit Peripheriesystemen wie z. B. Tastaturen, Mäuse oder Barcode-Scanner gekoppelt werden. Als ergänzende Komponenten sind spezielle Wandhalterungen und Docks verfügbar. Die Edelstahlummantelung der Tablets ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche Reinigungs- und Desinfektionsmittel. So ist eine effiziente Reinigung über viele Ladezyklen hinweg gesichert. Das Laden und der ...

Hochdruck-Instrumentierungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2022))

Hochdruck-Instrumentierungen / pharmind • Produktinformationen
Für die Instrumentierung von Hochdruck-Anwendungen stellt Wika *) eine neue Serie von Armaturen und Zubehör bereit. Die Fittings unter der Typenbezeichnung HPFA sind für Drücke von 15 000 bis 60 000 psi (1 034 bis 4 136 bar) ausgelegt. HPFA-Teile lassen sich mit den entsprechenden Kugel- oder Nadelventilen kombinieren. Sie ermöglichen einen flexiblen Einbau von Messanordnungen auch in enge Umgebungen. Durch Versionen mit mehreren Ausgängen kann die Instrumentierung von Messstellen individuell erweitert werden. Die neuen Fittings aus hochwertigem CrNi-Stahl sind in allen gängigen Ausführungen erhältlich. Die Verschraubungen und das Zubehör ermöglichen sichere Verbindungen zu Hochdruckschläuchen, Nippeln, Ventilen und Instrumenten im Allgemeinen. Darüber hinaus wird ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2022))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Health Technology Assessment in der Europäischen Union – Ein kurzer Überblick · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung) wurde am 15. Dez. 2021 durch das Europäische Parlament und dem Rat der Europäischen Union erlassen und am 22. Dez. 2021 im Amtsblatt der EU publiziert. 1) Die Verordnung trat nach Art. 36 EU-HTA-Verordnung am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (EU) in Kraft und ist ab 12. Jan. 2025 anwendbar.

SCHOTT Pharma – Medikamente sicher aufbewahren und verabreichen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1086 (2022))

SCHOTT Pharma – Medikamente sicher aufbewahren und verabreichen / pharmind • Unternehmensprofile
Welche bedeutende Rolle die Pharmaindustrie für unsere Gesellschaft spielt, hat spätestens die jüngste Vergangenheit gezeigt. Und auch in der Zukunft – weit über die COVID-19-Pandemie hinaus – werden die Anforderungen an die Pharmaindustrie steigen. Mit stetig neuen Medikamenten, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen erhöhen sich auch die Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen. Denn selbst die besten Medikamente können den Patienten nicht erreichen, wenn sie nicht sicher verpackt sind. Als ein globaler Markt- und Innovationsführer für Pharmalösungen, um Medikamente sicher aufzubewahren und zu verabreichen, fokussiert sich SCHOTT Pharma auf injizierbare Arzneimittel. Seit fast 100 Jahren tragen die Produkte des Unternehmens dazu bei, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1072 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Juni 2022, deren Ergebnisse erst im Aug. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 17 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Oxytocin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; OT4B Efruxifermin zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Akero Therapeutics Etrasimod L-Arginin zur Behandlung von Morbus Crohn; Arena Pharmaceuticals Ritlecitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Pfizer Deucravacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; BMS Gliadin Protease zur Behandlung der Zöliakie; Takeda Pharmaceuticals Remibrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Novartis (R)-Tetrahydrofuran-3-yl-4-(6-(5-(4-ethoxy-1-isopropylpiperidin-4-yl)pyridin-2-yl)pyrrol[1,2-b]pyridazin-4-yl)piperazin-1-carboxylat sesquisuccinat zur Behandlung der progressiven Fibrodysplasia ossificans; Ipsen Pharma Azelastin/Mometason zur Behandlung ...

Durchführung von Inprozesskontrollen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2022))

Gausepohl C

Durchführung von Inprozesskontrollen / Gausepohl • Inprozesskontrollen · Gausepohl C · Pharma GmbH, Ennigerloh, Rottendorf
Die Durchführung von Inprozesskontrollen (IPC) kann zentral oder dezentral erfolgen. Man unterscheidet zwischen Freigabeprüfungen für Anlagen und Prozesse, prozessbegleitenden Prüfungen und Prüfungen am Ende eines Produktionsschritts. Eine wichtige Rolle kommt dem Musterzug zu. Dieser muss in allen Einzelheiten festgelegt sein und dokumentiert werden.

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2022))

von der Groeben LL.M. (New York) C | Jung M

Medizinisches Cannabis / Diskrepanzen zwischen internationalen Regularien und deutscher Importpraxis · von der Groeben LL.M. (New York) C, Jung M · DEMECAN Holding GmbH, Berlin
Als besondere Stelle zur Überwachung des nationalen Cannabisanbaus wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine eigene Stelle geschaffen, die Cannabisagentur. Sie hat 2019 3 Hersteller mit dem Anbau von Cannabis in Deutschland beauftragt.

Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1064 (2022))

Kordek N

Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe / Kordek • Medizinalcannabis · Kordek N · Wessling GmbH, Münster
Die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ansässige Cannabisagentur erteilte im Apr./Mai 2019 nach einem europaweiten Ausschreibungsverfahren den Zuschlag für Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 10,4 t für 4 Jahre (2,6 t pro Jahr) [ 1 ]. Dem gegenüber steht eine Menge von etwa 9 t Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken, die im ersten Halbjahr 2021 nach Deutschland geliefert wurden. Davon entfielen knapp 3 t auf das Exportland Kanada. Die Niederlande folgten mit etwa 2 t. Auf den Plätzen 3 und 4 lagen Dänemark (ca. 1,7 t) und Portugal (ca. 1,2 t). Weiterhin lieferten u. a. Australien (485 kg), Uruguay (358 kg), Spanien (165 kg), Österreich (142 kg) und Polen (50 kg) ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1090 (2022))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 12: Update ICH Guidelines · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden erläutert.

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1069 (2022))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 102 nd , 103 rd and 104 th meeting on 22–24 Nov. 2021, 24–26 Jan. 2022 and 28–30 Mar 2022, respectively. Information about several documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All agendas, minutes and meeting reports with links to respective documents can be found on the EMA website: https://www.ema. europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the following EU herbal monographs for publication: Species digestivae Taraxaci officinalis radix as well as ...