Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 888 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 886 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 18.–20.05.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 222. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (+)-Epicatechin zur Behandlung der Becker-Muskeldystrophie; MWB Consulting Lys40(NODAGA-68Ga)NH2-Exendin-4 zur Diagnose von Insulinomen; Stichting Katholieke Universiteit Magrolimab zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Granzer Regulatory Consulting & Services humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CD123 IgG1, konjugiert mit N1-(2-(2,5-Dioxo-2,5-dihydro-1H-pyrrol-1-yl)ethyl)-N6-((S)-1-(((S)-1-((3-((((S)-8-methoxy-6-oxo-11,12,12a,13-tetrahydro-6H-benzo[5,6][1,4]diazepin [1,2-a]indol-9-yl)oxy)methyl)-5-((((S)-8-methoxy-6-oxo-12a,13-dihydro-6Hbenzo[5,6][1,4]diazepin[1,2-a]indol-9-yl)oxy)methyl)phenyl)amino)-1-oxopropan-2-yl)amino)-1-oxopropan-2-yl) zur Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen; ImmunoGen BioPharma Natrium cromoglicat zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; IQVIA RDS Adeno-assoziierter Virus vom ...

Virologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 816 (2020))

Stoll G

Virologie / Mythen und Fakten zu SARS-CoV-2 · Stoll G · Filderstadt
SARS-CoV-2, das Coronavirus, hat unsere Welt ohne jeden Zweifel stärker verändert, als das noch vor einem Jahr irgendjemand geglaubt hätte. Es beherrscht die Schlagzeilen, die Massen- und die sozialen Medien und es füllt die medizinisch-wissenschaftlichen Journale. Wissen wir also alles Notwendige über dieses Virus? Ganz sicher nicht, und die großen Wissenslücken werden von Gerüchten, Falschmeldungen und Verschwörungstheorien in Beschlag genommen. Manche dieser Wissenslücken sind aber durchaus relevant und evtl. sogar von erheblicher politischer Bedeutung, so z. B. die Frage, ob das Virus natürlich entstanden ist oder ob es sich um ein künstliches Konstrukt handelt, vielleicht sogar um einen unab?sicht?lich aus einem ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.06.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Idefirix® (Imlifidase): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Hansa Biopharma zur Desensibilisierungsbehandlung sehr sensibler Erwachsener, die eine Nierentransplantationsbehandlung benötigen, aber wenig Chancen auf ein kompatibles Transplantat haben. Idefirix hat PRIME-Status, d. h. es wurde wegen des hohen medizinischen Bedarfs in enger Abstimmung mit der EMA entwickelt. Der Wirkstoff gehört zu den Immunsuppressiva (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC)-Code: L04AA) und ist eine Cysteinprotease aus dem Immunglobulin-G-(IgG)-abbauenden Enzym von ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 903 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben. Dabei ist unumstritten, dass den bestehenden und künftigen Herausforderungen nicht mit dem althergebrachten Instrumentarium zu begegnen sein wird. Die aktuellen Herausforderungen der Corona-Epidemie belegen dies in eindrucksvoller Weise und sorgen für eine ungeahnte Beschleunigung der Digitalisierung. Doch ist der rechtliche Rahmen überhaupt in der Lage, den Anforderungen der Praxis gerecht zu ...

Biokatalytische Methoden in der Produktion von API

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2020))

Winkler C | Kroutil W

Biokatalytische Methoden in der Produktion von API / Winkler und Kroutil • Produktion von API · Winkler C, Kroutil W · Austrian Centre of Industrial Biotechnology (acib), Graz (Österreich)
Die Biokatalyse kann als Brücke zwischen der Synthesechemie und der Biotechnologie betrachtet werden. Die Disziplin paart den Anspruch auf flexible, robuste und produktive Synthesemethoden mit den hohen Selektivitäten und schonenden Reaktionsbedingungen biologischer Systeme. Die neuen biokatalytischen Synthesemethoden beginnen sich gerade in der breiten organischen Chemie durchzusetzen, während die Pharmaindustrie, die traditionell ein Motor synthetischer Innovation ist, bereits seit Jahren im großen Maßstab Biokatalyse betreibt. So wird etwa die Schlüsselstelle in der Synthese von Pregabalin (einem Antikonvulsivum mit dem Markennamen Lyrica®) oder in der Produktion von Sitagliptin (für Diabetes Typ II mit dem Markennamen Januvia®) mit Biokatalysatoren durchgeführt. Anhand dieser sowie ...

Granulatproduktion im Single-Pot

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2020))

Meyer T

Granulatproduktion im Single-Pot / Am Beispiel von Granulaten für Brausetabletten · Meyer T · Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Für problemlose Tablettierung mit hohen Durchsätzen benötigt man gut fließfähige Produkte. Deshalb werden schlecht fließende Pulver zu gut fließenden Granulaten umgewandelt. Überwiegend werden diese in einer Nassgranulation unter Zugabe von Flüssigkeit und Verwendung von Bindemitteln hergestellt und müssen vor dem Verpressen wieder getrocknet werden. Dafür kann der Granulator so ausgestattet werden, dass in ihm auch getrocknet werden kann – der sog. Single-Pot-Prozess in einem Mischer/Trockner. Tatsächlich ist das nicht mit allen Produkten möglich. Die Granulate müssen zu Beginn der Trocknung schnellstmöglich so stabil werden, dass sie die weitere Trocknung bis zur Endfeuchte unter der bestehenden mechanischen Belastung eines langsam laufenden ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Jahresbericht 2018 zu Arzneimittelzulassungen · Kong L · Shanghai, China
Am 01.07.2019 wurde der Jahresbericht 2018 über die Arzneimittelzulassungen in China veröffentlicht. Demnach wurde im Jahr 2018 eine Reihe von Maßnahmen ergriffen mit dem Ziel, die Innovation in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu fördern, die Qualität von Arzneimitteln zu verbessern und deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die wesentlichen Inhalte des Berichts.

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 975 (2020))

Bamberger M | Peters J | Anton V | Werner S | Ruppert T

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis · Bamberger M¹, Peters J², Anton V², Werner S³, Ruppert T³ · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., ¹Siezenheim, Österreich und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Berlin
Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.

165 Jahre Faubel

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1083 (2020))

165 Jahre Faubel / pharmind • Partner der Industrie
Faubel wurde 1855 in Kassel gegründet und verlagerte 1946 seinen Hauptsitz nach Melsungen. Seit der Gründung liegt der Fokus des Unternehmens auf Zubehör für die pharmazeutische Industrie. Zunächst als Lieferant für Apothekenausstattung, produziert Faubel heute jährlich über 500 Millionen Funktionsetiketten und Kennzeichnungen überwiegend für pharmazeutische Produkte. Das Portfolio umfasst Booklet-Etiketten, mehrlagige und einlagige Etiketten sowie Smart Labels mit RFID- und E-Paper-Technologie. Darüber hinaus entwickelt Faubel individuelle Verpackungen und bietet unterschiedliche Dienstleistungen an. 2019 erwirtschaftete das Unternehmen mit mehr als 260 Mitarbeitern einen Umsatz von 35 Millionen Euro, davon wurden 54 % im Export erzielt. Neben dem Hauptsitz in Melsungen verteilen sich ...