Maintenance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2021))

Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Maintenance / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(3):359–365. · Gerecke P¹, Ginnow B², Reinecke K³, Sickmüller B², Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Jeweils am Donnerstag der Woche vor der PRAC-Sitzung werden die Zulassungsinhaber in Form einer Notification darüber informiert, welche Signal- und Referralverfahren auf der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden (und zwar bevor diese über die PRAC-Agenda publiziert werden). Adressat der Notification ist die QPPV entsprechend der EXtended-EudraVigilance-Medicinal-Product-Dictionary(XEVMPD)-Datenbank nach Art. 57 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 5 ]. Mitgeteilt werden die betroffenen Wirkstoffe und das zu diskutierende Risiko. Dieser Service der EMA dient der frühzeitigen Information und beinhaltet noch keine vom PRAC beschiedenen Maßnahmen. Die auf der Agenda veröffentlichten Wirkstoffe geben Auskunft darüber, dass sicherheitsrelevante Aspekte dieser Wirkstoffe im Rahmen der PRAC-Sitzung diskutiert werden (sowohl für ...

Arzneimittelkennzeichnung in Russland mit Kryptocodes

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2021))

Weigelt W

Arzneimittelkennzeichnung in Russland mit Kryptocodes / Weigelt • Kryptocodes · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland ist durch das Föderale Gesetz Nr. 61-FZ [ 1 ] einschließlich diverser Ergänzungen und Änderungen geregelt. Der Einsatz von Data Matrix Codes ist in Verordnungen geregelt, die sich auf dieses Gesetz beziehen. Dieser Beitrag nennt die Stellen in den Verordnungen, die sich auf die Kodierung mit dem Data Matrix beziehen. Basierend darauf wird die vorgeschriebene Datenstruktur erläutert, es werden Hinweise zu Zeichensätzen gegeben und es wird auf die Anforderung an die Druckqualität eingegangen. Die Änderungen des Gesetzes bzgl. der Kodierung werden zusammengefasst dargestellt.

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 1 · Anders H · Novartis Pharma Stein AG und Stein (Schweiz)
Pharmazeutisches Wasser ist der mengenmäßig am häufigsten eingesetzte Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung. Des Weiteren wird pharmazeutisches Wasser bei der Reinigung und Desinfektion von Räumen und Anlagen in großen Mengen eingesetzt. Durch diese breiten Einsatzgebiete bei der Arzneimittelherstellung hat das Monitoring von Anlagen für die Herstellung, Lagerung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser einen hohen Stellenwert in der Qualitätskontrolle. Zudem ist Wasser, neben dem Vorhandensein von organischem Kohlenstoff, ein wesentlicher Faktor, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. Dies wird deutlich bei der Betrachtung des a w -Werts, dem Maß für frei verfügbares Wasser in einem Feststoff, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. ...

Reinigung im Bereich nicht steriler Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 556 (2021))

Altmann T

Reinigung im Bereich nicht steriler Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie / Altmann • Reinigung bei nicht sterilen Anwendungen · Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Reinigungsvalidierung im pharmazeutischen Umfeld bedeutet heute, dass man ein tiefgehendes Verständins für die Reinigungsprozesse hat. In diesem Beitrag werden die Einflussfaktoren diskutiert, welche für eine effektive Reinigung notwendig sind. Es beginnt mit den Anforderungen an die Reinigung aus Behördensicht und danach folgen die einzelnen Einflussfaktoren Zeit, Mechanik, Temperatur und Reinigungschemie. Die Prozesstechnik und verschiedene Reinigungstechnologien werden im Anschuss diskutiert. Abschließend wird noch einmal genau auf die Inhaltsstoffe und Wirkungsweise von Reinigungsmitteln eingegangen.

Hygienedesign in der aseptischen Herstellung in Isolatoren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2021))

Denk R

Hygienedesign in der aseptischen Herstellung in Isolatoren / Denk • Hygienedesign · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Bei einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign) ist generell zwischen produktberührenden und nicht produktberührenden Anlagenteilen zu unterscheiden. Dies betrifft z. B. die Werkstoffauswahl und die erforderliche Oberflächengüte. Eine besondere Bedeutung hat das Hygienedesign in der aseptischen Herstellung und beim Umgang mit hochaktiven Substanzen. Im Folgenden wird die Umsetzung des Hygienedesigns anhand des Beispiels einer Fülllinie gezeigt, die in einem Isolator eingebaut ist.

Zukunftssichere Kältetechnik für pharmazeutische Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2021))

Hof A

Zukunftssichere Kältetechnik für pharmazeutische Gefriertrocknungsanlagen / Hof • Gefriertrocknungsanlagen · Hof A · HOF Sonderanlagenbau GmbH, Lohra
Um hochwertige Produkte haltbar und lagerfähig zu machen, kommt in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie oftmals die Gefriertrocknung zum Einsatz – ein aufwendiges Trocknungsverfahren, bei dem tiefe Prozesstemperaturen eine entscheidende Rolle spielen. Um die erforderlichen Minusgrade zu erreichen, werden vielfach synthetische Kältemittel mit sehr schlechter Umweltbilanz eingesetzt, da es sich bei diesen Fluorkohlenwasserstoffen um potenzielle Treibhausgase handelt. Innerhalb der EU wird deren Einsatz mit Blick auf die Klimaziele jedoch stark reglementiert, wodurch leistungsstarke Alternativen dringend benötigt werden.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 20.–22.01. und vom 17.–19.02.2021 Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.12.2008 Anwendung. Der CAT nahm in der Febr.-Sitzung die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und die Kommunikationsmaterialien zur Benachrichtigung von Angehörigen der Heilberufe ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 491 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 16.–18.03.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 231. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 3 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Cevostamab zur Behandlung von multiplen Myelomen; Roche S-[5-(Omega-methoxypoly(oxyethylen)-2-oxopentyl)]-Aminosäurederivat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Almirall Gangliosid GM1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 3R Pharma 1 negatives Votum für: Amivantamab zur Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit EGFR-Mutationen; Janssen-Cilag Diese Empfehlungen wurden an die Europäische Kommission zur Umwandlung in verbindliche Entscheidungen weitergeleitet. Bei dieser Sitzung hatten ...