Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1025 (2020))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergleichbare und austauschbare Darreichungsformen nach §§ 129 und 130a SGB V · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Sowohl § 129 SGB V als auch § 130a Abs. 3a SGB V enthalten Regelungen zur Darreichungsform. Der in diesen Regelungen enthaltene Wortlaut ist jedoch nicht deckungsgleich. So ist im § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V von „gleicher oder austauschbarer Darreichungsform“ die Rede. Der § 130a Abs. 3a S. 4 SGB V spricht hingegen von „vergleichbarer Darreichungsform“. Fraglich ist demnach, ob die mangelnde Deckungsgleichheit des Wortlautes auch zu unterschiedlichen Ergebnissen führt.

Polarforschung I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 956 (2020))

Stoll G

Polarforschung I / Die Wälder der Antarktis · Stoll G · Filderstadt
Jedes Jahr unternimmt das Forschungsschiff Polarstern je eine Expedition zu den Polen, im jeweiligen Sommerhalbjahr. Die Untersuchungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in einem internationalen Forschungsteam unter Federführung des Alfred-Wegener-Instituts, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), zeigen nicht nur die überraschende Biodiversität der vermeintlich so lebensfeindlichen Polregionen auf, sondern auch ihre Anfälligkeit gegenüber Störungen von außen. Und sie belegen die Bedeutung von Wäldern für die Antarktis – heute und in der Vergangenheit.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1011 (2020))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20.03., vom 22.–24.04., vom 18.–20.05., vom 17.–19.06. sowie vom 15.–17.07.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) ist ein Gentherapeutikum, das das humane Survival-Motoneuron (SMN)-Protein exprimiert. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI (Off-Label-Use): Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (BAnz. AT 25.06.2020 B5) Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IV (Therapiehinweise): Alemtuzumab (BAnz. AT 26.06.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 02.07.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Trastuzumab Emtansin (neues ...

SCHOTT – Innovative Verpackungslösungen für Patienten entwickelt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1027 (2020))

SCHOTT – Innovative Verpackungslösungen für Patienten entwickelt / pharmind • Unternehmensprofile
Gesundheit und Wohlbefinden stehen im Mittelpunkt der Gesellschaft. Dabei spielt die Pharmaindustrie eine bedeutende Rolle. Mit der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien ist es möglich viele Krankheiten heute und in Zukunft besser behandeln zu können. Mit stetig neuen Medikamenten, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen steigen jedoch auch die Anforderungen an pharmazeutische Primärverpackungen. Diese sind viel mehr als nur ein Transportbehältnis, sondern integraler Bestandteil des Medikaments selbst und übernehmen wichtige Schutzfunktionen um Medikamente über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, bis zur finalen Verabreichung, stabil zu halten. Innovative Verpackungslösungen sind gefragter denn je und wollen ideal auf das jeweilige Medikament, dessen Zusammensetzung, Abfüllung ...

Monitoring via NFC

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1085 (2020))

Monitoring via NFC / pharmind • Produktinformationen
BRIEM Steuerungstechnik *) stattet Sensoren, Reinräume oder auch Kühlschränke, in denen Blutkonserven aufbewahrt werden, mit NFC-Tags aus. NFC ist die Abkürzung für „Near Field Communication“. Mit diesem Funkstandard lässt sich z. B. mit dem Smartphone kontaktlos bezahlen oder der Zugang zu Gebäuden kontrollieren. Diese Technik ermöglicht es aber auch, schnell und sicher Messwerte zu übertragen. Befindet sich der verantwortliche Mitarbeiter in unmittelbarer Nähe zu den Tags, hat er über ein mobiles Endgerät sofort die Messwerte parat. Er kann sie jederzeit abfragen. Besonders geeignet für diese Anwendung sind smarte Uhren, die der Nutzer immer am Handgelenk trägt. Wird ein kritischer Messwert ...

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1124 (2020))

Hajszan K

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie / Organisatorische Aspekte, regulatorische Anforderungen und Herausforderungen · Hajszan K · VelaLabs GmbH, Wien
Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1157 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Reform des chinesischen Arzneimittelgesetzes · Kong L · Shanghai, China
15 Artikel enthalten allgemeine Grundsätze, in der Vorversion vom Apr. 2015 waren es nur 6 Artikel. Die neu hinzugefügten Artikel beziehen sich im Wesentlichen auf die Einführung des Zulassungsinhabersystems und die Bedeutung des Lebenszyklusmanagements: Die zusätzlichen Artikel unterstreichen die Bedeutung der Kontrolle des gesamten Lebenszyklus und der Zugänglichkeit von Arzneimitteln. Es gibt neue Vorschriften für das Arzneimittelmanagement des Zulassungsinhabers, dessen Verantwortlichkeiten definiert werden. Dieser muss die Echtheit, Korrektheit, Unversehrtheit und Rückverfolgbarkeit des Produkts gewährleisten. Die Zuständigkeiten der Behörden auf allen Ebenen werden klar festgelegt. Neue Regelungen für Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz werden eingeführt. Zusätzliche Vorschriften für Werbung und Öffentlichkeitsarbeit gelten. Neue Vorschriften für ...

Else Kröner-Fresenius-Preis 2020

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1098 (2020))

Else Kröner-Fresenius-Preis 2020 / pharmind • In Wort und Bild
Der Mailänder Arzt und Forscher Prof. Dr. Alessandro Aiuti, der am San Raffaele-Telethon Institut für Gentherapie (SR-Tiget) und an der Vita Salute San Raffaele Universität arbeitet, wurde für seine bahnbrechenden Erfolge bei der Entwicklung von Gentherapien der Immunkrankheit Adenosine-Deaminase-Severe Combined Immuno-Deficiency (ADA-SCID) mit dem Else Kröner-Fresenius-Preis für Medizinische Forschung 2020 ausgezeichnet. Der internationale Forschungspreis ist mit 2,5 Mio. Euro einer der höchst dotierten medizinischen Wissenschaftspreise weltweit. Über die Preisvergabe entschied eine 10-köpfige internationale Jury, die sich aus renommierten Forschern auf den Gebieten der Genom-Editierung und Gentherapie sowie aus Vertretern der Wissenschaftskommission der Else Kröner-Fresenius-Stiftung (EKFS) zusammensetzt. Bei der seltenen Immunkrankheit ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab im Juni 2020 die Ernennung von Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer (CFO) bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Management, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life-Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma hatte Alexander Dettmer erfolgreich ...